Sund kost hos kvinder med risiko for svangerskabsdiabetes (SAGE)
Fremme af sund kost i tidlig graviditet hos kvinder med risiko for svangerskabsdiabetes mellitus: Forbedrer det glukosehomeostase? En forundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≤ 12 svangerskabsuger;
- Singleton graviditet;
- Risiko for GDM Ifølge Diabetes Canada (der er 35 år eller ældre eller fra en højrisikogruppe (afrikanske, arabiske, asiatiske, latinamerikanske, indfødte eller sydasiatiske) eller bruger kortikosteroidmedicin eller har et BMI ≥ 30 kg/ m2, prædiabetes, GDM i en tidligere graviditet, født en baby, der vejede mere end 4 kg, en forælder, bror eller søster med type 2-diabetes, polycystisk ovariesyndrom eller acanthosis nigricans (mørkede pletter på huden).
Ekskluderingskriterier:
- At have en positiv GDM-diagnose i 1. trimester;
- Eksisterende diabetes mellitus;
- Sygdomme, der kræver aktiv ernæringsbehandling eller som påvirker glukosemetabolismen (herunder tidligere fedmekirurgi);
- Deltagelse i et ernæringsinterventionsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsintervention
Intervention, der fremmer sund kost af en registreret diætist.
|
4 individuelle 1-timers personlige (eller virtuelle, i henhold til potentielle folkesundhedsrestriktioner og patienters præferencer) motiverende interviews (12, 18, 24 og 30 uger) med en registreret diætist vil blive gennemført for at uddybe S.M.A.R.T. (Specifikke, målbare, opnåelige, relevante, rettidige) mål vedrørende kost, baseret på 2019 Canada's Food Guide.
Mellem disse individuelle opfølgninger vil der blive givet 4 telefonopkald med den registrerede diætist (15, 21, 27, 33 uger).
Gennem hele undersøgelsen vil der også blive leveret 10 informative ernæringsmæssige videoklip.
Deltagere, der modtager interventionen, vil have adgang til et online Facebook-privat fællesskab for at diskutere og dele erfaringer og dermed bevare motivationen og give social støtte.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Kvinder vil få deres sædvanlige medicinske graviditetsopfølgninger af deres læger uden adgang til ernæringspleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
Målt efter 12 timers faste.
|
Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial plasmaglukose
Tidsramme: Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
Målt 60 og 120 minutter under en 2-timers oral glukosetolerancetest
|
Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
|
Glykæmisk respons
Tidsramme: Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
Brug af inkrementelt areal under kurven for blodsukkeret under en 2-timers oral glukosetolerancetest
|
Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
|
Hepatisk insulinfølsomhed
Tidsramme: Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
Homøostasemodelvurdering af insulinfølsomhed
|
Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
|
Hepatisk og perifert insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
Matsuda indeks
|
Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
|
Beta-celle funktionsindeks
Tidsramme: Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
Dispositionsindeks: Matsuda-indeks*insulinogent indeks
|
Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
|
Diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Slut på graviditet
|
Forekomst
|
Slut på graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-6100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .