Alimentazione sana nelle donne a rischio di diabete gestazionale (SAGE)
Promuovere un'alimentazione sana all'inizio della gravidanza nelle donne a rischio di diabete mellito gestazionale: migliora l'omeostasi del glucosio? Uno studio preliminare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≤ 12 settimane gestazionali;
- Gravidanza singola;
- A rischio di GDM Secondo Diabetes Canada (avere 35 anni o più o appartenere a un gruppo ad alto rischio (africano, arabo, asiatico, ispanico, indigeno o dell'Asia meridionale) o usare farmaci a base di corticosteroidi o avere un BMI ≥ 30 kg/ m2, prediabete, GDM in una gravidanza precedente, partorito un bambino che pesava più di 4 kg, un genitore, fratello o sorella con diabete di tipo 2, sindrome dell'ovaio policistico o acanthosis nigricans (chiazze scure della pelle).
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi GDM positiva nel 1° trimestre;
- Diabete mellito preesistente;
- Malattie che richiedono un trattamento nutrizionale attivo o che influenzano il metabolismo del glucosio (inclusa la precedente chirurgia bariatrica);
- Partecipare a un programma di intervento nutrizionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento nutrizionale
Intervento di promozione di un'alimentazione sana da parte di un dietista registrato.
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Saranno condotti 4 colloqui motivazionali individuali di 1 ora di persona (o virtuali, in base alle potenziali restrizioni di salute pubblica e alle preferenze dei pazienti) (12, 18, 24 e 30 settimane) con un dietista registrato per elaborare S.M.A.R.T. (Specifici, Misurabili, Raggiungibili, Rilevanti, Tempestivi) relativi alla dieta, basati sulla Canada's Food Guide 2019.
Tra questi follow-up individuali, saranno fornite 4 telefonate con il dietista registrato (15, 21, 27, 33 settimane).
Durante lo studio verranno forniti anche 10 videoclip nutrizionali informativi.
I partecipanti che riceveranno l'intervento avranno accesso a una comunità privata online di Facebook per discutere e condividere esperienze, mantenendo così la motivazione e fornendo supporto sociale.
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Nessun intervento: Cura standard
Le donne avranno i consueti controlli medici della gravidanza da parte dei loro medici senza accesso alle cure nutrizionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
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Misurato dopo un digiuno di 12 ore.
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Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
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Misurato 60 e 120 minuti durante un test orale di tolleranza al glucosio di 2 ore
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Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
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Risposta glicemica
Lasso di tempo: Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
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Utilizzo dell'area incrementale sotto la curva per la glicemia durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
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Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
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Sensibilità epatica all'insulina
Lasso di tempo: Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
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Valutazione del modello di omeostasi della sensibilità all'insulina
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Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
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Indice di sensibilità insulinica epatica e periferica
Lasso di tempo: Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
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Indice di Matsuda
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Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
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Indice di funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
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Indice di predisposizione: indice Matsuda*indice insulinogenico
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Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
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Diagnosi di diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: Fine della gravidanza
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Incidenza
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Fine della gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-6100
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