Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní podpora raného kojení na JIP

17. března 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinky integrativního programu podpory a intervence raného kojení na míru kojení a neurobehaviorální vývoj a duševní zdraví matek předčasně narozených dětí

Pozadí a účel: Předčasně narozené děti trpí zdravotními následky souvisejícími s nedonošením a neurobehaviorálními problémy, které vyžadují interdisciplinární intervenci. Mateřské mléko je nejlepší výživou pro předčasně narozené děti. Důsledné kojení je však pro většinu matek nedonošených dost náročné. Účelem této studie je prozkoumat vliv integrativní podpory raného kojení a intervenčních programů na míru kojení předčasně narozených dětí, neurobehaviorální vývoj a duševní zdraví matek. Metoda: Prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie by byla provedena v National Taiwan University Children's Hospital v Taipei, Taiwan. Přijímali bychom dyádu matky a dítěte, jejichž gestační věk je mezi 28 týdny a 34 6/7 týdny. Intervenční skupině (n=22) by se dostalo integrativní podpory raného kojení a intervenčních programů, včetně brožury o kojení pro předčasně narozené děti, skupinové edukační třídy, týdenního rozhovoru, individuálních konzultací ohledně kojení a online skupinové podpory. Kontrolní skupina (n=22) kojila pouze jako brožuru pro předčasně narozené děti a běžnou péči. Měření výsledku: data růstu a typy krmení při narození, propuštění z nemocnice, 3- a 6-ti měsíčním korigovaném věku by byly shromážděny prohlídkou lékařské tabulky nebo pohovorem. Zdravotní stav matky by byl hodnocen pomocí 3 dotazníků, včetně Škály sebeúčinnosti při kojení, Beck Depression Inventory-II a Maternal Confidence Questionnaire. Neurobehaviorální vývoj by byl měřen pomocí neonatálního neurobehaviorálního hodnocení - čínská verze a Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat 3. vydání v opraveném věku 3 měsíců a 6 měsíců odděleně. Demografické údaje, porodní historie, typy údajů o kojení by byly porovnány s nezávislým t testem nebo χ2 testem. Účinek integrativní podpory a intervence raného kojení na růst předčasně narozených dětí, neurobehaviorální vývoj, typy krmení a zdraví matek by se provedl logistickou regresní analýzou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasně narozené děti trpí zdravotními následky souvisejícími s nedonošením a neurobehaviorálními problémy, které vyžadují interdisciplinární intervenci. Mateřské mléko je nejlepší výživou pro předčasně narozené děti. Důsledné kojení je však pro většinu matek nedonošených dost náročné. Účelem této studie je prozkoumat vliv integrativní podpory raného kojení a intervenčních programů na míru kojení předčasně narozených dětí, neurobehaviorální vývoj a duševní zdraví matek. Metoda: Prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie by byla provedena v National Taiwan University Children's Hospital v Taipei, Taiwan. Přijímali bychom dyádu matky a dítěte, jejichž gestační věk je mezi 28 týdny a 34 6/7 týdny. Intervenční skupině (n=22) by se dostalo integrativní podpory raného kojení a intervenčních programů, včetně brožury o kojení pro předčasné kojení, skupinové edukační třídy, týdenního rozhovoru, individuální konzultace o kojení (alespoň jednou během přijetí) a online skupinové podpory vrstevníků. . Kontrolní skupina (n=22) dostává kojení pouze pro předčasnou brožuru a běžnou péči. Měření výsledku: údaje o růstu (včetně výšky, hmotnosti a obvodu hlavy) a údaje o typech krmení při narození, propuštění z nemocnice, 3- a 6měsíčním korigovaném věku by byly shromážděny přezkoumáním lékařské tabulky nebo rozhovorem. Zdravotní stav matky by byl hodnocen pomocí 3 dotazníků, včetně Škály sebeúčinnosti při kojení, Beck Depression Inventory-II a Maternal Confidence Questionnaire. Neurobehaviorální vývoj by byl měřen pomocí neonatálního neurobehaviorálního hodnocení - čínská verze a Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat 3. vydání v opraveném věku 3 měsíců a 6 měsíců odděleně. Demografické údaje, porodní historie, typy údajů o kojení by byly porovnány s nezávislým t testem nebo χ2 testem. Účinek integrativní podpory a intervence raného kojení na růst předčasně narozených dětí, neurobehaviorální vývoj, typy krmení a zdraví matek by se provedl logistickou regresní analýzou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • matka předčasně narozeného dítěte, jehož gestační věk je mezi 28. týdnem a 34 6/7 týdnem.

Kritéria vyloučení:

  • matka mladší 20 let
  • nemíním kojit
  • vitální funkce dítěte není stabilní, proto je potřeba časté lékařské zásahy
  • dítě mělo vrozenou anomálii, genovou anomálii, neurologické onemocnění, mitochondriální onemocnění nebo metabolické onemocnění
  • matka nebo dítě podstoupí velký chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konzultace ohledně kojení
Intervenční skupině by byla poskytnuta integrativní podpora raného kojení a intervenční programy, včetně „brožury o kojení pro předčasně narozené děti“, skupinové edukační třídy, týdenního rozhovoru, individuálních konzultací ohledně kojení a online skupinové podpory vrstevníků.
Behaviorální: konzultace kojení
Integrativní podpora raného kojení a intervenční programy: brožura kojení pro předčasně narozené děti, skupinová edukační třída, týdenní rozhovory, individuální konzultace kojení a online skupinová podpora vrstevníků.
Aktivní komparátor: běžná péče
Kontrolní skupina dostává pouze „brožuru o kojení pro nedonošené“ a běžnou péči.
Behaviorální: konzultace kojení
Integrativní podpora raného kojení a intervenční programy: brožura kojení pro předčasně narozené děti, skupinová edukační třída, týdenní rozhovory, individuální konzultace kojení a online skupinová podpora vrstevníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurobehaviorální vývoj
Časové okno: opravený věk 3měsíčního
Neurobehaviorální vývoj byl hodnocen pomocí Bayley-III
opravený věk 3měsíčního
Neurobehaviorální vývoj
Časové okno: opravený věk 6 měsíců
Neurobehaviorální vývoj byl hodnocen pomocí Bayley-III
opravený věk 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výška těla
Časové okno: opravený věk 3 měsíců
tělesná výška dítěte v centimetrech
opravený věk 3 měsíců
výška těla
Časové okno: opravený věk 6 měsíců
tělesná výška dítěte v centimetrech
opravený věk 6 měsíců
tělesná hmotnost
Časové okno: opravený věk 3 měsíců
tělesná hmotnost dítěte v gramech
opravený věk 3 měsíců
tělesná hmotnost
Časové okno: opravený věk 6 měsíců
tělesná hmotnost dítěte v gramech
opravený věk 6 měsíců
obvod hlavy
Časové okno: opravený věk 3 měsíců
obvod hlavičky dítěte v centimetrech
opravený věk 3 měsíců
obvod hlavy
Časové okno: opravený věk 6 měsíců
obvod hlavičky dítěte v centimetrech
opravený věk 6 měsíců
Škála sebeúčinnosti kojení
Časové okno: při narození
Skóre "Škála sebeúčinnosti kojení", jejíž minimální skóre je 14 a maximální skóre je 70. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
při narození
Škála sebeúčinnosti kojení
Časové okno: opravený věk 3 měsíců
Skóre "Škála sebeúčinnosti kojení", jejíž minimální skóre je 14 a maximální skóre je 70. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
opravený věk 3 měsíců
Škála sebeúčinnosti kojení
Časové okno: opravený věk 6 měsíců
Skóre "Škála sebeúčinnosti kojení", jejíž minimální skóre je 14 a maximální skóre je 70. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
opravený věk 6 měsíců
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: při narození
Celkové skóre "Beck Depression Inventory-II". Nejvyšší možný součet pro test by byl 63 a nejnižší součet testu by byl 0. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
při narození
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: opravený věk 3 měsíců
Celkové skóre "Beck Depression Inventory-II". Nejvyšší možný součet pro test by byl 63 a nejnižší součet testu by byl 0. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
opravený věk 3 měsíců
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: opravený věk 6 měsíců
Celkové skóre "Beck Depression Inventory-II". Nejvyšší možný součet pro test by byl 63 a nejnižší součet testu by byl 0. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
opravený věk 6 měsíců
Dotazník důvěry matek
Časové okno: při narození
Celkové skóre „Dotazníku důvěry matek“. Nejvyšší možný součet pro test by byl 70 a nejnižší součet testu by byl 14. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
při narození
Dotazník důvěry matek
Časové okno: opravený věk 3 měsíců
Celkové skóre „Dotazníku důvěry matek“. Nejvyšší možný součet pro test by byl 70 a nejnižší součet testu by byl 14. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
opravený věk 3 měsíců
Dotazník důvěry matek
Časové okno: opravený věk 6 měsíců
Celkové skóre „Dotazníku důvěry matek“. Nejvyšší možný součet pro test by byl 70 a nejnižší součet testu by byl 14. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
opravený věk 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202106048RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení