Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supporto integrativo per l'allattamento al seno in terapia intensiva neonatale

17 marzo 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Gli effetti del programma integrativo di supporto e intervento per l'allattamento al seno precoce sul tasso di allattamento al seno dei neonati pretermine, sullo sviluppo neurocomportamentale e sulla salute mentale materna

Contesto e scopo: i neonati prematuri soffrono di sequele mediche e problemi neurocomportamentali correlati al pretermine, che hanno richiesto un intervento interdisciplinare. Il latte materno è il miglior nutrimento per i neonati prematuri. Tuttavia, l'allattamento al seno costante è piuttosto impegnativo per la maggior parte delle madri premature. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del sostegno precoce integrativo dell'allattamento al seno e dei programmi di intervento sul tasso di allattamento al seno dei neonati prematuri, sullo sviluppo neurocomportamentale e sulla salute mentale materna. Metodo: lo studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco sarebbe stato condotto presso il National Taiwan University Children's Hospital di Taipei, Taiwan. Recluteremmo la diade madre e bambino la cui età gestazionale è compresa tra 28 settimane e 34 6/7 settimane. Il gruppo di intervento (n=22) riceverebbe supporto integrativo per l'allattamento al seno precoce e programmi di intervento, tra cui opuscolo sull'allattamento al seno per la prematurità, lezioni di educazione di gruppo, interviste settimanali, consulenza individuale sull'allattamento al seno e supporto di gruppi di pari online. Il gruppo di controllo (n=22) riceve solo l'allattamento al seno per l'opuscolo sulla prematurità e le cure di routine. Misurazione del risultato: la data di crescita e i tipi di dati sull'alimentazione alla nascita, alla dimissione dall'ospedale, ai bambini di 3 e 6 mesi di età corretta sarebbero stati raccolti mediante revisione della cartella clinica o colloquio. Le condizioni di salute materna verrebbero valutate mediante 3 questionari, tra cui la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno, il Beck Depression Inventory-II e il questionario sulla fiducia materna. Lo sviluppo neurocomportamentale verrebbe misurato utilizzando la versione cinese di valutazione neurocomportamentale neonatale e le scale Bayley dello sviluppo di neonati e bambini 3a edizione all'età corretta di 3 mesi e 6 mesi separatamente. I dati demografici, la storia della nascita, i tipi di dati sull'allattamento al seno verrebbero confrontati con il test t indipendente o il test χ2. L'effetto del supporto e dell'intervento integrativo dell'allattamento al seno precoce sulla crescita dei neonati prematuri, sullo sviluppo neurocomportamentale, sui tipi di alimentazione e sulla salute materna verrebbe condotto mediante analisi di regressione logistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine sono affetti da sequele mediche correlate al pretermine e problemi neurocomportamentali, che hanno richiesto un intervento interdisciplinare. Il latte materno è il miglior nutrimento per i neonati prematuri. Tuttavia, l'allattamento al seno costante è piuttosto impegnativo per la maggior parte delle madri premature. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del sostegno precoce integrativo dell'allattamento al seno e dei programmi di intervento sul tasso di allattamento al seno dei neonati prematuri, sullo sviluppo neurocomportamentale e sulla salute mentale materna. Metodo: lo studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco sarebbe stato condotto presso il National Taiwan University Children's Hospital di Taipei, Taiwan. Recluteremmo la diade madre e bambino la cui età gestazionale è compresa tra 28 settimane e 34 6/7 settimane. Il gruppo di intervento (n=22) riceverebbe supporto integrativo per l'allattamento al seno precoce e programmi di intervento, tra cui opuscolo sull'allattamento al seno per i prematuri, lezione di educazione di gruppo, colloquio settimanale, consulenza individuale sull'allattamento al seno (almeno una volta durante il ricovero) e supporto online del gruppo di pari . Il gruppo di controllo (n=22) riceve solo l'allattamento al seno per l'opuscolo prematuro e le cure di routine. Misurazione del risultato: i dati sulla crescita (inclusi altezza, peso e circonferenza cranica) e i tipi di dati sull'alimentazione alla nascita, alla dimissione dall'ospedale, ai bambini di 3 e 6 mesi di età corretta sarebbero raccolti mediante revisione della cartella clinica o colloquio. Le condizioni di salute materna verrebbero valutate mediante 3 questionari, tra cui la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno, il Beck Depression Inventory-II e il questionario sulla fiducia materna. Lo sviluppo neuro-comportamentale verrebbe misurato utilizzando la versione cinese di valutazione neurocomportamentale neonatale e le scale Bayley dello sviluppo di neonati e bambini 3a edizione all'età corretta di 3 mesi e 6 mesi separatamente. I dati demografici, la storia della nascita, i tipi di dati sull'allattamento al seno verrebbero confrontati con il test t indipendente o il test χ2. L'effetto del supporto e dell'intervento integrativo dell'allattamento al seno precoce sulla crescita dei neonati prematuri, sullo sviluppo neurocomportamentale, sui tipi di alimentazione e sulla salute materna verrebbe condotto mediante analisi di regressione logistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la madre del bambino pretermine la cui età gestazionale è compresa tra 28 settimane e 34 6/7 settimane.

Criteri di esclusione:

  • madre di meno di 20 anni
  • non intendo allattare
  • il segno vitale del bambino non è stabile la necessità di frequenti interventi medici
  • bambino aveva un'anomalia congenita, un'anomalia genetica, una malattia neurologica, una malattia mitocondriale o malattie metaboliche
  • la madre o il bambino ricevono un intervento chirurgico importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza per l'allattamento al seno
Il gruppo di intervento riceverebbe supporto integrativo per l'allattamento al seno precoce e programmi di intervento, tra cui "opuscolo sull'allattamento al seno per la prematurità", lezioni di educazione di gruppo, interviste settimanali, consulenza individuale sull'allattamento al seno e supporto di gruppi di pari online.
Comportamentale: consulenza per l'allattamento
Programmi integrativi di sostegno e intervento per l'allattamento al seno precoce: opuscolo sull'allattamento al seno per la prematurità, corso di educazione di gruppo, colloquio settimanale, consulenza individuale sull'allattamento al seno e supporto online di gruppi di pari.
Comparatore attivo: cure di routine
Il gruppo di controllo riceve solo "la brochure sull'allattamento al seno per la prematurità" e le cure di routine.
Comportamentale: consulenza per l'allattamento
Programmi integrativi di sostegno e intervento per l'allattamento al seno precoce: opuscolo sull'allattamento al seno per la prematurità, corso di educazione di gruppo, colloquio settimanale, consulenza individuale sull'allattamento al seno e supporto online di gruppi di pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo neurocomportamentale
Lasso di tempo: età corretta 3 mesi
Lo sviluppo neurocomportamentale è stato valutato da Bayley-III
età corretta 3 mesi
Sviluppo neurocomportamentale
Lasso di tempo: età corretta 6 mesi
Lo sviluppo neurocomportamentale è stato valutato da Bayley-III
età corretta 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altezza del corpo
Lasso di tempo: età corretta di 3 mesi
l'altezza del corpo del bambino in centimetri
età corretta di 3 mesi
altezza del corpo
Lasso di tempo: età corretta di 6 mesi
l'altezza del corpo del bambino in centimetri
età corretta di 6 mesi
peso corporeo
Lasso di tempo: età corretta di 3 mesi
il peso corporeo del bambino in grammi
età corretta di 3 mesi
peso corporeo
Lasso di tempo: età corretta di 6 mesi
il peso corporeo del bambino in grammi
età corretta di 6 mesi
circonferenza della testa
Lasso di tempo: età corretta di 3 mesi
circonferenza della testa del bambino in centimetri
età corretta di 3 mesi
circonferenza della testa
Lasso di tempo: età corretta di 6 mesi
circonferenza della testa del bambino in centimetri
età corretta di 6 mesi
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: alla nascita
Punteggio della "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno", il cui punteggio minimo è 14 e il punteggio massimo è 70. Punteggi più alti significano risultati migliori.
alla nascita
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: età corretta di 3 mesi
Punteggio della "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno", il cui punteggio minimo è 14 e il punteggio massimo è 70. Punteggi più alti significano risultati migliori.
età corretta di 3 mesi
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: età corretta di 6 mesi
Punteggio della "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno", il cui punteggio minimo è 14 e il punteggio massimo è 70. Punteggi più alti significano risultati migliori.
età corretta di 6 mesi
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: alla nascita
Punteggio totale di "Beck Depression Inventory-II". Il totale più alto possibile per il test sarebbe 63 e il totale più basso del test sarebbe 0. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
alla nascita
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: età corretta di 3 mesi
Punteggio totale di "Beck Depression Inventory-II". Il totale più alto possibile per il test sarebbe 63 e il totale più basso del test sarebbe 0. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
età corretta di 3 mesi
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: età corretta di 6 mesi
Punteggio totale di "Beck Depression Inventory-II". Il totale più alto possibile per il test sarebbe 63 e il totale più basso del test sarebbe 0. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
età corretta di 6 mesi
Questionario sulla fiducia materna
Lasso di tempo: alla nascita
Punteggio totale del "Questionario sulla fiducia materna". Il totale più alto possibile per il test sarebbe 70 e il totale più basso del test sarebbe 14. Punteggi più alti significano risultati migliori.
alla nascita
Questionario sulla fiducia materna
Lasso di tempo: età corretta di 3 mesi
Punteggio totale del "Questionario sulla fiducia materna". Il totale più alto possibile per il test sarebbe 70 e il totale più basso del test sarebbe 14. Punteggi più alti significano risultati migliori.
età corretta di 3 mesi
Questionario sulla fiducia materna
Lasso di tempo: età corretta di 6 mesi
Punteggio totale del "Questionario sulla fiducia materna". Il totale più alto possibile per il test sarebbe 70 e il totale più basso del test sarebbe 14. Punteggi più alti significano risultati migliori.
età corretta di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202106048RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni