Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ tidlig ammestøtte i NICU

17. marts 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekterne af integreret program for tidlig ammestøtte og intervention på præmature spædbørns ammerate og neuroadfærdsudvikling og mødres mentale sundhed

Baggrund og formål: For tidligt fødte børn lider af præmature-relaterede medicinske følgesygdomme og neuroadfærdsproblemer, som krævede tværfaglig intervention. Modermælk er den bedste ernæring til for tidligt fødte børn. Konsekvent amning er dog ret udfordrende for de fleste for tidligt fødte mødre. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​integrerede tidlige ammestøtte- og interventionsprogrammer på præmature spædbørns ammerate, neuroadfærdsudvikling og moderens mentale sundhed. Metode: Det prospektive, enkeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg ville blive udført på National Taiwan University Children's Hospital i Taipei, Taiwan. Vi ville rekruttere mor- og spædbarnsdyaden, hvis svangerskabsalder er mellem 28 uger og 34 6/7 uger. Interventionsgruppen (n=22) ville modtage integrerende tidlig ammestøtte og interventionsprogrammer, herunder amning til præmature brochure, gruppeundervisningsklasse, ugentlig samtale, en-til-en ammekonsultation og online peer-gruppestøtte. Kontrolgruppen (n=22) modtager kun amning til præmaturbrochure og rutinepleje. Resultatmål: Vækstdatoen og typerne af fodringsdata ved fødslen, udskrivelse fra hospitalet, 3- og 6-måneders gammel korrigeret alder vil blive indsamlet ved medicinsk diagramgennemgang eller ved interview. Moderens helbredstilstand vil blive evalueret ved hjælp af 3 spørgeskemaer, inklusive Breastfeeding Self-Efficacy Scale, Beck Depression Inventory-II og Maternal Confidence Questionnaire. Neuroadfærdsudvikling vil blive målt ved hjælp af Neonatal Neurobehavioral Evaluation-Kinesisk version og Bayley Scales of spædbørns og småbørns udvikling 3. udgave ved korrigeret alder af 3 måneder gammel og 6 måneder gammel separat. Demografiske data, fødselshistorie, typer af ammedata ville blive sammenlignet med uafhængig t-test eller χ2-test. Effekten af ​​integreret tidlig ammestøtte og intervention på vækst af præmature spædbørn, neuroadfærdsudvikling, typer af fodring og mødres sundhed ville blive udført ved logistisk regressionsanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte børn lider af præmature-relaterede medicinske følgesygdomme og neuroadfærdsproblemer, som krævede tværfaglig indgriben. Modermælk er den bedste ernæring til for tidligt fødte børn. Konsekvent amning er dog ret udfordrende for de fleste for tidligt fødte mødre. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​integrerede tidlige ammestøtte- og interventionsprogrammer på præmature spædbørns ammerate, neuroadfærdsudvikling og moderens mentale sundhed. Metode: Det prospektive, enkeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg ville blive udført på National Taiwan University Children's Hospital i Taipei, Taiwan. Vi ville rekruttere mor- og spædbarnsdyaden, hvis svangerskabsalder er mellem 28 uger og 34 6/7 uger. Interventionsgruppen (n=22) vil modtage integrerende tidlig ammestøtte og interventionsprogrammer, herunder amning til for tidlig brochure, gruppeundervisningsklasse, ugentlig samtale, en-til-en ammekonsultation (mindst én gang under indlæggelsen) og online peer-gruppestøtte . Kontrolgruppen (n=22) modtager kun amning til for tidlig brochure og rutinepleje. Resultatmål: Vækstdataene (inklusive højde, vægt og hovedomkreds) og typer af fodringsdata ved fødslen, udskrivelse fra hospitalet, 3- og 6-måneders gammel korrigeret alder ville blive indsamlet ved medicinsk diagramgennemgang eller ved interview. Moderens helbredstilstand vil blive evalueret ved hjælp af 3 spørgeskemaer, inklusive Breastfeeding Self-Efficacy Scale, Beck Depression Inventory-II og Maternal Confidence Questionnaire. Neuroadfærdsudvikling vil blive målt ved hjælp af neonatal neuroadfærdsevaluering-kinesisk version og Bayley-skalaer for spædbørns- og småbørnsudvikling 3. udgave ved korrigeret alder af 3 måneder gammel og 6 måneder gammel separat. Demografiske data, fødselshistorie, typer af ammedata ville blive sammenlignet med uafhængig t-test eller χ2-test. Effekten af ​​integreret tidlig ammestøtte og intervention på vækst af præmature spædbørn, neuroadfærdsudvikling, typer af fodring og mødres sundhed ville blive udført ved logistisk regressionsanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderen til for tidligt fødte barn, hvis svangerskabsalder er mellem 28 uger og 34 6/7 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • mor under 20 år
  • ikke har til hensigt at amme
  • babys vitale tegn er ikke stabilt behovet for hyppig medicinsk intervention
  • baby havde medfødt anomali, genanomali, neurologisk sygdom, mitokondriesygdom eller stofskiftesygdomme
  • mor eller baby får en større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ammekonsultation
Interventionsgruppen vil modtage integrerende tidlig ammestøtte og interventionsprogrammer, herunder "amning til præmature-brochure", gruppeundervisningsklasse, ugentlig samtale, en-til-en ammekonsultation og online peer-gruppestøtte.
Adfærdsmæssigt: ammekonsultation
Integrative tidlige ammestøtte- og interventionsprogrammer: Brochure om amning til præmature, gruppeundervisningsklasse, ugentlig samtale, en-til-en ammekonsultation og online peer-gruppestøtte.
Aktiv komparator: rutinemæssig pleje
Kontrolgruppen modtager kun "amning til præmature brochure" og rutinepleje.
Adfærdsmæssigt: ammekonsultation
Integrative tidlige ammestøtte- og interventionsprogrammer: Brochure om amning til præmature, gruppeundervisningsklasse, ugentlig samtale, en-til-en ammekonsultation og online peer-gruppestøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroadfærdsudvikling
Tidsramme: korrigeret alder 3 måneder gammel
Neuroadfærdsudvikling blev evalueret af Bayley-III
korrigeret alder 3 måneder gammel
Neuroadfærdsudvikling
Tidsramme: korrigeret alder 6 måneder gammel
Neuroadfærdsudvikling blev evalueret af Bayley-III
korrigeret alder 6 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropshøjde
Tidsramme: korrigeret alder på 3 måneder gammel
babys kropshøjde i centimeter
korrigeret alder på 3 måneder gammel
kropshøjde
Tidsramme: korrigeret alder på 6 måneder
babys kropshøjde i centimeter
korrigeret alder på 6 måneder
kropsvægt
Tidsramme: korrigeret alder på 3 måneder gammel
babys kropsvægt i gram
korrigeret alder på 3 måneder gammel
kropsvægt
Tidsramme: korrigeret alder på 6 måneder
babys kropsvægt i gram
korrigeret alder på 6 måneder
hovedets omkreds
Tidsramme: korrigeret alder på 3 måneder gammel
babys hovedomkreds i centimeter
korrigeret alder på 3 måneder gammel
hovedets omkreds
Tidsramme: korrigeret alder på 6 måneder
babys hovedomkreds i centimeter
korrigeret alder på 6 måneder
Amning Self-Efficacy Scale
Tidsramme: ved fødslen
Score på "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", som minimumsscore er 14 og maksimumscore er 70. Højere score betyder bedre resultat.
ved fødslen
Amning Self-Efficacy Scale
Tidsramme: korrigeret alder på 3 måneder gammel
Score på "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", som minimumsscore er 14 og maksimumscore er 70. Højere score betyder bedre resultat.
korrigeret alder på 3 måneder gammel
Amning Self-Efficacy Scale
Tidsramme: korrigeret alder på 6 måneder
Score på "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", som minimumsscore er 14 og maksimumscore er 70. Højere score betyder bedre resultat.
korrigeret alder på 6 måneder
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: ved fødslen
Samlet score for "Beck Depression Inventory-II". Den højest mulige total for testen ville være 63, og den laveste total for testen ville være 0. Højere score betyder dårligere resultat.
ved fødslen
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: korrigeret alder på 3 måneder gammel
Samlet score for "Beck Depression Inventory-II". Den højest mulige total for testen ville være 63, og den laveste total for testen ville være 0. Højere score betyder dårligere resultat.
korrigeret alder på 3 måneder gammel
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: korrigeret alder på 6 måneder
Samlet score for "Beck Depression Inventory-II". Den højest mulige total for testen ville være 63, og den laveste total for testen ville være 0. Højere score betyder dårligere resultat.
korrigeret alder på 6 måneder
Spørgeskema til mødres tillid
Tidsramme: ved fødslen
Samlet score for "Maternal Confidence Questionnaire". Den højest mulige total for testen ville være 70, og den laveste total for testen ville være 14. Højere score betyder bedre resultat.
ved fødslen
Spørgeskema til mødres tillid
Tidsramme: korrigeret alder på 3 måneder gammel
Samlet score for "Maternal Confidence Questionnaire". Den højest mulige total for testen ville være 70, og den laveste total for testen ville være 14. Højere score betyder bedre resultat.
korrigeret alder på 3 måneder gammel
Spørgeskema til mødres tillid
Tidsramme: korrigeret alder på 6 måneder
Samlet score for "Maternal Confidence Questionnaire". Den højest mulige total for testen ville være 70, og den laveste total for testen ville være 14. Højere score betyder bedre resultat.
korrigeret alder på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202106048RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger