Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjne wsparcie wczesnego karmienia piersią na OIOM-ie dla noworodków

17 marca 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ integracyjnego programu wsparcia i interwencji wczesnego karmienia piersią na wskaźnik karmienia piersią wcześniaków oraz rozwój neurobehawioralny i zdrowie psychiczne matki

Wstęp i cel pracy: Wcześniaki cierpią na następstwa medyczne i problemy neurobehawioralne związane z wcześniactwem, które wymagają interwencji interdyscyplinarnej. Mleko matki jest najlepszym pokarmem dla wcześniaków. Jednak konsekwentne karmienie piersią jest dość trudne dla większości matek wcześniaków. Celem tego badania jest zbadanie wpływu integracyjnego wsparcia wczesnego karmienia piersią i programów interwencyjnych na wskaźnik karmienia piersią wcześniaków, rozwój neurobehawioralny i zdrowie psychiczne matki. Metoda: Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą zostałaby przeprowadzona w National Taiwan University Children's Hospital w Taipei na Tajwanie. Rekrutowalibyśmy diadę matka i niemowlę, których wiek ciążowy wynosi od 28 tygodni do 34 6/7 tygodni. Grupa interwencyjna (n=22) otrzymałaby integracyjne wsparcie wczesnego karmienia piersią i programy interwencyjne, w tym broszurę dotyczącą karmienia piersią dla wcześniaków, zajęcia grupowe, cotygodniowe wywiady, indywidualne konsultacje dotyczące karmienia piersią i wsparcie online w grupie rówieśników. Grupa kontrolna (n=22) otrzymuje wyłącznie broszurę dotyczącą wcześniactwa i rutynowej opieki karmieniem piersią. Miara wyniku: dane dotyczące daty wzrostu i rodzaju karmienia przy urodzeniu, wypisie ze szpitala, 3- i 6-miesięcznym wieku korygowanym zostaną zebrane na podstawie przeglądu karty medycznej lub wywiadu. Stan zdrowia matki można ocenić za pomocą 3 kwestionariuszy, w tym skali samoskuteczności karmienia piersią, kwestionariusza depresji Becka-II i kwestionariusza pewności siebie matki. Rozwój neurobehawioralny byłby mierzony za pomocą chińskiej wersji Neonatal Neurobehavioural Evaluation i Bayley Scales of development niemowląt i małych dzieci, 3. edycja w skorygowanym wieku 3-miesięcznym i 6-miesięcznym oddzielnie. Dane demograficzne, historię urodzeń, dane dotyczące karmienia piersią byłyby porównywane z niezależnym testem t lub testem χ2. Wpływ integracyjnego wczesnego wsparcia karmienia piersią i interwencji na wzrost wcześniaków, rozwój neurobehawioralny, rodzaje karmienia i zdrowie matki zostanie przeprowadzony za pomocą analizy regresji logistycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniaki cierpią na następstwa medyczne i problemy neurobehawioralne związane z wcześniactwem, które wymagają interwencji interdyscyplinarnej. Mleko matki jest najlepszym pokarmem dla wcześniaków. Jednak konsekwentne karmienie piersią jest dość trudne dla większości matek wcześniaków. Celem tego badania jest zbadanie wpływu integracyjnego wsparcia wczesnego karmienia piersią i programów interwencyjnych na wskaźnik karmienia piersią wcześniaków, rozwój neurobehawioralny i zdrowie psychiczne matki. Metoda: Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą zostałaby przeprowadzona w National Taiwan University Children's Hospital w Taipei na Tajwanie. Rekrutowalibyśmy diadę matka i niemowlę, których wiek ciążowy wynosi od 28 tygodni do 34 6/7 tygodni. Grupa interwencyjna (n=22) otrzymałaby integracyjne wsparcie wczesnego karmienia piersią i programy interwencyjne, w tym broszurę dotyczącą karmienia piersią dla wcześniaków, zajęcia grupowe, cotygodniowy wywiad, indywidualne konsultacje dotyczące karmienia piersią (co najmniej raz podczas przyjęcia) oraz wsparcie grupy rówieśniczej online . Grupa kontrolna (n=22) otrzymywała karmienie piersią tylko w ramach przedwczesnej broszury i rutynowej opieki. Miara wyniku: dane dotyczące wzrostu (w tym wzrostu, masy ciała i obwodu głowy) oraz rodzajów danych dotyczących karmienia przy urodzeniu, wypisie ze szpitala, 3- i 6-miesięcznego wieku skorygowanego zostaną zebrane na podstawie przeglądu karty medycznej lub wywiadu. Stan zdrowia matki można ocenić za pomocą 3 kwestionariuszy, w tym skali samoskuteczności karmienia piersią, kwestionariusza depresji Becka-II i kwestionariusza pewności siebie matki. Rozwój neurobehawioralny byłby mierzony za pomocą chińskiej wersji Neonatal Neurobehavioral Evaluation i Bayley Scales rozwoju niemowląt i małych dzieci, 3. edycja w skorygowanym wieku 3-miesięcznym i 6-miesięcznym oddzielnie. Dane demograficzne, historię urodzeń, dane dotyczące karmienia piersią byłyby porównywane z niezależnym testem t lub testem χ2. Wpływ integracyjnego wczesnego wsparcia karmienia piersią i interwencji na wzrost wcześniaków, rozwój neurobehawioralny, rodzaje karmienia i zdrowie matki zostanie przeprowadzony za pomocą analizy regresji logistycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • matka wcześniaka, którego wiek ciążowy wynosi od 28 tygodni do 34 6/7 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • matka ma mniej niż 20 lat
  • nie zamierza karmić piersią
  • funkcja życiowa dziecka nie jest stabilna, konieczna jest częsta interwencja lekarska
  • dziecko miało wadę wrodzoną, anomalię genetyczną, chorobę neurologiczną, chorobę mitochondrialną lub chorobę metaboliczną
  • matka lub dziecko przechodzi poważną operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konsultacja laktacyjna
Grupa interwencyjna otrzymywałaby integracyjne wsparcie wczesnego karmienia piersią i programy interwencyjne, w tym „broszurę karmienia piersią dla wcześniaków”, zajęcia grupowe, cotygodniowe wywiady, indywidualne konsultacje dotyczące karmienia piersią i wsparcie grup rówieśniczych online.
Behawioralne: konsultacja laktacyjna
Integracyjne programy wsparcia wczesnego karmienia piersią i programy interwencyjne: broszura dotycząca karmienia piersią w przypadku wcześniaków, zajęcia grupowe, cotygodniowe wywiady, indywidualne konsultacje dotyczące karmienia piersią i wsparcie grup rówieśniczych online.
Aktywny komparator: rutynowa pielęgnacja
Grupa kontrolna otrzymuje jedynie „broszurę dotyczącą karmienia piersią dla wcześniaków” i rutynową opiekę.
Behawioralne: konsultacja laktacyjna
Integracyjne programy wsparcia wczesnego karmienia piersią i programy interwencyjne: broszura dotycząca karmienia piersią w przypadku wcześniaków, zajęcia grupowe, cotygodniowe wywiady, indywidualne konsultacje dotyczące karmienia piersią i wsparcie grup rówieśniczych online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój neurobehawioralny
Ramy czasowe: wiek korygowany 3 miesiące
Rozwój neurobehawioralny oceniano metodą Bayley-III
wiek korygowany 3 miesiące
Rozwój neurobehawioralny
Ramy czasowe: wiek korygowany 6 miesięcy
Rozwój neurobehawioralny oceniano metodą Bayley-III
wiek korygowany 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysokość ciała
Ramy czasowe: wiek korygowany 3 miesiące
wysokość ciała dziecka w centymetrach
wiek korygowany 3 miesiące
wysokość ciała
Ramy czasowe: wiek korygowany 6 miesięcy
wysokość ciała dziecka w centymetrach
wiek korygowany 6 miesięcy
masy ciała
Ramy czasowe: wiek korygowany 3 miesiące
masa ciała dziecka w gramach
wiek korygowany 3 miesiące
masy ciała
Ramy czasowe: wiek korygowany 6 miesięcy
masa ciała dziecka w gramach
wiek korygowany 6 miesięcy
obwód głowy
Ramy czasowe: wiek korygowany 3 miesiące
obwód głowy dziecka w centymetrach
wiek korygowany 3 miesiące
obwód głowy
Ramy czasowe: wiek korygowany 6 miesięcy
obwód głowy dziecka w centymetrach
wiek korygowany 6 miesięcy
Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Wynik „Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią”, którego minimalny wynik to 14, a maksymalny 70. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przy urodzeniu
Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią
Ramy czasowe: wiek korygowany 3 miesiące
Wynik „Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią”, którego minimalny wynik to 14, a maksymalny 70. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
wiek korygowany 3 miesiące
Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią
Ramy czasowe: wiek korygowany 6 miesięcy
Wynik „Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią”, którego minimalny wynik to 14, a maksymalny 70. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
wiek korygowany 6 miesięcy
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Całkowity wynik „Inwentarza depresji Becka-II”. Najwyższa możliwa suma testu wyniosłaby 63, a najniższa suma testu wyniosłaby 0. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
przy urodzeniu
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: wiek korygowany 3 miesiące
Całkowity wynik „Inwentarza depresji Becka-II”. Najwyższa możliwa suma testu wyniosłaby 63, a najniższa suma testu wyniosłaby 0. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
wiek korygowany 3 miesiące
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: wiek korygowany 6 miesięcy
Całkowity wynik „Inwentarza depresji Becka-II”. Najwyższa możliwa suma testu wyniosłaby 63, a najniższa suma testu wyniosłaby 0. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
wiek korygowany 6 miesięcy
Kwestionariusz pewności siebie matki
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Łączny wynik „Kwestionariusza pewności siebie matki”. Najwyższa możliwa suma dla testu wyniosłaby 70, a najniższa suma dla testu wyniosłaby 14. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przy urodzeniu
Kwestionariusz pewności siebie matki
Ramy czasowe: wiek korygowany 3 miesiące
Łączny wynik „Kwestionariusza pewności siebie matki”. Najwyższa możliwa suma dla testu wyniosłaby 70, a najniższa suma dla testu wyniosłaby 14. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
wiek korygowany 3 miesiące
Kwestionariusz pewności siebie matki
Ramy czasowe: wiek korygowany 6 miesięcy
Łączny wynik „Kwestionariusza pewności siebie matki”. Najwyższa możliwa suma dla testu wyniosłaby 70, a najniższa suma dla testu wyniosłaby 14. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
wiek korygowany 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202106048RIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami