Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračujte ve stejné systémové terapii po lokální ablativní terapii pro progresi oligo u metastatického karcinomu prsu – studie COSMO (COSMO)

8. září 2026 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Budou zahrnuti pacienti s oligoprogresí metastatického karcinomu prsu během paliativní léčby, která je vhodná pro lokální terapii. Lokální ablativní terapie (LAT) může sestávat ze stereotaktické ablativní radioterapie (SABR), známé také jako stereotaktická tělesná radiační terapie, chirurgie nebo radiofrekvenční ablace (RFA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: G Sonke, MD
  • Telefonní číslo: 9111 +31-20-512
  • E-mail: g.sonke@nki.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Nábor
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • S Vrijaldenhoven, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • S Vrijaldenhoven, MD
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • G Sonke, MD
        • Kontakt:
      • Arnhem, Holandsko
        • Nábor
        • Rijnstate
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • K J Beelen, MD
      • Deventer, Holandsko
        • Nábor
        • Deventer Ziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A Imholz, MD
        • Kontakt:
          • LW. Kessels, MD
      • Goes, Holandsko
        • Nábor
        • ADRZ
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • E van Vliet, MD
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A van der Velden, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A van der Velden, MD
      • Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • Antonius ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M Agterof, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M Agterof, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • MBC podle TNM-staging
  • Oligoprogrese definovaná jako jedna nebo dvě vzdálené metastatické léze omezené na jeden orgán nebo primární nádor nebo lokoregionální lymfatické uzliny, zvětšující se o ≥ 20 % a větší než 15 mm nebo pokud se metabolická aktivita zvýší (s 20 % v SUVmax) na FDG -PET-CT.
  • Systémová léčba může být buď endokrinní, cílená, chemoterapie nebo blokáda imunitního kontrolního bodu
  • Během systémové léčby první nebo druhé linie by mělo dojít k oligoprogresi
  • Pacienti by měli být na systémové léčbě po dobu nejméně šesti měsíců. Stav by měl být stabilní onemocnění nebo částečná nebo úplná odpověď po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Oligoprogrese musí být detekována radiologickým zobrazením porovnáním léze na stejném typu zobrazovací modality, jaká byla použita na začátku systémové terapie.
  • Radiologické zobrazení, které ukazuje progresi, musí být provedeno do 42 dnů před registrací.
  • Kostní metastázy jsou klasifikovány jako progresivní, pokud se lytická složka léze zvýší o ≥ 20 % nebo se vychytávání FDG zvýší o ≥ 20 % na FDG-PET-CT
  • Oligoprogrese musí být potvrzena FDG-PET-CT vyšetřením 6 týdnů (42 dní) po prvním screeningovém vyšetření.
  • Léze musí být vhodné pro resekci, radioterapii nebo radiofrekvenční ablaci se záměrem lokální obliterace
  • Věk ≥18
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před registrací pacienta podle ICH/GCP a národních/místních předpisů

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval více než dvě linie systémové terapie MBC
  • Jiná malignita kromě karcinomu in situ a bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže, pokud nebyla jiná malignita léčena před ≥ 5 lety s léčebným záměrem bez použití chemoterapie nebo radiační terapie
  • Současné těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepční ochranu
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by pacienta vystavil neobvyklému riziku, podle uvážení lékaře
  • Přítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Surgery, radiotherapy or radiofrequent ablation
The oligoprogresive lesion(s) will be treated with Surgery, radiotherapy or percutaneous ablation depending on the location of the lesion. treatment will be standard of care and will be decided by the treating team of the patient.
Postup: Chirurgická operace
resekce oligometastatické léze (lézí)
Záření: Radioterapie
záření oligometastatické léze (lézí)
Jiný: Radiofrekvenční ablace
radiofrekvenční ablace oligometastatické léze (lézí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez progrese za 6 měsíců
Časové okno: V 6 měsících
přežití bez progrese po 6 měsících (PFS-6)
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez progrese za 6 měsíců na histologický podtyp
Časové okno: V 6 měsících
PFS-6 pro podtypy rakoviny prsu: ER+/HER2- vs. HER2+ vs. TN
V 6 měsících
Počet pacientek bez progrese po 6 měsících na podtyp rakoviny prsu
Časové okno: V 6 měsících

PFS-6, stratifikovaný podle podtypu rakoviny prsu

- lokalizace progresivní léze
V 6 měsících
Počet pacientů bez progrese za 6 měsíců na lokalizaci progresivní léze
Časové okno: V 6 měsících
PFS po 6 měsících odděleně pro lokalizaci progresivní léze: lokoregionální vs. kraniální vs. viscerální vs. kostní
V 6 měsících
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 120 měsíců
Hodnocení celkového přežití měřeného od výchozí hodnoty do smrti z jakékoli příčiny
Až 120 měsíců
Čas na další linii léčby
Časové okno: Až 120 měsíců
Čas do další linie systémové terapie měřený od výchozího stavu
Až 120 měsíců
Počet pacientů, u kterých se rozvine „viscerální krize“
Časové okno: Až 120 měsíců
počet pacientů, u kterých se rozvine „viscerální krize“
Až 120 měsíců
Počet pacientů, u kterých se po lokální ablační léčbě rozvinou komplikace
Časové okno: Až 120 měsíců
Zhodnoťte počet pacientů, u kterých se po lokální ablační léčbě rozvinou komplikace
Až 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maarten van de Weijden Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M21CSM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení