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CONTINUARE LA STESSA TERAPIA SISTEMICA DOPO LA Terapia ablativa locale per la progressione dell'oligo nel carcinoma mammario metastatico - lo studio COSMO (COSMO)

8 settembre 2026 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Saranno inclusi i pazienti con oligoprogressione del carcinoma mammario metastatico durante il trattamento palliativo suscettibile di terapia locale. La terapia ablativa locale (LAT) può consistere in radioterapia ablativa stereotassica (SABR), nota anche come radioterapia corporea stereotassica, chirurgia o ablazione con radiofrequenza (RFA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: G Sonke, MD
  • Numero di telefono: 9111 +31-20-512
  • Email: g.sonke@nki.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Reclutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contatto:
          • S Vrijaldenhoven, MD
        • Investigatore principale:
          • S Vrijaldenhoven, MD
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • G Sonke, MD
        • Contatto:
      • Arnhem, Olanda
        • Reclutamento
        • Rijnstate
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • K J Beelen, MD
      • Deventer, Olanda
        • Reclutamento
        • Deventer Ziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • A Imholz, MD
        • Contatto:
          • LW. Kessels, MD
      • Goes, Olanda
        • Reclutamento
        • ADRZ
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • E van Vliet, MD
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Martini Ziekenhuis
        • Contatto:
          • A van der Velden, MD
        • Investigatore principale:
          • A van der Velden, MD
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • Antonius ziekenhuis
        • Contatto:
          • M Agterof, MD
        • Investigatore principale:
          • M Agterof, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
  • MBC secondo la stadiazione TNM
  • Oligoprogressione definita come una o due lesioni metastatiche a distanza, limitate a un organo, o il tumore primario o i linfonodi locoregionali, che aumentano di dimensioni ≥20% e sono più grandi di 15 mm o se l'attività metabolica aumenta (con il 20% in SUVmax) su FDG -PET-CT.
  • Il trattamento sistemico può essere endocrino, mirato, chemioterapico o blocco del checkpoint immunitario
  • L'oligoprogressione dovrebbe verificarsi durante la terapia sistemica di prima o seconda linea
  • I pazienti devono essere in terapia sistemica per almeno sei mesi. Lo stato dovrebbe essere una malattia stabile o una risposta parziale o completa per almeno 6 mesi.
  • L'oligoprogressione deve essere rilevata con l'imaging radiologico confrontando la lesione con lo stesso tipo di modalità di imaging utilizzata all'inizio della terapia sistemica.
  • L'imaging radiologico che mostra la progressione deve essere eseguito entro 42 giorni prima della registrazione.
  • Le metastasi ossee sono classificate come progressive se la componente litica della lesione aumenta di ≥20% o l'assorbimento di FDG aumenta di ≥20% su FDG-PET-CT
  • La progressione dell'oligo deve essere confermata con una scansione FDG-PET-CT 6 settimane (42 giorni) dopo la prima scansione di screening.
  • Le lesioni devono essere suscettibili di resezione, radioterapia o ablazione con radiofrequenza con l'intento di obliterazione locale
  • Età ≥18
  • Stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0 o 1
  • Consenso informato scritto firmato prima della registrazione del paziente secondo ICH/GCP e normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto più di due linee di terapia sistemica per MBC
  • Altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma in situ e del carcinoma basocellulare e a cellule squamose della pelle, a meno che l'altro tumore non sia stato trattato ≥5 anni fa con intento curativo senza l'uso di chemioterapia o radioterapia
  • Gravidanza o allattamento in corso. Le donne in età fertile devono utilizzare un'adeguata protezione contraccettiva
  • Presenza di qualsiasi condizione medica che esponga il paziente a un rischio insolito, a discrezione del medico
  • Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Surgery, radiotherapy or radiofrequent ablation
The oligoprogresive lesion(s) will be treated with Surgery, radiotherapy or percutaneous ablation depending on the location of the lesion. treatment will be standard of care and will be decided by the treating team of the patient.
Procedura: Chirurgia
resezione della/e lesione/i oligometastatica/e
Radiazione: Radioterapia
radiazione della/e lesione/i oligometastatica/e
Altro: Ablazione con radiofrequenza
ablazione radiofrequente della/e lesione/i oligometastatica/e

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti liberi da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS-6)
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti liberi da progressione a 6 mesi per sottotipo istologico
Lasso di tempo: A 6 mesi
PFS-6 per i sottotipi di carcinoma mammario: ER+/HER2- vs. HER2+ vs. TN
A 6 mesi
Numero di pazienti senza progressione a 6 mesi per sottotipo di carcinoma mammario
Lasso di tempo: A 6 mesi

PFS-6, stratificato per sottotipo di carcinoma mammario

- localizzazione della lesione progressiva
A 6 mesi
Numero di pazienti liberi da progressione a 6 mesi per localizzazione di lesione progressiva
Lasso di tempo: A 6 mesi
PFS a 6 mesi separatamente per localizzazione della lesione progressiva: locoregionale vs. craniale vs. viscerale vs. ossea
A 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Valutazione della sopravvivenza globale misurata dal basale fino alla morte per qualsiasi causa
Fino a 120 mesi
È ora della prossima linea di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Tempo alla linea successiva di terapia sistemica misurato dal basale
Fino a 120 mesi
Numero di pazienti che sviluppano "crisi viscerale"
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
numero di pazienti che sviluppano "crisi viscerale"
Fino a 120 mesi
Numero di pazienti che sviluppano complicanze dopo il trattamento ablativo locale
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Valutare il numero di pazienti che sviluppano complicanze dopo il trattamento ablativo locale
Fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maarten van de Weijden Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M21CSM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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