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Fortsetzung der gleichen systemischen Therapie nach lokaler ablativer Therapie bei Oligo-Progression bei metastasierendem Brustkrebs – die COSMO-Studie (COSMO)

8. September 2026 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Patienten mit Oligoprogression von metastasiertem Brustkrebs während einer palliativen Behandlung, die für eine lokale Therapie geeignet ist, werden eingeschlossen. Die lokale ablative Therapie (LAT) kann aus einer stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR), auch als stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bekannt, einer Operation oder Radiofrequenzablation (RFA) bestehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: G Sonke, MD
  • Telefonnummer: 9111 +31-20-512
  • E-Mail: g.sonke@nki.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • S Vrijaldenhoven, MD
        • Hauptermittler:
          • S Vrijaldenhoven, MD
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • G Sonke, MD
        • Kontakt:
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • K J Beelen, MD
      • Deventer, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Deventer Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • A Imholz, MD
        • Kontakt:
          • LW. Kessels, MD
      • Goes, Niederlande
        • Rekrutierung
        • ADRZ
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • E van Vliet, MD
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A van der Velden, MD
        • Hauptermittler:
          • A van der Velden, MD
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Antonius ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M Agterof, MD
        • Hauptermittler:
          • M Agterof, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • MBC nach TNM-Staging
  • Oligoprogression, definiert als eine oder zwei entfernte metastatische Läsionen, begrenzt auf ein Organ oder den Primärtumor oder lokoregionäre Lymphknoten, die um ≥ 20 % an Größe zunehmen und größer als 15 mm sind oder wenn die Stoffwechselaktivität (mit 20 % in SUVmax) unter FDG zunimmt -PET-CT.
  • Die systemische Behandlung kann entweder eine endokrine, zielgerichtete Chemotherapie oder eine Immun-Checkpoint-Blockade sein
  • Eine Oligoprogression sollte während der systemischen Erst- oder Zweitlinientherapie erfolgen
  • Die Patienten sollten mindestens sechs Monate lang eine systemische Therapie erhalten. Der Status sollte eine stabile Erkrankung oder ein teilweises oder vollständiges Ansprechen für mindestens 6 Monate sein.
  • Eine Oligoprogression muss durch radiologische Bildgebung nachgewiesen werden, indem die Läsion mit derselben Art von Bildgebungsmodalität verglichen wird, die zu Beginn der systemischen Therapie verwendet wurde.
  • Die radiologische Bildgebung, die eine Progression zeigt, muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden.
  • Knochenmetastasen werden als progressiv eingestuft, wenn die lytische Komponente der Läsion um ≥20 % zunimmt oder die FDG-Aufnahme um ≥20 % im FDG-PET-CT zunimmt
  • Die Oligo-Progression muss 6 Wochen (42 Tage) nach dem ersten Screening-Scan mit einem FDG-PET-CT-Scan bestätigt werden.
  • Die Läsion(en) muss (müssen) für eine Resektion, Strahlentherapie oder Hochfrequenzablation mit der Absicht einer lokalen Auslöschung zugänglich sein
  • Alter ≥18
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 oder 1
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Patientenregistrierung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als zwei systemische Therapielinien für MBC erhalten haben
  • Andere bösartige Erkrankungen außer Karzinom in situ und Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut, es sei denn, die andere bösartige Erkrankung wurde vor ≥ 5 Jahren mit kurativer Absicht ohne Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen angemessenen Verhütungsschutz anwenden
  • Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der den Patienten einem ungewöhnlichen Risiko aussetzen würde, nach Ermessen des Arztes
  • Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Surgery, radiotherapy or radiofrequent ablation
The oligoprogresive lesion(s) will be treated with Surgery, radiotherapy or percutaneous ablation depending on the location of the lesion. treatment will be standard of care and will be decided by the treating team of the patient.
Verfahren: Operation
Resektion der oligometastatischen Läsion(en)
Strahlung: Strahlentherapie
Bestrahlung der oligometastatischen Läsion(en)
Sonstiges: Radiofrequenz-Ablation
radiofrequente Ablation der oligometastatischen Läsion(en)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne Progression nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS-6)
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne Progression nach 6 Monaten pro histologischem Subtyp
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
PFS-6 für Brustkrebs-Subtypen: ER+/HER2- vs. HER2+ vs. TN
Mit 6 Monaten
Anzahl der Patientinnen ohne Progression nach 6 Monaten pro Brustkrebs-Subtyp
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

PFS-6, stratifiziert nach Brustkrebs-Subtyp

- Lokalisierung einer fortschreitenden Läsion
Mit 6 Monaten
Anzahl der Patienten ohne Progression nach 6 Monaten pro Lokalisation der progressiven Läsion
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
PFS nach 6 Monaten separat für die Lokalisierung der fortschreitenden Läsion: lokoregionär vs. kraniale vs. viszerale vs. Knochen
Mit 6 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens, gemessen vom Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 120 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlungslinie
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Zeit bis zur nächsten Linie der systemischen Therapie, gemessen ab dem Ausgangswert
Bis zu 120 Monate
Anzahl der Patienten, die eine „viszerale Krise“ entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Anzahl der Patienten, die eine „viszerale Krise“ entwickeln
Bis zu 120 Monate
Anzahl der Patienten, die nach lokaler ablativer Behandlung Komplikationen entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die nach lokaler ablativer Behandlung Komplikationen entwickeln
Bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maarten van de Weijden Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M21CSM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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