Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsæt den samme systemiske terapi efter lokal ablativ terapi for oligoprogression i metastatisk brystkræft - COSMO-undersøgelsen (COSMO)

8. september 2026 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Patienter med oligoprogression af metastatisk brystkræft under palliativ behandling, der er modtagelig for lokal terapi, vil blive inkluderet. Den lokale ablative terapi (LAT) kan bestå af stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), også kendt som stereotaktisk kropsstrålebehandling, kirurgi eller radiofrekvensablation (RFA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: G Sonke, MD
  • Telefonnummer: 9111 +31-20-512
  • E-mail: g.sonke@nki.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • S Vrijaldenhoven, MD
        • Ledende efterforsker:
          • S Vrijaldenhoven, MD
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • G Sonke, MD
        • Kontakt:
      • Arnhem, Holland
        • Rekruttering
        • Rijnstate
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • K J Beelen, MD
      • Deventer, Holland
        • Rekruttering
        • Deventer Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • A Imholz, MD
        • Kontakt:
          • LW. Kessels, MD
      • Goes, Holland
        • Rekruttering
        • ADRZ
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • E van Vliet, MD
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A van der Velden, MD
        • Ledende efterforsker:
          • A van der Velden, MD
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • Antonius ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M Agterof, MD
        • Ledende efterforsker:
          • M Agterof, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
  • MBC ifølge TNM-staging
  • Oligoprogression defineret som en eller to fjerntliggende metastatiske læsioner, begrænset til ét organ, eller den primære tumor eller lokoregionale lymfeknuder, stigende ≥20 % i størrelse og være større end 15 mm, eller hvis metabolisk aktivitet stiger (med 20 % i SUVmax) på FDG -PET-CT.
  • Systemisk behandling kan være enten endokrin, målrettet, kemoterapi eller immun-checkpoint blokade
  • Oligoprogression bør forekomme under første- eller andenlinjes systemisk behandling
  • Patienter bør være i systemisk terapi i mindst seks måneder. Status bør være stabil sygdom eller delvis eller fuldstændig respons i mindst 6 måneder.
  • Oligoprogression skal påvises med radiologisk billeddannelse, hvor læsionen sammenlignes med samme type billeddannelsesmodalitet, som er blevet brugt ved starten af ​​systemisk terapi.
  • Den røntgenundersøgelse, der viser progression, skal udføres inden for 42 dage før registrering.
  • Knoglemetastaser klassificeres som progressive, hvis den lytiske komponent af læsionen stiger med ≥20 % eller FDG-optagelsen stiger med ≥20 % på FDG-PET-CT
  • Oligo-progression skal bekræftes med en FDG-PET-CT-scanning 6 uger (42 dage) efter den første screeningsscanning.
  • Læsion(er) skal være modtagelige for resektion, strålebehandling eller radiofrekvensablation med den hensigt at lokal udslette
  • Alder ≥18
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) præstationsstatus 0 eller 1
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før patientregistrering i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget mere end to linjer med systemisk terapi for MBC
  • Anden malignitet undtagen carcinoma in situ og basalcelle- og pladecellecarcinom i huden, medmindre den anden malignitet blev behandlet for ≥5 år siden med helbredende hensigt uden brug af kemoterapi eller strålebehandling
  • Aktuel graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig præventionsbeskyttelse
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der ville sætte patienten i en usædvanlig risiko, efter klinikerens skøn
  • Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Surgery, radiotherapy or radiofrequent ablation
The oligoprogresive lesion(s) will be treated with Surgery, radiotherapy or percutaneous ablation depending on the location of the lesion. treatment will be standard of care and will be decided by the treating team of the patient.
Procedure: Kirurgi
resektion af den eller de oligometastatiske læsioner
Stråling: Strålebehandling
stråling af den eller de oligometastatiske læsioner
Andet: Radiofrekvent ablation
radiofrekvent ablation af den eller de oligometastatiske læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden progression efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
progressionsfri overlevelse efter 6 måneder (PFS-6)
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden progression efter 6 måneder pr. histoligisk subtype
Tidsramme: Ved 6 måneder
PFS-6 for brystkræft undertyper: ER+/HER2- vs. HER2+ vs. TN
Ved 6 måneder
Antal patienter uden progression efter 6 måneder pr. brystkræftsubtype
Tidsramme: Ved 6 måneder

PFS-6, stratificeret efter brystcancer subtype

- lokalisering af progressiv læsion
Ved 6 måneder
Antal patienter uden progression efter 6 måneder pr. lokalisering af progressiv læsion
Tidsramme: Ved 6 måneder
PFS efter 6 måneder separat for lokalisering af progressiv læsion: lokoregional vs. kranie vs. visceral vs. knogle
Ved 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 120 måneder
Evaluering af samlet overlevelse målt fra baseline til død på grund af enhver årsag
Op til 120 måneder
Tid til næste behandlingslinje
Tidsramme: Op til 120 måneder
Tid til næste linje af systemisk terapi målt fra baseline
Op til 120 måneder
Antal patienter, der udvikler "visceral krise"
Tidsramme: Op til 120 måneder
antal patienter, der udvikler "visceral krise"
Op til 120 måneder
Antal patienter, der udvikler komplikationer efter lokal ablativ behandling
Tidsramme: Op til 120 måneder
Vurder antallet af patienter, der udvikler komplikationer efter lokal ablativ behandling
Op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maarten van de Weijden Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2035

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M21CSM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger