Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuuj taką samą terapię systemową po miejscowej terapii ablacyjnej w przypadku oligoprogresji w raku piersi z przerzutami — badanie COSMO (COSMO)

8 września 2026 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Pacjenci z oligoprogresją przerzutowego raka piersi podczas leczenia paliatywnego, który jest podatny na terapię miejscową, zostaną włączeni. Miejscowa terapia ablacyjna (LAT) może składać się ze stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR), znanej również jako stereotaktyczna radioterapia ciała, chirurgia lub ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: G Sonke, MD
  • Numer telefonu: 9111 +31-20-512
  • E-mail: g.sonke@nki.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • S Vrijaldenhoven, MD
        • Główny śledczy:
          • S Vrijaldenhoven, MD
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • G Sonke, MD
        • Kontakt:
      • Arnhem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • K J Beelen, MD
      • Deventer, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Deventer Ziekenhuis
        • Główny śledczy:
          • A Imholz, MD
        • Kontakt:
          • LW. Kessels, MD
      • Goes, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • ADRZ
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • E van Vliet, MD
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A van der Velden, MD
        • Główny śledczy:
          • A van der Velden, MD
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Antonius ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M Agterof, MD
        • Główny śledczy:
          • M Agterof, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • MBC według stopnia zaawansowania TNM
  • Oligoprogresja zdefiniowana jako jedna lub dwie odległe zmiany przerzutowe, ograniczone do jednego narządu lub guza pierwotnego lub lokoregionalnych węzłów chłonnych, powiększające się o ≥20% i większe niż 15 mm lub jeśli aktywność metaboliczna wzrasta (o 20% w SUVmax) na FDG -PET-CT.
  • Leczenie ogólnoustrojowe może obejmować leczenie hormonalne, celowane, chemioterapię lub blokadę immunologicznych punktów kontrolnych
  • Oligoprogresja powinna wystąpić podczas pierwszego lub drugiego rzutu leczenia systemowego
  • Pacjenci powinni być na terapii ogólnoustrojowej przez co najmniej sześć miesięcy. Stan powinien oznaczać stabilizację choroby lub częściową lub całkowitą odpowiedź przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Oligoprogresję należy wykryć za pomocą obrazowania radiologicznego, porównując zmianę w tym samym typie modalności obrazowania, jaki zastosowano na początku terapii systemowej.
  • Badanie radiologiczne wykazujące progresję musi być wykonane w ciągu 42 dni przed rejestracją.
  • Przerzuty do kości klasyfikuje się jako postępujące, jeśli komponenta lityczna zmiany wzrasta o ≥20% lub wychwyt FDG wzrasta o ≥20% w badaniu FDG-PET-CT
  • Oligo-progresja musi zostać potwierdzona badaniem FDG-PET-CT 6 tygodni (42 dni) po pierwszym badaniu przesiewowym.
  • Zmiany muszą nadawać się do resekcji, radioterapii lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej z zamiarem miejscowego obliteracji
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rejestracją pacjenta zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Po otrzymaniu więcej niż dwóch linii terapii systemowej dla MBC
  • Inne nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka in situ oraz raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, chyba że inny nowotwór był leczony ≥5 lat temu z zamiarem wyleczenia bez stosowania chemioterapii lub radioterapii
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią ochronę antykoncepcyjną
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, który naraziłby pacjenta na niezwykłe ryzyko, do uznania lekarza
  • Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Surgery, radiotherapy or radiofrequent ablation
The oligoprogresive lesion(s) will be treated with Surgery, radiotherapy or percutaneous ablation depending on the location of the lesion. treatment will be standard of care and will be decided by the treating team of the patient.
Procedura: Chirurgia
resekcja zmiany skąpoprzerzutowej
Promieniowanie: Radioterapia
napromieniowanie zmiany skąpoprzerzutowej(ych)
Inny: Ablacja częstotliwościami radiowymi
radiofrekwencja ablacji zmiany skąpoprzerzutowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach (PFS-6)
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez progresji po 6 miesiącach na podtyp histologiczny
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
PFS-6 dla podtypów raka piersi: ER+/HER2- vs. HER2+ vs. TN
W wieku 6 miesięcy
Liczba pacjentek wolnych od progresji po 6 miesiącach według podtypu raka piersi
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy

PFS-6, stratyfikowany według podtypu raka piersi

- lokalizacja postępującej zmiany
W wieku 6 miesięcy
Liczba pacjentów bez progresji po 6 miesiącach na lokalizację postępującej zmiany
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
PFS po 6 miesiącach oddzielnie dla lokalizacji postępującej zmiany: lokoregionalnej vs. czaszkowej vs. trzewnej vs. kostnej
W wieku 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
Ocena przeżycia całkowitego mierzona od wartości wyjściowej do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 120 miesięcy
Czas na kolejną linię leczenia
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
Czas do następnej linii terapii systemowej mierzony od punktu początkowego
Do 120 miesięcy
Liczba pacjentów, u których rozwinął się „kryzys trzewny”
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
liczba pacjentów, u których rozwija się „kryzys trzewny”
Do 120 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania po miejscowym leczeniu ablacyjnym
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
Ocenić liczbę pacjentów, u których wystąpiły powikłania po miejscowym leczeniu ablacyjnym
Do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maarten van de Weijden Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M21CSM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami