Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RC48-ADC v kombinaci s toripalimabem pro léčbu první linie uroteliálního karcinomu

15. prosince 2023 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 RC48-ADC Plus toripalimab versus samotná chemoterapie u dříve neléčeného neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu s expresí HER2

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 navržená tak, aby porovnala RC48-ADC v kombinaci s JS001 se samotnou chemoterapií u dříve neléčeného neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu exprimujícího HER2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RC48-ADC, konjugátu rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-HER2-monomethyl auristatin E (MMAE), v kombinaci s JS001,a Monoklonální protilátka PD-1 pro léčbu dříve neléčeného neresekabilního lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu exprimujícího HER2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
452

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Aiping Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekávané přežití ≥12 týdnů.
  • Lokálně pokročilá neresekabilní nebo metastatická UC s histopatologickým potvrzením, včetně UC pocházející z ledvinné pánvičky, močovodů, močového měchýře nebo močové trubice.
  • Účastníci nesmí dříve podstoupit systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu s následujícími výjimkami:

Účastníci, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii s recidivou > 6 měsíců od dokončení terapie, jsou povoleni; Účastníci, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii po cystektomii s recidivou > 6 měsíců od dokončení terapie, jsou povoleni.

  • Alespoň jedna měřitelná léze na základě RECIST verze 1.1
  • Stav exprimující HER2 stanovený centrální laboratoří jako IHC 1+, 2+ nebo 3+.
  • Skóre stavu výkonu ECOG: 0 nebo 1.
  • Přiměřené funkce srdce, kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na RC48-ADC nebo Toripalimab nebo na kteroukoli jeho složku.
  • Anamnéza velké operace do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
  • Toxicita z předchozí léčby se nevrátila na stupeň 0-1.
  • Předchozí léčba ADC nebo inhibitory PD-1/PD-L1.
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Známá aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Jiné malignity v anamnéze během předchozích 5 let, kromě nízkorizikového lokalizovaného karcinomu prostaty, vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomů s podobným kurativním výsledkem, jako jsou výše uvedené.
  • Jiná závažná, nekontrolovaná doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně aktivních oportunních infekcí nebo pokročilých (závažných) infekcí nebo nekontrolovaného diabetu.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadují systémovou léčbu v posledních 2 letech. Substituční terapie (jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologická náhrada glukokortikoidů v důsledku renálního nebo hypofyzárního deficitu) jsou povoleny.
  • Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RC48-ADC + JS001
Účastníci budou dostávat RC48-ADC + JS001 každé 2 týdny (Q2W), dokud zkoušející nezhodnotí ztrátu klinického přínosu, nepřijatelnou toxicitu, rozhodnutí zkoušejícího nebo účastníka ukončit léčbu nebo smrt (podle toho, co nastane dříve).
Lék: RC48-ADC
2,0 mg/kg IV každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Disitamab Vedotin
Lék: Toripalimab
3,0 mg/kg IV každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • JS001
Aktivní komparátor: Gemcitabin + cisplatina/karboplatina
Účastníci budou dostávat gemcitabin + cisplatinu nebo karboplatinu každé 3 týdny (Q3W) po dobu maximálně 6 týdnů nebo dokud zkoušející nezhodnotí ztrátu klinického přínosu, nepřijatelnou toxicitu, rozhodnutí zkoušejícího nebo účastníka ukončit léčbu nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 IV infuze ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu
Lék: Cisplatina
70 mg/m2 IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu
Lék: Karboplatina
AUC=4,5, IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), hodnocené nezávislou revizní komisí
Časové okno: Do cca 3 let
Přežití bez progrese (PFS) označuje dobu od data randomizace do prvního vyhodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí prvním výzkumníkem (počítáno podle události, která nastala jako první). Progrese onemocnění bude hodnocena nezávislou revizní komisí podle standardu RECIST 1.1.
Do cca 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
Celkové přežití (OS) označuje dobu od data randomizace do data úmrtí subjektu.
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
Míra objektivní odpovědi bude analyzována především nezávislou komisí pro hodnocení účinnosti podle standardního hodnocení nádorů RECIST 1.1 (bude také provedeno hodnocení zkoušejícím).
Do cca 3 let
Přežití bez progrese (PFS), hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Do cca 3 let
Přežití bez progrese (PFS) označuje dobu od data randomizace do prvního vyhodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí prvním výzkumníkem (počítáno podle události, která nastala jako první). Progresi onemocnění budou výzkumníci hodnotit podle standardu RECIST 1.1.
Do cca 3 let
Doba trvání úlevy (DOR)
Časové okno: Do cca 3 let
DOR je definována jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
Do cca 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako případy, kdy během studie došlo k objektivní remisi (hodnocené jako kompletní remise nebo částečná remise podle standardu RECIST 1.1) nebo ke stabilizaci onemocnění.
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RemeGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC48-C016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení