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Uno studio sull'RC48-ADC combinato con Toripalimab per il trattamento di prima linea del carcinoma uroteliale

15 dicembre 2023 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato su RC48-ADC più toripalimab rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato in precedenza non operabile con espressione di HER2

Si tratta di uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato, progettato per confrontare RC48-ADC in combinazione con JS001 con la sola chemioterapia nel carcinoma uroteliale metastatico o non resecabile che esprime HER2 precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di RC48-ADC, un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-HER2-coniugato monometil auristatina E (MMAE), in combinazione con JS001, a Anticorpo monoclonale PD-1, per il trattamento del carcinoma uroteliale metastatico o localmente avanzato non resecabile che esprime HER2 non precedentemente trattato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
452

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jun Guo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Aiping Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvivenza attesa ≥12 settimane.
  • CU localmente avanzato non resecabile o metastatico con conferma istopatologica, compreso CU originato dalla pelvi renale, dagli ureteri, dalla vescica o dall'uretra.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto una precedente terapia sistemica per carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico con le seguenti eccezioni:

Sono ammessi i partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante con recidiva > 6 mesi dal completamento della terapia; Sono ammessi i partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante a seguito di cistectomia con recidiva > 6 mesi dal completamento della terapia.

  • Almeno una lesione misurabile basata su RECIST versione 1.1
  • Stato di espressione di HER2 determinato dal laboratorio centrale come IHC 1+, 2+ o 3+.
  • Punteggio del performance status ECOG: 0 o 1.
  • Adeguate funzioni cardiache, del midollo osseo, epatiche, renali e della coagulazione.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a RC48-ADC o Toripalimab o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • - Anamnesi di intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento di prova.
  • La tossicità da un precedente trattamento non è tornata al Grado 0-1.
  • Precedente terapia con ADC o inibitori PD-1/PD-L1.
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Infezione attiva nota da epatite B, epatite C attiva o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma prostatico localizzato a basso rischio, carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o tumori con un esito curativo simile a quelli sopra menzionati.
  • Altre malattie concomitanti gravi e non controllate che possono influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati, comprese infezioni opportunistiche attive o infezioni avanzate (gravi) o diabete non controllato.
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono una terapia sistemica negli ultimi 2 anni. Sono consentite terapie sostitutive (come tiroxina, insulina o sostituzione fisiologica dei glucocorticoidi per insufficienza renale o ipofisaria).
  • Valutato dallo sperimentatore per non essere in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RC48-ADC + JS001
I partecipanti riceveranno RC48-ADC + JS001 ogni 2 settimane (Q2W) fino a quando lo sperimentatore non ha valutato la perdita di beneficio clinico, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del partecipante di ritirarsi dalla terapia o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Droga: RC48-ADC
2,0 mg/kg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Disitamab Vedotin
Droga: Toripalimab
3,0 mg/kg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • JS001
Comparatore attivo: Gemcitabina + cisplatino/carboplatino
I partecipanti riceveranno Gemcitabina + cisplatino o carboplatino ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 6 settimane o fino a quando lo sperimentatore non ha valutato la perdita di beneficio clinico, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del partecipante di interrompere la terapia o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Droga: Gemcitabina
Infusione endovenosa di 1000 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa di 70 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane
Droga: Carboplatino
AUC=4,5, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da un comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) si riferisce al tempo dalla data di randomizzazione alla prima valutazione da parte del ricercatore della progressione della malattia o della morte (calcolata dall'evento che si è verificato per primo). La progressione della malattia sarà valutata da un comitato di revisione indipendente secondo lo standard RECIST 1.1.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) si riferisce al tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte del soggetto.
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tasso di risposta obiettiva sarà principalmente analizzato dal comitato indipendente di valutazione dell'efficacia secondo la valutazione del tumore standard RECIST 1.1 (verrà eseguita anche la valutazione da parte dello sperimentatore).
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) si riferisce al tempo dalla data di randomizzazione alla prima valutazione da parte del ricercatore della progressione della malattia o della morte (calcolata dall'evento che si è verificato per primo). La progressione della malattia sarà valutata dai ricercatori secondo lo standard RECIST 1.1.
Fino a circa 3 anni
Durata del rilievo (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
DOR è definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata della malattia o morte
Fino a circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come i casi in cui la remissione oggettiva (valutata come remissione completa o remissione parziale secondo lo standard RECIST 1.1) o malattia stabile durante lo studio.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RemeGen Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC48-C016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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