Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RC48-ADC w połączeniu z toripalimabem w leczeniu pierwszego rzutu raka urotelialnego

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy RC48-ADC Plus toripalimab w porównaniu z samą chemioterapią u wcześniej nieleczonego nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego z ekspresją HER2

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3, mające na celu porównanie RC48-ADC w połączeniu z JS001 z samą chemioterapią we wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku urotelialnym z ekspresją HER2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RC48-ADC, koniugatu rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2 i monometyloaurystatyny E (MMAE), w połączeniu z JS001,a Przeciwciało monoklonalne PD-1, do leczenia wcześniej nieleczonego, wykazującego ekspresję HER2, nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
452

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Aiping Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni.
  • Miejscowo zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe WZJG potwierdzone histopatologicznie, w tym WZJG wywodzące się z miedniczek nerkowych, moczowodów, pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego z następującymi wyjątkami:

Dopuszczeni są uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową z nawrotem > 6 miesięcy od zakończenia terapii; Dopuszczeni są uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię uzupełniającą po cystektomii z nawrotem > 6 miesięcy od zakończenia terapii.

  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana na podstawie RECIST w wersji 1.1
  • Status ekspresji HER2 określony przez laboratorium centralne jako IHC 1+, 2+ lub 3+.
  • Wynik stanu sprawności ECOG: 0 lub 1.
  • Odpowiednie funkcje serca, szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na RC48-ADC lub Toripalimab lub którykolwiek z jego składników.
  • Historia poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
  • Toksyczność z poprzedniego leczenia nie powróciła do stopnia 0-1.
  • Wcześniejsza terapia ADC lub inhibitorem PD-1/PD-L1.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Znane czynne zapalenie wątroby typu B, czynne zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka, odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub nowotworów o podobnym wyniku wyleczenia jak wymienione powyżej.
  • Inne poważne, niekontrolowane choroby współistniejące, które mogą wpływać na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym aktywne zakażenia oportunistyczne lub zaawansowane (ciężkie) zakażenia lub niekontrolowana cukrzyca.
  • Czynne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat. Dozwolone są terapie zastępcze (takie jak tyroksyna, insulina lub fizjologiczna substytucja glikokortykosteroidów z powodu niewydolności nerek lub przysadki mózgowej).
  • Oceniony przez badacza, że ​​nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RC48-ADC + JS001
Uczestnicy będą otrzymywać RC48-ADC + JS001 co 2 tygodnie (Q2W) do czasu oceny przez badacza utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza lub uczestnika o wycofaniu się z terapii lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: RC48-ADC
2,0 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Disitamab Vedotin
Lek: Toripalimab
3,0 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • JS001
Aktywny komparator: Gemcytabina + cisplatyna/karboplatyna
Uczestnicy będą otrzymywać gemcytabinę + cisplatynę lub karboplatynę co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 6 tygodni lub do czasu oceny przez badacza utraty korzyści klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza lub uczestnika o wycofaniu się z terapii lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Gemcytabina
Infuzja dożylna 1000 mg/m2 w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna 70 mg/m2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: Karboplatyna
AUC=4,5, infuzja dożylna w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), oceniany przez niezależną komisję oceniającą
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) odnosi się do czasu od daty randomizacji do oceny progresji choroby lub zgonu dokonanej przez pierwszego badacza (obliczonego na podstawie zdarzenia, które wystąpiło jako pierwsze). Postęp choroby zostanie oceniony przez niezależną komisję oceniającą zgodnie ze standardem RECIST 1.1.
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) odnosi się do czasu od daty randomizacji do daty śmierci osobnika.
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi będzie analizowany głównie przez niezależną komisję oceniającą skuteczność zgodnie ze standardową oceną guza RECIST 1.1 (przeprowadzona zostanie również ocena przez badacza).
Do około 3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) odnosi się do czasu od daty randomizacji do oceny progresji choroby lub zgonu dokonanej przez pierwszego badacza (obliczonego na podstawie zdarzenia, które wystąpiło jako pierwsze). Postęp choroby zostanie oceniony przez naukowców zgodnie ze standardem RECIST 1.1.
Do około 3 lat
Czas trwania ulgi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu
Do około 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako przypadki obiektywnej remisji (ocenianej jako całkowita lub częściowa remisja zgodnie ze standardem RECIST 1.1) lub stabilnej choroby w trakcie badania.
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RemeGen Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC48-C016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami