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Eine Studie zu RC48-ADC in Kombination mit Toripalimab zur Erstlinienbehandlung des Urothelkarzinoms

15. Dezember 2023 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu RC48-ADC plus Toripalimab versus Chemotherapie allein bei zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom mit HER2-Expression

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich von RC48-ADC in Kombination mit JS001 mit einer alleinigen Chemotherapie bei zuvor unbehandeltem, HER2-exprimierendem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RC48-ADC, einem rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-HER2-Antikörper-Monomethyl-Auristatin-E (MMAE)-Konjugat, in Kombination mit JS001,a Monoklonaler PD-1-Antikörper zur Behandlung von zuvor unbehandeltem HER2-exprimierendem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
452

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Aiping Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.
  • Lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes UC mit histopathologischer Bestätigung, einschließlich UC mit Ursprung im Nierenbecken, den Harnleitern, der Blase oder der Harnröhre.
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom erhalten haben, mit den folgenden Ausnahmen:

Teilnehmer, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit einem Rezidiv > 6 Monate nach Abschluss der Therapie erhalten haben, sind zugelassen; Teilnehmer, die eine adjuvante Chemotherapie nach einer Zystektomie mit einem Rezidiv > 6 Monate nach Abschluss der Therapie erhalten haben, sind zugelassen.

  • Mindestens eine messbare Läsion basierend auf RECIST Version 1.1
  • HER2-exprimierender Status, der vom Zentrallabor als IHC 1+, 2+ oder 3+ bestimmt wurde.
  • ECOG-Leistungsstatus-Score: 0 oder 1.
  • Angemessene Herz-, Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen RC48-ADC oder Toripalimab oder einen seiner Bestandteile.
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
  • Die Toxizität einer vorherigen Behandlung ist nicht auf Grad 0-1 zurückgekehrt.
  • Vorherige ADCs oder PD-1/PD-L1-Hemmer-Therapie.
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekannte aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem Prostatakrebs mit geringem Risiko, geeignet behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärem Hautkarzinom oder Krebs mit einem ähnlichen Heilungsergebnis wie den oben genannten.
  • Andere schwere, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich aktiver opportunistischer Infektionen oder fortgeschrittener (schwerer) Infektionen oder unkontrollierter Diabetes.
  • Aktive Autoimmunerkrankungen, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie erforderten. Ersatztherapien (wie Thyroxin, Insulin oder physiologischer Ersatz von Glukokortikoiden aufgrund von Nieren- oder Hypophysenmangel) sind erlaubt.
  • Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RC48-ADC + JS001
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen (Q2W) RC48-ADC + JS001, bis der Prüfer den Verlust des klinischen Nutzens, die inakzeptable Toxizität, die Entscheidung des Prüfers oder Teilnehmers, die Therapie abzubrechen, oder den Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) beurteilt hat.
Arzneimittel: RC48-ADC
2,0 mg/kg i.v. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Disitamab Vedotin
Arzneimittel: Toripalimab
3,0 mg/kg i.v. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • JS001
Aktiver Komparator: Gemcitabin + Cisplatin/Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten Gemcitabin + Cisplatin oder Carboplatin alle 3 Wochen (Q3W) für maximal 6 Wochen oder bis der Prüfarzt den Verlust des klinischen Nutzens, die inakzeptable Toxizität, die Entscheidung des Prüfarztes oder Teilnehmers, die Therapie abzubrechen, oder den Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) beurteilt hat.
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
70 mg/m2 IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin
AUC = 4,5, IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet von einem unabhängigen Prüfungsausschuss
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Beurteilung der Krankheitsprogression oder des Todes durch den ersten Forscher (berechnet anhand des zuerst eingetretenen Ereignisses). Der Krankheitsverlauf wird von einem unabhängigen Prüfungsausschuss gemäß dem RECIST 1.1-Standard bewertet.
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Probanden.
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die objektive Ansprechrate wird hauptsächlich vom unabhängigen Ausschuss zur Bewertung der Wirksamkeit gemäß der RECIST 1.1-Standard-Tumorbewertung analysiert (die Bewertung durch den Prüfarzt wird ebenfalls durchgeführt).
Bis ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Beurteilung der Krankheitsprogression oder des Todes durch den ersten Forscher (berechnet anhand des zuerst eingetretenen Ereignisses). Der Krankheitsverlauf wird von den Forschern nach dem RECIST 1.1-Standard bewertet.
Bis ca. 3 Jahre
Dauer der Entlastung (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod
Bis ca. 3 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als Fälle, in denen während der Studie eine objektive Remission (bewertet als vollständige Remission oder partielle Remission gemäß dem RECIST 1.1-Standard) oder eine stabile Erkrankung vorliegt.
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC48-C016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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