Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RC48-ADC kombineret med Toripalimab til førstelinjebehandling af urothelial carcinom

15. december 2023 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

Et åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret fase 3-studie af RC48-ADC Plus Toripalimab versus kemoterapi alene i tidligere ubehandlet uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom med HER2-udtrykkende

Dette er en fase 3, open-label, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse designet til at sammenligne RC48-ADC i kombination med JS001 med kemoterapi alene i tidligere ubehandlet HER2-udtrykkende uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, open-label, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RC48-ADC, et rekombinant humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof-Monomethyl auristatin E (MMAE) konjugat, i kombination med JS001,a PD-1 monoklonalt antistof, til behandling af tidligere ubehandlet HER2-udtrykkende uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
452

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Aiping Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet overlevelse ≥12 uger.
  • Lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk UC med histopatologisk bekræftelse, herunder UC, der stammer fra nyrebækkenet, urinlederne, blæren eller urinrøret.
  • Deltagerne må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom med følgende undtagelser:

Deltagere, der modtog neoadjuverende kemoterapi med recidiv >6 måneder efter afslutning af behandlingen, er tilladt; Deltagere, der modtog adjuverende kemoterapi efter cystektomi med recidiv >6 måneder efter afslutning af behandlingen, er tilladt.

  • Mindst én målbar læsion baseret på RECIST version 1.1
  • HER2-udtrykkende status bestemt af centrallaboratoriet til at være IHC 1+, 2+ eller 3+.
  • ECOG præstationsstatusscore: 0 eller 1.
  • Tilstrækkelige hjerte-, knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for RC48-ADC eller Toripalimab eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Anamnese med større operation inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
  • Toksiciteten fra en tidligere behandling er ikke vendt tilbage til grad 0-1.
  • Tidligere ADC'er eller PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling.
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  • Kendt aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra lokaliseret prostatacancer med lav risiko, passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller cancer med et lignende helbredende resultat som de ovenfor nævnte.
  • Andre alvorlige, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller fortolkning af resultater, herunder aktive opportunistiske infektioner eller fremskredne (alvorlige) infektioner eller ukontrolleret diabetes.
  • Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk terapi over de seneste 2 år. Erstatningsterapier (såsom thyroxin, insulin eller fysiologisk erstatning af glukokortikoider på grund af nyre- eller hypofysemangel) er tilladt.
  • Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RC48-ADC + JS001
Deltagerne vil modtage RC48-ADC + JS001 hver anden uge (Q2W), indtil investigator vurderede tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, investigator eller deltagers beslutning om at trække sig fra behandlingen eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: RC48-ADC
2,0 mg/kg IV hver 2. uge
Andre navne:
  • Disitamab Vedotin
Medicin: Toripalimab
3,0 mg/kg IV hver 2. uge
Andre navne:
  • JS001
Aktiv komparator: Gemcitabin + cisplatin/carboplatin
Deltagerne vil modtage Gemcitabin + cisplatin eller carboplatin hver 3. uge (Q3W) i maksimalt 6 uger eller indtil investigator vurderede tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, investigator eller deltagers beslutning om at trække sig fra behandlingen eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: Gemcitabin
1000mg/m2 IV infusion på dag 1 og 8 i hver 3 ugers cyklus
Medicin: Cisplatin
70 mg/m2 IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Medicin: Carboplatin
AUC=4,5, IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), evalueret af uafhængig revisionskomité
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) refererer til tiden fra datoen for randomisering til den første forskers evaluering af sygdomsprogression eller død (beregnet ud fra den hændelse, der indtraf først). Sygdomsudviklingen vil blive evalueret af uafhængig revisionskomité i henhold til RECIST 1.1-standarden.
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS) refererer til tiden fra datoen for randomisering til datoen for forsøgspersonens død.
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Den objektive responsrate vil hovedsageligt blive analyseret af den uafhængige effektevalueringskomité i henhold til RECIST 1.1 standard tumorevaluering (evalueringen af ​​investigator vil også blive udført).
Op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS), evalueret af investigator
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) refererer til tiden fra datoen for randomisering til den første forskers evaluering af sygdomsprogression eller død (beregnet ud fra den hændelse, der indtraf først). Sygdomsudviklingen vil blive evalueret af forskerne i henhold til RECIST 1.1-standarden.
Op til cirka 3 år
Varighed af lindring (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død
Op til cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Disease control rate (DCR) er defineret som tilfælde, hvor objektiv remission (vurderet som fuldstændig remission eller delvis remission i henhold til RECIST 1.1 standard) eller stabil sygdom under undersøgelsen.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RemeGen Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC48-C016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger