Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RC48-ADC v kombinaci s toripalimabem pro léčbu první linie uroteliálního karcinomu

15. prosince 2023 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 RC48-ADC Plus toripalimab versus samotná chemoterapie u dříve neléčeného neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu s expresí HER2

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 navržená tak, aby porovnala RC48-ADC v kombinaci s JS001 se samotnou chemoterapií u dříve neléčeného neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu exprimujícího HER2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RC48-ADC, konjugátu rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-HER2-monomethyl auristatin E (MMAE), v kombinaci s JS001,a Monoklonální protilátka PD-1 pro léčbu dříve neléčeného neresekabilního lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu exprimujícího HER2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

452

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Aiping Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekávané přežití ≥12 týdnů.
  • Lokálně pokročilá neresekabilní nebo metastatická UC s histopatologickým potvrzením, včetně UC pocházející z ledvinné pánvičky, močovodů, močového měchýře nebo močové trubice.
  • Účastníci nesmí dříve podstoupit systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu s následujícími výjimkami:

Účastníci, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii s recidivou > 6 měsíců od dokončení terapie, jsou povoleni; Účastníci, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii po cystektomii s recidivou > 6 měsíců od dokončení terapie, jsou povoleni.

  • Alespoň jedna měřitelná léze na základě RECIST verze 1.1
  • Stav exprimující HER2 stanovený centrální laboratoří jako IHC 1+, 2+ nebo 3+.
  • Skóre stavu výkonu ECOG: 0 nebo 1.
  • Přiměřené funkce srdce, kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na RC48-ADC nebo Toripalimab nebo na kteroukoli jeho složku.
  • Anamnéza velké operace do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
  • Toxicita z předchozí léčby se nevrátila na stupeň 0-1.
  • Předchozí léčba ADC nebo inhibitory PD-1/PD-L1.
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Známá aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Jiné malignity v anamnéze během předchozích 5 let, kromě nízkorizikového lokalizovaného karcinomu prostaty, vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomů s podobným kurativním výsledkem, jako jsou výše uvedené.
  • Jiná závažná, nekontrolovaná doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně aktivních oportunních infekcí nebo pokročilých (závažných) infekcí nebo nekontrolovaného diabetu.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadují systémovou léčbu v posledních 2 letech. Substituční terapie (jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologická náhrada glukokortikoidů v důsledku renálního nebo hypofyzárního deficitu) jsou povoleny.
  • Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RC48-ADC + JS001
Účastníci budou dostávat RC48-ADC + JS001 každé 2 týdny (Q2W), dokud zkoušející nezhodnotí ztrátu klinického přínosu, nepřijatelnou toxicitu, rozhodnutí zkoušejícího nebo účastníka ukončit léčbu nebo smrt (podle toho, co nastane dříve).
Lék: RC48-ADC
2,0 mg/kg IV každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Disitamab Vedotin
Lék: Toripalimab
3,0 mg/kg IV každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • JS001
Aktivní komparátor: Gemcitabin + cisplatina/karboplatina
Účastníci budou dostávat gemcitabin + cisplatinu nebo karboplatinu každé 3 týdny (Q3W) po dobu maximálně 6 týdnů nebo dokud zkoušející nezhodnotí ztrátu klinického přínosu, nepřijatelnou toxicitu, rozhodnutí zkoušejícího nebo účastníka ukončit léčbu nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 IV infuze ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu
Lék: Cisplatina
70 mg/m2 IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu
Lék: Karboplatina
AUC=4,5, IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), hodnocené nezávislou revizní komisí
Časové okno: Do cca 3 let
Přežití bez progrese (PFS) označuje dobu od data randomizace do prvního vyhodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí prvním výzkumníkem (počítáno podle události, která nastala jako první). Progrese onemocnění bude hodnocena nezávislou revizní komisí podle standardu RECIST 1.1.
Do cca 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
Celkové přežití (OS) označuje dobu od data randomizace do data úmrtí subjektu.
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
Míra objektivní odpovědi bude analyzována především nezávislou komisí pro hodnocení účinnosti podle standardního hodnocení nádorů RECIST 1.1 (bude také provedeno hodnocení zkoušejícím).
Do cca 3 let
Přežití bez progrese (PFS), hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Do cca 3 let
Přežití bez progrese (PFS) označuje dobu od data randomizace do prvního vyhodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí prvním výzkumníkem (počítáno podle události, která nastala jako první). Progresi onemocnění budou výzkumníci hodnotit podle standardu RECIST 1.1.
Do cca 3 let
Doba trvání úlevy (DOR)
Časové okno: Do cca 3 let
DOR je definována jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
Do cca 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako případy, kdy během studie došlo k objektivní remisi (hodnocené jako kompletní remise nebo částečná remise podle standardu RECIST 1.1) nebo ke stabilizaci onemocnění.
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC48-C016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na RC48-ADC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit