Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AC vs TC u pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním časným karcinomem prsu

7. dubna 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizovaná kontrolovaná studie režimů AC (doxorubicin hydrochloridový liposom/cyklofosfamid) vs. TC (docetaxel/cyklofosfamid) pro pooperační adjuvantní chemoterapii u pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním časným karcinomem prsu

Sekvenční kombinační terapie antracyklin-paklitaxel je standardním režimem perioperační chemoterapie u karcinomu prsu. Strategie perioperační chemoterapie je založena na podtypu karcinomu prsu, tj. na volbě režimu chemoterapie a hormonálního receptoru (HR) [estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor], související s lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2). Přestože má HR pozitivní karcinom prsu lepší prognózu než jiné podtypy, standardní chemoterapie pro HR pozitivní karcinom prsu nebyla stanovena. The American Oncology Research Trial 9735 prokázala, že docetaxel + cyklofosfamid (TC) produkoval lepší výsledky než doxorubicin + cyklofosfamid (AC) v adjuvantní léčbě rakoviny prsu. Subjekty zařazené do studie 9735 však striktně neomezovaly velikost nádoru a velikost nádoru u některých pacientů byla větší než 5 cm; hormonální stav pacientů nebyl omezen, přibližně 1/3 pacientů byla ER negativní a stav HER-2 pacientů nebyl omezen; 9735 Polovina populace zařazené do studie měla metastázy do axilárních lymfatických uzlin. Z velkého počtu klinických studií bylo zjištěno, že velikost nádoru pacientky, ER negativní, HER-2 pozitivní, metastázy do lymfatických uzlin a další faktory jsou rizikovými faktory pro recidivu karcinomu prsu a metastázy po operaci. U HR-pozitivních, HER-2-negativních pacientek s časným karcinomem prsu proto zůstává nejisté, zda je režim TC lepší než režim AC. Současná léčba karcinomu prsu CSCO stále doporučuje AC režim jako jednu z možností adjuvantní léčby karcinomu prsu. Jiné studie prokázaly přínos antracyklinů u vysoce rizikového HR pozitivního onemocnění a TC je vhodnou variantou pro nižší riziko. Režim TC měl vyšší výskyt myelosuprese a alergie než režim AC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době se pro léčbu první linie pokročilého karcinomu prsu používá lipozomální doxorubicin vyvinutý na bázi doxorubicinu a doporučení NCCN i CSCO mají související doporučení. Aplikace lipozomálního doxorubicinu v adjuvantní léčbě karcinomu prsu však stále postrádá dostatečnou medicínu založenou na důkazech. Současný výzkum ukazuje, že doxorubicin pod zapouzdřením liposomů prodlužuje poločas léčiva, snižuje kardiotoxicitu a léčivo se průběžně obohacuje v nádorové tkáni pro zlepšení protinádorové aktivity. Kromě toho má lipozomální doxorubicin výhodu v menším vypadávání vlasů během chemoterapie, což vyhovuje potřebám některých klinických pacientů na ochranu vlasů. Dosud chybí klinické studie o použití AC (lipozomální doxorubicin/cyklofosfamid) s jinými režimy adjuvantní chemoterapie časného karcinomu prsu. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost režimů AC (lipozomální doxorubicin + cyklofosfamid) a TC (docetaxel + cyklofosfamid) jako adjuvantní terapie u HR+ HER2 – časného karcinomu prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yingkuan Shao, MD and P.hD
  • Telefonní číslo: +8613777896681
  • E-mail: ykshao@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejing
      • Hanzhou, Zhejing, Čína, 310000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yingkuan Shao, MD and P.hD
          • Telefonní číslo: +86 13777896681
          • E-mail: ykshao@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18~70 let, žena;
  2. pacientky s primárním karcinomem prsu diagnostikovaným histopatologií a klinickým stadiem T1b-2 N0;
  3. Exprese HER-2 je podle imunohistochemie (IHC) negativní. Pokud je exprese HER-2 2+, je vyžadována in situ hybridizace, aby se potvrdilo, že gen HER-2 není amplifikován; HR+.
  4. ECOG skóre fyzické zdatnosti 0-1 bod;
  5. LVEF > 55 %;
  6. Funkce kostní dřeně: neutrofily≥1,5×109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l;
  7. Funkce jater a ledvin: sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normy; AST a ALT ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu; celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy nebo ≤ 2,5 násobek horní hranice normy, pokud má pacient Gilbertův syndrom;
  8. Pacient dobře dodržuje plánovanou léčbu, rozumí výzkumnému procesu této studie a podepisuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupila cytotoxická chemoterapie, endokrinní terapie, biologická terapie nebo radiační terapie z jakéhokoli důvodu;
  2. Skóre New York Heart Association (NYHA) identifikuje pacienty se srdečním onemocněním stupně II nebo vyšším (včetně stupně II);
  3. Pacienti se závažnou systémovou infekcí nebo jinými závažnými onemocněními;
  4. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí nebo netolerují chemoterapeutika nebo jejich pomocné látky;
  5. V posledních 5 letech se vyskytly další zhoubné nádory, kromě rakoviny kůže vyléčeného cervikálního karcinomu in situ a nemelanomu;
  6. pacientky ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící a které během této studie odmítají používat vhodná antikoncepční opatření;
  7. Zúčastnil se dalších experimentálních studií do 30 dnů před podáním první dávky hodnoceného léku;
  8. Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lipozomální doxorubicin + cyklofosfamid
Liposomální doxorubicin + cyklofosfamid A 35 mg (na r čtvereční metr tělesného povrchu) + C 600 mg (na r čtvereční metr tělesného povrchu) každé 3 týdny po 4 cykly
Lék: Liposomální doxorubicin + cyklofosfamid vs docetaxel + cyklofosfamid
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, musí nejprve podepsat „Informovaný souhlas“ poté, co se seznámí s podrobnostmi studie, a mohou být formálně zaregistrováni, až když dokončí všechna předzápisová vyšetření a budou kvalifikovaní. Nábor bude pokračovat, dokud nebude dokončen plánovaný počet případů. Studie nebyla ukončena, dokud nebyl každý přeživší pacient sledován po dobu alespoň 60 měsíců po ukončení léčby nebo když všichni pacienti zemřeli. Randomizační tabulka byla vytvořena softwarovým programem SAS a pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (AC liposomální doxorubicin + cyklofosfamid) a kontrolní skupiny (docetaxel + cyklofosfamid).
Aktivní komparátor: Docetaxel + cyklofosfamid
Docetaxel + Cyklofosfamid T 75 mg (na r čtvereční metr tělesného povrchu) + C 600 mg (na r čtvereční metr tělesného povrchu) každé 3 týdny po 4 cykly
Lék: Liposomální doxorubicin + cyklofosfamid vs docetaxel + cyklofosfamid
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, musí nejprve podepsat „Informovaný souhlas“ poté, co se seznámí s podrobnostmi studie, a mohou být formálně zaregistrováni, až když dokončí všechna předzápisová vyšetření a budou kvalifikovaní. Nábor bude pokračovat, dokud nebude dokončen plánovaný počet případů. Studie nebyla ukončena, dokud nebyl každý přeživší pacient sledován po dobu alespoň 60 měsíců po ukončení léčby nebo když všichni pacienti zemřeli. Randomizační tabulka byla vytvořena softwarovým programem SAS a pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (AC liposomální doxorubicin + cyklofosfamid) a kontrolní skupiny (docetaxel + cyklofosfamid).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
doba po skončení primární léčby rakoviny, po kterou pacient přežije bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší účinek
Časové okno: 1 rok
vypadávání vlasů: K hodnocení vypadávání vlasů byla použita Sinclairova škála pro ženský vzor. Fáze 1 je normální. Fáze 2 ukazuje rozšíření střední části. Fáze 3 ukazuje rozšíření centrální části a ztrátu objemu laterálně k linii části. Fáze 4 ukazuje vývoj plešatosti vpředu. Fáze 5 ukazuje pokročilé vypadávání vlasů. Ztráta vlasů byla hodnocena po druhé a čtvrté chemoterapii.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-1122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení