Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AC vs TC hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ tidlig brystkræft

7. april 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af AC (Doxorubicin Hydrochloride Liposome/Cyclophosphamid) vs TC (Docetaxel/Cyclophosphamid) regimer til postoperativ adjuverende kemoterapi hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ tidlig brystkræft

Anthracyclin-paclitaxel sekventiel kombinationsbehandling er standardkuren for perioperativ kemoterapi ved brystkræft. Strategien for perioperativ kemoterapi er baseret på brystkræftsubtype, dvs. valg af kemoterapiregime og hormonreceptor (HR) [østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor], human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) relateret. Selvom HR-positiv brystkræft har en bedre prognose end andre undertyper, er standard kemoterapi for HR-positiv brystkræft ikke blevet etableret. American Oncology Research Trial 9735 viste, at docetaxel + cyclophosphamid (TC) gav bedre resultater end doxorubicin + cyclophosphamid (AC) i adjuverende brystkræftbehandling. Imidlertid begrænsede de indskrevne forsøgspersoner i 9735-forsøget ikke strengt tumorstørrelsen, og tumorstørrelsen hos nogle patienter var større end 5 cm; patienternes hormonstatus var ikke begrænset, omkring 1/3 af patienterne var ER-negative, og patienternes HER-2-status var ikke begrænset; 9735 Halvdelen af ​​forsøgets tilmeldte population havde aksillære lymfeknudemetastaser. Fra en lang række kliniske undersøgelser har det vist sig, at patientens tumorstørrelse, ER-negativ, HER-2-positiv, lymfeknudemetastaser og andre faktorer er risikofaktorer for tilbagefald af brystkræft og metastasering efter operation. For HR-positive, HER-2-negative tidlige brystkræftpatienter er det derfor fortsat usikkert, om TC-kuren er overlegen i forhold til AC-kuren. Den nuværende CSCO brystkræftbehandling anbefaler stadig AC-kuren som en af ​​mulighederne for adjuverende brystkræftbehandling. Andre undersøgelser har vist en fordel ved antracykliner ved højrisiko HR-positiv sygdom, og TC er en passende mulighed for lavere risiko. TC-kuren havde en højere forekomst af myelosuppression og allergi end AC-kuren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er det liposomale doxorubicin udviklet på basis af doxorubicin blevet brugt til førstelinjebehandling af fremskreden brystkræft, og både NCCN- og CSCO-retningslinjerne har relaterede anbefalinger. Anvendelsen af ​​liposomalt doxorubicin i adjuverende behandling af brystkræft mangler dog stadig tilstrækkelig evidensbaseret medicin. Den nuværende forskning viser, at doxorubicin under indkapslingen af ​​liposomer forlænger lægemidlets halveringstid, reducerer kardiotoksiciteten, og lægemidlet beriges kontinuerligt i tumorvævet for at forbedre antitumoraktiviteten. Derudover har liposomal doxorubicin fordelen af ​​mindre hårtab under kemoterapi, hvilket opfylder nogle kliniske patienters behov for hårbeskyttelse. Der er stadig mangel på kliniske undersøgelser af brugen af ​​AC (liposomal doxorubicin/cyclophosphamid) med andre tidlige brystkræft-adjuverende kemoterapiregimer. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AC (liposomal doxorubicin + cyclophosphamid) og TC (docetaxel + cyclophosphamid) regimer som adjuverende terapi for HR+ HER2- tidlig brystkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
402

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yingkuan Shao, MD and P.hD
  • Telefonnummer: +8613777896681
  • E-mail: ykshao@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejing
      • Hanzhou, Zhejing, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yingkuan Shao, MD and P.hD
          • Telefonnummer: +86 13777896681
          • E-mail: ykshao@zju.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 ~ 70 år gammel, kvinde;
  2. Patienter med primær brystkræft diagnosticeret ved histopatologi og klinisk stadium af T1b-2 N0;
  3. Ekspressionen af ​​HER-2 er negativ af immunhistokemi (IHC). Hvis ekspressionen af ​​HER-2 er 2+, er in situ hybridisering påkrævet for at bekræfte, at HER-2-genet ikke er amplificeret; HR+.
  4. ECOG fysisk kondition score 0-1 point;
  5. LVEF≥55%;
  6. Knoglemarvsfunktion: neutrofiler≥1,5×109/L, blodplader > 100 x 109/l, hæmoglobin > 90 g/l;
  7. Lever- og nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre normalgrænse; AST og ALT ≤2,5 gange den øvre grænse for normal; total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal, eller ≤2,5 gange den øvre grænse for normal, når patienten har Gilberts syndrom;
  8. Patienten har god overensstemmelse med den planlagte behandling, kan forstå undersøgelsesprocessen i denne undersøgelse og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget cytotoksisk kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålebehandling af enhver grund;
  2. New York Heart Association (NYHA) score identificerer patienter med hjertesygdom af grad II eller derover (inklusive grad II);
  3. Patienter med alvorlig systemisk infektion eller andre alvorlige sygdomme;
  4. Patienter, der er kendt for at være allergiske eller intolerante over for kemoterapilægemidler eller deres hjælpestoffer;
  5. Andre ondartede tumorer er forekommet inden for de seneste 5 år, bortset fra hudkræft af helbredt cervikal carcinom in situ og non-melanom;
  6. Patienter i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer, og som nægter at tage passende præventionsforanstaltninger under dette forsøg;
  7. Deltog i andre eksperimentelle undersøgelser inden for 30 dage før administration af den første dosis af forsøgslægemidlet;
  8. Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Liposomal doxorubicin + Cyclophosphamid
Liposomal doxorubicin + cyclophosphamid A 35mg (pr. kvadratmeter kropsoverflade)+C 600mg (pr. kvadratmeter kropsoverflade) hver 3. uge i 4 cyklusser
Medicin: Liposomal doxorubicin + Cyclophosphamid vs Docetaxel + Cyclophosphamid
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, skal først underskrive det "informerede samtykke" efter at have lært om detaljerne i forsøget, og de kan først formelt tilmeldes, når de har gennemført alle forudgående tilmeldingsundersøgelser og er kvalificerede. Rekrutteringen fortsætter, indtil det planlagte antal sager er afsluttet. Forsøget blev ikke afsluttet, før hver overlevende patient blev fulgt i mindst 60 måneder efter endt behandling, eller når alle patienter var døde. Randomiseringstabellen blev genereret af SAS-softwareprogrammet, og patienterne blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen (AC liposomal doxorubicin + cyclophosphamid) og kontrolgruppen (docetaxel + cyclophosphamid).
Aktiv komparator: Docetaxel + Cyclophosphamid
Docetaxel + Cyclophosphamid T 75mg (pr. kvadratmeter kropsoverflade)+C 600mg (pr. kvadratmeter kropsoverflade) hver 3. uge i 4 cyklusser
Medicin: Liposomal doxorubicin + Cyclophosphamid vs Docetaxel + Cyclophosphamid
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, skal først underskrive det "informerede samtykke" efter at have lært om detaljerne i forsøget, og de kan først formelt tilmeldes, når de har gennemført alle forudgående tilmeldingsundersøgelser og er kvalificerede. Rekrutteringen fortsætter, indtil det planlagte antal sager er afsluttet. Forsøget blev ikke afsluttet, før hver overlevende patient blev fulgt i mindst 60 måneder efter endt behandling, eller når alle patienter var døde. Randomiseringstabellen blev genereret af SAS-softwareprogrammet, og patienterne blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen (AC liposomal doxorubicin + cyclophosphamid) og kontrolgruppen (docetaxel + cyclophosphamid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
hvor lang tid efter den primære behandling for en kræftsygdom ophører, hvor patienten overlever uden tegn eller symptomer på kræften
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
side effekt
Tidsramme: 1 år
hårtab: Sinclair-skalaen for det kvindelige mønster blev brugt til at evaluere hårtab. Trin 1 er normalt. Etape 2 viser udvidelsen af ​​den centrale del. Trin 3 viser en udvidelse af den centrale del og tab af volumen lateralt for dellinjen. Trin 4 viser udviklingen af ​​en skaldet plet fortil. Trin 5 viser fremskredent hårtab. Hårtab blev vurderet efter anden og fjerde kemoterapibehandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-1122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger