AC vs. TC bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu AC (Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom/Cyclophosphamid) vs. TC (Docetaxel/Cyclophosphamid)-Schemata für die postoperative adjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lifeng Dong, MD and P.hD
- Telefonnummer: +8613567161282
- E-Mail: lifengdong@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yingkuan Shao, MD and P.hD
- Telefonnummer: +8613777896681
- E-Mail: ykshao@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejing
-
Hanzhou, Zhejing, China, 310000
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Kontakt:
- Lifeng Dong, MD and P.hD
- Telefonnummer: +86 13567161282
- E-Mail: lifengdong@zju.edu.cn
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Kontakt:
- Yingkuan Shao, MD and P.hD
- Telefonnummer: +86 13777896681
- E-Mail: ykshao@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18~70 Jahre alt, weiblich;
- Patienten mit primärem Brustkrebs, diagnostiziert durch Histopathologie und klinisches Stadium von T1b-2 N0;
- Die Expression von HER-2 ist immunhistochemisch (IHC) negativ. Wenn die Expression von HER-2 2+ beträgt, ist eine In-situ-Hybridisierung erforderlich, um zu bestätigen, dass das HER-2-Gen nicht amplifiziert wird; HR+.
- ECOG-Score für körperliche Fitness 0-1 Punkte;
- LVEF≥55 %;
- Knochenmarkfunktion: Neutrophile ≥ 1,5 × 109 / L, Blutplättchen≥100×109/L, Hämoglobin≥90g/L;
- Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes; AST und ALT ≤2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder ≤ 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, wenn der Patient Gilbert-Syndrom hat;
- Der Patient hat eine gute Compliance mit der geplanten Behandlung, kann den Forschungsprozess dieser Studie verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Erhaltene zytotoxische Chemotherapie, endokrine Therapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie aus irgendeinem Grund;
- Der Score der New York Heart Association (NYHA) identifiziert Patienten mit einer Herzerkrankung von Grad II oder höher (einschließlich Grad II);
- Patienten mit schwerer systemischer Infektion oder anderen schweren Erkrankungen;
- Patienten, die bekanntermaßen allergisch oder intolerant gegenüber Chemotherapeutika oder deren Hilfsstoffen sind;
- Andere bösartige Tumoren sind in den letzten 5 Jahren aufgetreten, mit Ausnahme von Hautkrebs bei geheiltem Zervixkarzinom in situ und Nicht-Melanom;
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen und sich während dieser Studie weigern, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
- Teilnahme an anderen experimentellen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats;
- Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Liposomales Doxorubicin + Cyclophosphamid
Liposomales Doxorubicin + Cyclophosphamid A 35 mg (pro Quadratmeter Körperoberfläche) + C 600 mg (pro Quadratmeter Körperoberfläche) alle 3 Wochen für 4 Zyklen
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Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, müssen zunächst die „Informed Consent“ unterzeichnen, nachdem sie von den Einzelheiten der Studie erfahren haben, und sie können nur formell aufgenommen werden, wenn sie alle Voraufnahmeuntersuchungen abgeschlossen haben und qualifiziert sind.
Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die geplante Anzahl von Fällen abgeschlossen ist.
Die Studie wurde erst beendet, nachdem jeder überlebende Patient mindestens 60 Monate nach Beendigung der Behandlung nachbeobachtet worden war oder wenn alle Patienten verstorben waren.
Die Randomisierungstabelle wurde durch das SAS-Softwareprogramm generiert, und die Patienten wurden zufällig in die Versuchsgruppe (AC liposomales Doxorubicin + Cyclophosphamid) und die Kontrollgruppe (Docetaxel + Cyclophosphamid) eingeteilt.
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Aktiver Komparator: Docetaxel + Cyclophosphamid
Docetaxel + Cyclophosphamid T 75 mg (pro Quadratmeter Körperoberfläche) + C 600 mg (pro Quadratmeter Körperoberfläche) alle 3 Wochen für 4 Zyklen
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Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, müssen zunächst die „Informed Consent“ unterzeichnen, nachdem sie von den Einzelheiten der Studie erfahren haben, und sie können nur formell aufgenommen werden, wenn sie alle Voraufnahmeuntersuchungen abgeschlossen haben und qualifiziert sind.
Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die geplante Anzahl von Fällen abgeschlossen ist.
Die Studie wurde erst beendet, nachdem jeder überlebende Patient mindestens 60 Monate nach Beendigung der Behandlung nachbeobachtet worden war oder wenn alle Patienten verstorben waren.
Die Randomisierungstabelle wurde durch das SAS-Softwareprogramm generiert, und die Patienten wurden zufällig in die Versuchsgruppe (AC liposomales Doxorubicin + Cyclophosphamid) und die Kontrollgruppe (Docetaxel + Cyclophosphamid) eingeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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die Zeitspanne nach dem Ende der primären Behandlung einer Krebserkrankung, die der Patient ohne Anzeichen oder Symptome dieser Krebserkrankung überlebt
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Haarausfall: Zur Bewertung des Haarausfalls wurde die Sinclair-Skala für das weibliche Muster verwendet.
Stufe 1 ist normal.
Stufe 2 zeigt die Verbreiterung des Mittelteils.
Stadium 3 zeigt eine Verbreiterung des zentralen Teils und Volumenverlust seitlich der Teillinie.
Stadium 4 zeigt die Entwicklung einer kahlen Stelle anterior.
Stufe 5 zeigt fortgeschrittenen Haarausfall.
Der Haarausfall wurde nach der zweiten und vierten Chemotherapiebehandlung beurteilt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Docetaxel
- Cyclophosphamid
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2021-1122
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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