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AC vs TC in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HR-positivo, HER2-negativo

7 aprile 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio controllato randomizzato sui regimi AC (doxorubicina cloridrato liposoma/ciclofosfamide) rispetto a TC (docetaxel/ciclofosfamide) per la chemioterapia adiuvante postoperatoria in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HR-positivo, HER2-negativo

La terapia di combinazione sequenziale antraciclina-paclitaxel è il regime standard per la chemioterapia perioperatoria nel carcinoma mammario. La strategia della chemioterapia perioperatoria si basa sul sottotipo di carcinoma mammario, ovvero sulla scelta del regime chemioterapico e del recettore ormonale (HR) [recettore degli estrogeni e/o recettore del progesterone], correlato al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Sebbene il carcinoma mammario HR-positivo abbia una prognosi migliore rispetto ad altri sottotipi, la chemioterapia standard per il carcinoma mammario HR-positivo non è stata stabilita. L'American Oncology Research Trial 9735 ha dimostrato che docetaxel + ciclofosfamide (TC) ha prodotto risultati migliori rispetto a doxorubicina + ciclofosfamide (AC) nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario. Tuttavia, i soggetti arruolati nello studio 9735 non hanno limitato rigorosamente la dimensione del tumore e la dimensione del tumore di alcuni pazienti era superiore a 5 cm; lo stato ormonale delle pazienti non era limitato, circa 1/3 delle pazienti era ER negativo e lo stato HER-2 delle pazienti non era limitato; 9735 La metà della popolazione arruolata nello studio presentava metastasi linfonodali ascellari. Da un gran numero di studi clinici, è stato riscontrato che la dimensione del tumore del paziente, ER negativo, HER-2 positivo, metastasi linfonodali e altri fattori sono fattori di rischio per la recidiva del cancro al seno e metastasi dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, per le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HR-positivo, HER-2-negativo, rimane incerto se il regime TC sia superiore al regime AC. L'attuale trattamento del cancro al seno CSCO raccomanda ancora il regime AC come una delle opzioni per il trattamento adiuvante del cancro al seno. Altri studi hanno mostrato un beneficio delle antracicline nella malattia HR-positiva ad alto rischio e la TC è un'opzione adatta per un rischio inferiore. Il regime TC ha avuto una maggiore incidenza di mielosoppressione e allergia rispetto al regime AC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente, la doxorubicina liposomiale sviluppata sulla base della doxorubicina è stata utilizzata per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario avanzato e sia le linee guida NCCN che CSCO hanno raccomandazioni correlate. Tuttavia, l'applicazione della doxorubicina liposomiale nella terapia adiuvante del carcinoma mammario manca ancora di una medicina basata sull'evidenza sufficiente. L'attuale ricerca mostra che la doxorubicina sotto l'incapsulamento dei liposomi prolunga l'emivita del farmaco, riduce la cardiotossicità e il farmaco viene continuamente arricchito nel tessuto tumorale per migliorare l'attività antitumorale. Inoltre, la doxorubicina liposomiale ha il vantaggio di una minore perdita di capelli durante la chemioterapia, che soddisfa le esigenze di alcuni pazienti clinici per la protezione dei capelli. Mancano ancora studi clinici sull'uso dell'AC (doxorubicina liposomiale/ciclofosfamide) con altri regimi chemioterapici adiuvanti per il carcinoma mammario in fase iniziale. Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza dei regimi AC (doxorubicina liposomiale + ciclofosfamide) e TC (docetaxel + ciclofosfamide) come terapia adiuvante per il carcinoma mammario in fase iniziale HR+ HER2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
402

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yingkuan Shao, MD and P.hD
  • Numero di telefono: +8613777896681
  • Email: ykshao@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejing
      • Hanzhou, Zhejing, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yingkuan Shao, MD and P.hD
          • Numero di telefono: +86 13777896681
          • Email: ykshao@zju.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18~70 anni, femmina;
  2. Pazienti con carcinoma mammario primario diagnosticato mediante istopatologia e stadio clinico di T1b-2 N0;
  3. L'espressione di HER-2 è negativa all'immunoistochimica (IHC). Se l'espressione di HER-2 è 2+, è necessaria l'ibridazione in situ per confermare che il gene HER-2 non è amplificato; FC+.
  4. Punteggio di idoneità fisica ECOG 0-1 punti;
  5. LVEF≥55%;
  6. Funzione del midollo osseo: neutrofili≥1,5×109/L, piastrine≥100×109/L, emoglobina≥90g/L;
  7. Funzionalità epatica e renale: creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma; AST e ALT ≤2,5 volte il limite superiore del normale; bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma, o ≤2,5 volte il limite superiore della norma quando il paziente ha la sindrome di Gilbert;
  8. Il paziente ha una buona compliance con il trattamento pianificato, può comprendere il processo di ricerca di questo studio e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto chemioterapia citotossica, terapia endocrina, terapia biologica o radioterapia per qualsiasi motivo;
  2. Il punteggio della New York Heart Association (NYHA) identifica i pazienti con malattie cardiache di grado II o superiore (compreso il grado II);
  3. Pazienti con grave infezione sistemica o altre malattie gravi;
  4. Pazienti noti per essere allergici o intolleranti ai farmaci chemioterapici o ai loro eccipienti;
  5. Altri tumori maligni si sono verificati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle del carcinoma cervicale guarito in situ e non melanoma;
  6. Pazienti in età fertile in gravidanza o allattamento e che si rifiutano di adottare adeguate misure contraccettive durante questo studio;
  7. Partecipazione ad altri studi sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco sperimentale;
  8. Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Doxorubicina liposomiale + Ciclofosfamide
Doxorubicina liposomiale + ciclofosfamide A 35 mg (per metro quadrato di superficie corporea) + C 600 mg (per metro quadrato di superficie corporea) ogni 3 settimane per 4 cicli
Droga: Doxorubicina liposomiale + Ciclofosfamide vs Docetaxel + Ciclofosfamide
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione devono prima firmare il "Consenso informato" dopo aver appreso i dettagli della sperimentazione e possono essere formalmente arruolati solo quando hanno completato tutti gli esami di pre-arruolamento e sono qualificati. Il reclutamento continuerà fino al completamento del numero pianificato di casi. Lo studio non è stato terminato fino a quando ogni paziente sopravvissuto non è stato seguito per almeno 60 mesi dopo la fine del trattamento o quando tutti i pazienti erano deceduti. La tabella di randomizzazione è stata generata dal programma software SAS e i pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo sperimentale (AC liposomiale doxorubicina + ciclofosfamide) e nel gruppo di controllo (docetaxel + ciclofosfamide).
Comparatore attivo: Docetaxel + ciclofosfamide
Docetaxel + Ciclofosfamide T 75mg(per metro quadrato di superficie corporea)+C 600mg(per metro quadrato di superficie corporea) ogni 3 settimane per 4 cicli
Droga: Doxorubicina liposomiale + Ciclofosfamide vs Docetaxel + Ciclofosfamide
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione devono prima firmare il "Consenso informato" dopo aver appreso i dettagli della sperimentazione e possono essere formalmente arruolati solo quando hanno completato tutti gli esami di pre-arruolamento e sono qualificati. Il reclutamento continuerà fino al completamento del numero pianificato di casi. Lo studio non è stato terminato fino a quando ogni paziente sopravvissuto non è stato seguito per almeno 60 mesi dopo la fine del trattamento o quando tutti i pazienti erano deceduti. La tabella di randomizzazione è stata generata dal programma software SAS e i pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo sperimentale (AC liposomiale doxorubicina + ciclofosfamide) e nel gruppo di controllo (docetaxel + ciclofosfamide).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
il periodo di tempo dopo la fine del trattamento primario per un cancro in cui il paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di quel cancro
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto collaterale
Lasso di tempo: 1 anno
perdita di capelli: per valutare la caduta dei capelli è stata utilizzata la scala Sinclair per il modello femminile. La fase 1 è normale. La fase 2 mostra l'allargamento della parte centrale. La fase 3 mostra un allargamento della parte centrale e una perdita di volume lateralmente alla linea della parte. La fase 4 mostra lo sviluppo di un punto calvo anteriormente. La fase 5 mostra una perdita di capelli avanzata. La caduta dei capelli è stata valutata dopo il secondo e il quarto trattamento chemioterapico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-1122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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