Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kvetiapinu na spánek a bdělost následujícího dne u lidí s obstrukční spánkovou apnoe (QOSA)

4. července 2023 aktualizováno: Professor Danny Eckert, Flinders University
Kvetiapin je lék používaný k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy. Nízké dávky kvetiapinu jsou stále častěji předepisovány „off-label“ pro nespavost. Kvetiapin prodlužuje dobu spánku s menším počtem přerušení a lidé uvádějí, že se cítí více odpočatí. To vysvětluje, proč je populární předepisovat léky na nespavost. Nespavost a obstrukční spánková apnoe (OSA) mají mnoho příznaků a diferenciální diagnostika může být obtížná. Zatímco quetiapin může zlepšit spánek a dýchání u některých lidí (tj. u lehkých spáčů), první studie ukázala, že kvetiapin způsobuje u zdravých jedinců poruchy dýchání. Účinky na OSA nejsou známy. V této placebem kontrolované dvojitě zaslepené studii stráví účastníci s mírnou až střední OSA 2 noci ve spánkové laboratoři, jednu s kvetiapinem v dávce běžně předepisované pro nespavost a jednu s placebem. Vyšetřovatelé vyhodnotí spánek účastníků standardní klinickou studií spánku a ranní bdělost pomocí dotazníků, reakčních testů a testu na simulátoru jízdy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 70 let (dospělí, starší dospělí)
  • Pohlaví: Vše
  • Střední nebo vyšší skóre „potíže s udržením spánku“ v dotazníku Index závažnosti insomnie
  • Mírná až střední OSA
  • BMI mezi 18,5 a 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně podávané léky, které se vzájemně ovlivňují nebo jsou s kvetiapinem kontraindikovány
  • Doprovodné léky, o kterých je známo, že ovlivňují dýchání, spánek, vzrušení nebo fyziologii svalů
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Současné nebo nedávné jiné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit výsledky nebo bezpečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kvetiapin
Kvetiapin 50 mg ve formě jedné tobolky užívaný před spaním. Dávkování se užívá pouze na jednu noc.
Lék: Kvetiapin 50 mg
Jedna dávka 50 mg kvetiapinu užívaná před spaním na jednu noc.
Ostatní jména:
  • Seroquel
Komparátor placeba: Placebo
Placebo cukrová pilulka ve formě jedné kapsle užívaná před spaním. Dávkování se užívá pouze na jednu noc.
Lék: Placebo
Placebo cukrová pilulka, která vypadá jako quetiapinová tableta užívaná jednu noc před spaním.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti OSA (noční Quetiapin vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Závažnost OSA měřená pomocí AHI (index apnoe a hypopnoe měřený jako # událostí/h spánku) během noční laboratorní polysomnografie.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna noční hypoxémie nadir (noc Quetiapin vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Nadir noční saturace kyslíkem během spánku (%) měřená pomocí pulzní oxymetrie během noční laboratorní polysomnografie.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna průměrné noční hypoxémie (noční Quetiapin vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Průměrná noční saturace kyslíkem během spánku (%) měřená pomocí pulzní oxymetrie během noční laboratorní polysomnografie.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna času pod 90% saturaci krve arteriálním kyslíkem (Quetiapine noc vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Procento doby spánku strávené pod saturací arteriálního kyslíku 90 % měřeno pomocí pulzní oxymetrie během noční laboratorní polysomnografie.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna efektivity spánku (quetiapinová noc vs. placebo noc)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Procento času stráveného spánkem děleno dobou záznamu od zhasnutí světel po rozsvícení světel během noční polysomnografie v laboratoři.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna indexu vzrušení (noční Quetiapin vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Počet kortikálních probuzení za hodinu spánku během noční polysomnografie v laboratoři.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna ve spánkové architektuře (noc Quetiapinu vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Podíl fází spánku (% celkové doby spánku) během noční polysomnografie v laboratoři.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna kontroly dýchání (noční Quetiapin vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Zisk smyčky a ventilační reakce na vzrušení (% eupnoe) během noční polysomnografie v laboratoři.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna prahu dechového vzrušení (noc Quetiapinu vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Práh vzrušení (% eupnoe) během noční polysomnografie v laboratoři.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna kolapsovatelnosti dýchacích cest (quetiapinská noc vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Vpasivní (% eupnoe) během noční polysomnografie v laboratoři.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna odpovědi hltanových svalů (noc Quetiapinu vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Vkompenzace (% eupnoe) během noční polysomnografie v laboratoři.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Základní endotypy OSA (výsledky 8–11) a zda jsou spojeny se změnami závažnosti OSA (Quetiapine noc vs. noc s placebem)
Časové okno: Základní studie spánku
Průzkumná analýza k určení, zda výchozí endotypy OSA (výsledky 8–11) jsou spojeny se změnami závažnosti OSA (noc Quetiapinu vs. noc s placebem)
Základní studie spánku
Změna vnímané ospalosti (quetiapinská noc vs. placebo noc)
Časové okno: Následující ráno po dvou nenásledujících studiích jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Vnímaná ospalost následující den hodnocená pomocí Karolínské škály ospalosti (10 bodová škála, kde 1 = extrémně bdělý a 10 = extrémně ospalý)
Následující ráno po dvou nenásledujících studiích jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna výkonu simulátoru jízdy (Noc Quetiapine vs. noc s placebem)
Časové okno: Následující ráno po dvou nenásledujících studiích jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Bdělost následující den měřená pomocí úlohy výkonu simulátoru jízdy AusEd
Následující ráno po dvou nenásledujících studiích jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna psychomotorické bdělosti (Quetiapínská noc vs. placebová noc)
Časové okno: Následující ráno po dvou nenásledujících studiích jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Bdělost následující den měřená pomocí testu pschomotorické bdělosti (PVT)
Následující ráno po dvou nenásledujících studiích jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Flinders University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danny Eckert, PhD, Flinders University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4965

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníci budou srozumitelným jazykem informováni prostřednictvím formuláře souhlasu, že jejich neidentifikované údaje mohou být zpřístupněny dalším výzkumníkům. Identifikovaná data účastníků budou sdílena s ostatními výzkumníky pouze na žádost vedoucího výzkumného pracovníka po zveřejnění studie a pod podmínkou etického schválení.

Časový rámec sdílení IPD

Na závěr studie a souvisejících publikací.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD může být sdíleno pro výzkumné účely na základě žádosti hlavnímu zkoušejícímu a podléhá příslušné etické kontrole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení