Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Quetiapin på søvn og næste dag årvågenhed hos mennesker med obstruktiv søvnapnø (QOSA)

4. juli 2023 opdateret af: Professor Danny Eckert, Flinders University
Quetiapin er medicin, der bruges til at behandle skizofreni og bipolar lidelse. I stigende grad ordineres lave doser af quetiapin "off-label" til søvnløshed. Quetiapin øger søvnvarigheden med færre afbrydelser, og folk rapporterer at føle sig mere udhvilede. Dette forklarer, hvorfor det er populært at ordinere for søvnløshed. Søvnløshed og obstruktiv søvnapnø (OSA) deler mange symptomer, og differentialdiagnose kan være vanskelig. Mens quetiapin kan forbedre søvn og vejrtrækning hos visse mennesker (dvs. hos let sovende), indikerede en indledende undersøgelse, at quetiapin forårsagede vejrtrækningsforstyrrelser hos raske personer. Effekter i OSA er ukendte. I denne placebokontrollerede dobbeltblinde undersøgelse vil deltagere med mild-moderat OSA tilbringe 2 nætter i søvnlaboratoriet, en med quetiapin i en dosis, der almindeligvis er ordineret til søvnløshed og en med placebo. Efterforskerne vil vurdere deltagernes søvn ved standard klinisk søvnundersøgelse og morgenvågenhed ved hjælp af spørgeskemaer, reaktionstests og en køresimulatortest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 70 år (voksen, ældre voksen)
  • Køn: Alle
  • Moderat eller mere "besvær med at blive i søvn"-score på Insomnia Severity Index-spørgeskemaet
  • Mild til moderat OSA
  • BMI mellem 18,5 og 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medicin, der interagerer eller er kontraindiceret med quetiapin
  • Samtidig medicin, der vides at påvirke vejrtrækning, søvn, ophidselse eller muskelfysiologi
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Aktuelle eller nylige andre medicinske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke resultater eller sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Quetiapin
Quetiapin 50mg i form af en kapsel, taget før sengetid. Dosis tages kun på én gang for én nat.
Medicin: Quetiapin 50 MG
En enkelt dosis på 50 mg quetiapin taget ved sengetid for en nat.
Andre navne:
  • Seroquel
Placebo komparator: Placebo
Placebo sukkerpille i form af en kapsel, taget før sengetid. Dosis tages kun på én gang for én nat.
Medicin: Placebo
En placebo sukkerpille, der ligner quetiapin-tabletten, der tages ved sengetid for en nat.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i OSA sværhedsgrad (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
OSA-sværhedsgrad målt ved AHI (apnø hypopnø-indeks målt som # hændelser/time søvn) under laboratoriepolysomnografi natten over.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nadir natten over hypoxæmi (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Nadir natten over iltmætning under søvn (%) målt via pulsoximetri under nattens laboratoriepolysomnografi.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i gennemsnitlig hypoxæmi natten over (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Gennemsnitlig iltmætning natten over under søvn (%) målt via pulsoximetri under laboratoriepolysomnografi natten over.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i tid under 90 % blodarteriel iltmætning (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Procent af søvntid brugt under en arteriel iltmætning på 90 % målt via pulsoximetri under laboratoriepolysomnografi natten over.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i søvneffektivitet (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Procent af tid brugt i søvn divideret med registreringstiden fra lys slukket til lys tændt under nattens laboratoriepolysomnografi.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i ophidselsesindeks (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Antal kortikale ophidselser pr. times søvn under polysomnografi i laboratoriet natten over.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i søvnarkitektur (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Andel af søvnstadier (% total søvntid) under polysomnografi i laboratoriet natten over.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i respirationskontrol (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Loop gain og den respiratoriske respons på ophidselse (% eupnø) under polysomnografi i laboratoriet natten over.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i den respiratoriske ophidselsestærskel (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Tærskel til ophidselse (% eupnø) under polysomnografi i laboratoriet natten over.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i luftvejskollapsabilitet (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Vpassiv (% eupnø) under polysomnografi i laboratoriet natten over.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i pharyngeal muskelrespons (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Vkompensation (% eupnø) under laboratoriepolysomnografi natten over.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Baseline OSA-endotyper (resultater 8-11), og om de er forbundet med ændringer i OSA-sværhedsgrad (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: Baseline søvnundersøgelse
Eksplorativ analyse for at bestemme, om baseline OSA-endotyper (resultater 8-11) er forbundet med ændringer i OSA-sværhedsgrad (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Baseline søvnundersøgelse
Ændring i opfattet søvnighed (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: Næste morgen efter to ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Næste dag opfattet søvnighed vurderet via Karolinska søvnighedsskalaen (10-skala hvor 1=ekstremt opmærksom og 10=ekstremt søvnig)
Næste morgen efter to ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i køresimulatorens ydeevne (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: Næste morgen efter to ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Næste dag årvågenhed målt via AusEd køresimulatorens ydeevneopgave
Næste morgen efter to ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i psykomotorisk årvågenhed (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: Næste morgen efter to ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Næste dag årvågenhed målt via pschomotor vigilance test (PVT)
Næste morgen efter to ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Flinders University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danny Eckert, PhD, Flinders University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil blive informeret i almindeligt sprog gennem samtykkeformularen om, at deres afidentificerede data kan blive gjort tilgængelige for andre forskere. Afidentificerede deltagerdata vil kun blive delt med andre forskere efter anmodning til forskningschefen efter undersøgelsens offentliggørelse og med forbehold for etisk godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutning af undersøgelse og relaterede publikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kan deles til forskningsformål efter ansøgning til forskningschefen og underlagt gældende etisk gennemgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger