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Effetti della quetiapina sul sonno e sull'allerta del giorno successivo nelle persone con apnea ostruttiva del sonno (QOSA)

4 luglio 2023 aggiornato da: Professor Danny Eckert, Flinders University
La quetiapina è un farmaco usato per trattare la schizofrenia e il disturbo bipolare. Sempre più spesso, basse dosi di quetiapina vengono prescritte "off-label" per l'insonnia. La quetiapina aumenta la durata del sonno con meno interruzioni e le persone riferiscono di sentirsi più riposate. Questo spiega perché è popolare prescrivere per l'insonnia. L'insonnia e l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) condividono molti sintomi e la diagnosi differenziale può essere difficile. Mentre la quetiapina può migliorare il sonno e la respirazione in alcune persone (ad esempio in chi ha il sonno leggero), uno studio iniziale ha indicato che la quetiapina ha causato disturbi respiratori in individui sani. Gli effetti nell'OSA non sono noti. In questo studio in doppio cieco controllato con placebo, i partecipanti con OSA lieve-moderata trascorreranno 2 notti nel laboratorio del sonno, una con quetiapina a una dose comunemente prescritta per l'insonnia e una con placebo. Gli investigatori valuteranno il sonno dei partecipanti mediante uno studio clinico standard del sonno e la vigilanza mattutina utilizzando questionari, test di reazione e un test del simulatore di guida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 18 a 70 anni (Adulto, Anziano)
  • Sesso: tutti
  • Punteggio moderato o più "difficoltà a mantenere il sonno" nel questionario Insomnia Severity Index
  • OSAS da lieve a moderato
  • BMI tra 18,5 e 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Farmaci concomitanti che interagiscono o sono controindicati con quetiapina
  • Farmaci concomitanti noti per influenzare la respirazione, il sonno, l'eccitazione o la fisiologia muscolare
  • Gravidanza o allattamento in atto
  • Altre condizioni mediche attuali o recenti che possono influire sui risultati o sulla sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Quetiapina
Quetiapina 50 mg sotto forma di una capsula, assunta prima di coricarsi. Il dosaggio viene assunto in un'unica istanza per una sola notte.
Droga: Quetiapina 50 mg
Una singola dose di 50 mg di quetiapina assunta prima di coricarsi per una notte.
Altri nomi:
  • Seroquel
Comparatore placebo: Placebo
Pillola di zucchero placebo sotto forma di una capsula, assunta prima di coricarsi. Il dosaggio viene assunto in un'unica istanza per una sola notte.
Droga: Placebo
Una pillola di zucchero placebo che assomiglia alla compressa di quetiapina presa prima di coricarsi per una notte.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'OSA (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo)
Lasso di tempo: Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Gravità dell'OSA misurata dall'AHI (indice di apnea ipopnea misurato come # eventi/h di sonno) durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ipossiemia nadir durante la notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo)
Lasso di tempo: Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Nadir Saturazione notturna dell'ossigeno durante il sonno (%) misurata tramite pulsossimetria durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Variazione dell'ipossiemia notturna media (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo)
Lasso di tempo: Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Saturazione media di ossigeno durante la notte durante il sonno (%) misurata tramite pulsossimetria durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Variazione del tempo al di sotto del 90% della saturazione di ossigeno arterioso nel sangue (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo)
Lasso di tempo: Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Percentuale di tempo trascorso dormendo al di sotto di una saturazione arteriosa di ossigeno del 90% misurata tramite pulsossimetria durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Variazione dell'efficienza del sonno (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo)
Lasso di tempo: Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Tempo percentuale trascorso dormendo diviso per il tempo di registrazione da luci spente a luci accese durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Variazione dell'indice di eccitazione (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo)
Lasso di tempo: Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Numero di risvegli corticali per ora di sonno durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Modifica dell'architettura del sonno (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo)
Lasso di tempo: Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Proporzione delle fasi del sonno (% del tempo di sonno totale) durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Modifica del controllo respiratorio (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo)
Lasso di tempo: Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Guadagno del ciclo e risposta ventilatoria all'eccitazione (% eupnea) durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Variazione della soglia di eccitazione respiratoria (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo)
Lasso di tempo: Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Soglia di eccitazione (% eupnea) durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Modifica della collassibilità delle vie aeree (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo)
Lasso di tempo: Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Vpassiva (% eupnea) durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Variazione della risposta del muscolo faringeo (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo)
Lasso di tempo: Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Vcompensazione (% eupnea) durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Endotipi di OSA al basale (risultati 8-11) e se sono associati a cambiamenti nella gravità dell'OSA (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo)
Lasso di tempo: Studio del sonno di base
Analisi esplorativa per determinare se gli endotipi di OSA al basale (risultati 8-11) sono associati a cambiamenti nella gravità dell'OSA (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo)
Studio del sonno di base
Variazione della sonnolenza percepita (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo)
Lasso di tempo: La mattina successiva dopo due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Sonnolenza percepita il giorno successivo valutata tramite la Karolinska Sleepiness Scale (scala a 10 punti dove 1=estremamente vigile e 10=estremamente assonnato)
La mattina successiva dopo due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Modifica delle prestazioni del simulatore di guida (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo)
Lasso di tempo: La mattina successiva dopo due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Vigilanza il giorno successivo misurata tramite l'attività di prestazione del simulatore di guida AusEd
La mattina successiva dopo due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Alterazione della vigilanza psicomotoria (notte quetiapina vs. notte placebo)
Lasso di tempo: La mattina successiva dopo due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.
Vigilanza il giorno successivo misurata tramite il test di vigilanza psicomotoria (PVT)
La mattina successiva dopo due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (notte con quetiapina rispetto a notte con placebo) fino a un mese di distanza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Flinders University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danny Eckert, PhD, Flinders University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I partecipanti saranno informati in un linguaggio semplice attraverso il modulo di consenso che i loro dati anonimizzati possono essere messi a disposizione di altri ricercatori. I dati dei partecipanti anonimizzati saranno condivisi con altri ricercatori solo su richiesta al ricercatore capo dopo la pubblicazione dello studio e previa approvazione etica.

Periodo di condivisione IPD

A conclusione dello studio e delle relative pubblicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD può essere condiviso per scopi di ricerca su richiesta al ricercatore capo e soggetto a revisione etica applicabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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