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Auswirkungen von Quetiapin auf den Schlaf und die Aufmerksamkeit am nächsten Tag bei Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe (QOSA)

4. Juli 2023 aktualisiert von: Professor Danny Eckert, Flinders University
Quetiapin ist ein Medikament zur Behandlung von Schizophrenie und bipolarer Störung. Zunehmend werden niedrige Dosen von Quetiapin „off-label“ bei Schlaflosigkeit verschrieben. Quetiapin verlängert die Schlafdauer mit weniger Unterbrechungen und Menschen berichten, dass sie sich ausgeruhter fühlen. Dies erklärt, warum es beliebt ist, Schlaflosigkeit zu verschreiben. Schlaflosigkeit und obstruktive Schlafapnoe (OSA) haben viele gemeinsame Symptome und eine Differenzialdiagnose kann schwierig sein. Während Quetiapin bei bestimmten Personen (z. B. bei Personen mit leichtem Schlaf) den Schlaf und die Atmung verbessern kann, zeigte eine erste Studie, dass Quetiapin bei gesunden Personen Atemstörungen verursacht. Wirkungen bei OSA sind nicht bekannt. In dieser placebokontrollierten Doppelblindstudie verbringen Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer OSA zwei Nächte im Schlaflabor, eine mit Quetiapin in einer üblicherweise bei Schlaflosigkeit verschriebenen Dosis und eine mit Placebo. Die Ermittler werden den Schlaf der Teilnehmer anhand einer klinischen Standard-Schlafstudie und die morgendliche Wachheit anhand von Fragebögen, Reaktionstests und einem Fahrsimulatortest beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 70 Jahre (Erwachsener, älterer Erwachsener)
  • Geschlecht: Alle
  • Mittlere oder höhere Punktzahl „Durchschlafstörungen“ auf dem Fragebogen zum Insomnia Severity Index
  • Leichte bis mittelschwere OSA
  • BMI zwischen 18,5 und 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Begleitmedikationen, die mit Quetiapin interagieren oder kontraindiziert sind
  • Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Atmung, den Schlaf, die Erregung oder die Muskelphysiologie beeinflussen
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene andere medizinische Bedingungen, die wahrscheinlich die Ergebnisse oder die Sicherheit beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Quetiapin
Quetiapin 50 mg in Form einer Kapsel, vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Dosierung wird nur einmal für eine Nacht eingenommen.
Arzneimittel: Quetiapin 50 mg
Eine Einzeldosis von 50 mg Quetiapin, die eine Nacht lang vor dem Schlafengehen eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Serquel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Zuckerpille in Form einer Kapsel, vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Dosierung wird nur einmal für eine Nacht eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Zuckerpille, die wie die Quetiapin-Tablette aussieht, die eine Nacht lang vor dem Schlafengehen eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des OSA-Schweregrads (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
OSA-Schweregrad, gemessen anhand des AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index, gemessen als # Ereignisse/h Schlaf) während einer Polysomnographie über Nacht im Labor.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nadirs bei Hypoxämie über Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Nadir-Sauerstoffsättigung über Nacht während des Schlafs (%), gemessen mittels Pulsoximetrie während der Polysomnographie über Nacht im Labor.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Veränderung der mittleren Hypoxämie über Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Mittlere Sauerstoffsättigung über Nacht während des Schlafs (%), gemessen mittels Pulsoximetrie während der Polysomnographie über Nacht im Labor.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Zeitliche Veränderung unter 90 % der blutarteriellen Sauerstoffsättigung (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Prozentuale Schlafdauer unterhalb einer arteriellen Sauerstoffsättigung von 90 %, gemessen mittels Pulsoximetrie während einer Polysomnographie über Nacht im Labor.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Veränderung der Schlafeffizienz (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Prozentuale Schlafzeit geteilt durch die Aufzeichnungszeit von Licht aus bis Licht an während der Polysomnographie im Labor über Nacht.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Veränderung des Erregungsindex (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Anzahl der kortikalen Erregungen pro Stunde Schlaf während der Polysomnographie im Labor über Nacht.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Veränderung der Schlafarchitektur (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Anteil der Schlafstadien (% Gesamtschlafzeit) während der nächtlichen Polysomnographie im Labor.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Veränderung der Atemkontrolle (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Loop Gain und die Atmungsreaktion auf Erregung (% Eupnoe) während einer Polysomnographie im Labor über Nacht.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Veränderung der respiratorischen Erregungsschwelle (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Erregungsschwelle (% Eupnoe) während der Polysomnographie im Labor über Nacht.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Änderung der Kollabierbarkeit der Atemwege (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Vpassiv (% Eupnoe) während der Polysomnographie im Labor über Nacht.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Veränderung der Reaktion der Pharynxmuskulatur (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
VKompensation (% Eupnoe) während der Polysomnographie im Labor über Nacht.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
OSA-Endotypen zu Studienbeginn (Ergebnisse 8–11) und ob sie mit Veränderungen des OSA-Schweregrads assoziiert sind (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Grundlegende Schlafstudie
Explorative Analyse zur Bestimmung, ob Ausgangs-OSA-Endotypen (Ergebnisse 8–11) mit Veränderungen des OSA-Schweregrads assoziiert sind (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Grundlegende Schlafstudie
Änderung der wahrgenommenen Schläfrigkeit (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Am nächsten Morgen im Anschluss an zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Wahrgenommene Schläfrigkeit am nächsten Tag, bewertet anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (10-Punkte-Skala, wobei 1 = extrem wach und 10 = extrem schläfrig ist)
Am nächsten Morgen im Anschluss an zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Veränderung der Leistung des Fahrsimulators (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Am nächsten Morgen im Anschluss an zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Aufmerksamkeit am nächsten Tag, gemessen mit der AusEd-Fahrsimulator-Leistungsaufgabe
Am nächsten Morgen im Anschluss an zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Veränderung der psychomotorischen Wachsamkeit (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Am nächsten Morgen im Anschluss an zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Wachheit am nächsten Tag, gemessen mit dem psychomotorischen Vigilanztest (PVT)
Am nächsten Morgen im Anschluss an zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Flinders University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Danny Eckert, PhD, Flinders University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmenden werden durch die Einwilligungserklärung im Klartext darüber informiert, dass ihre anonymisierten Daten anderen Forschenden zur Verfügung gestellt werden dürfen. Deidentifizierte Teilnehmerdaten werden nur auf Anfrage beim leitenden Prüfarzt nach der Veröffentlichung der Studie und vorbehaltlich einer ethischen Genehmigung an andere Forscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Abschluss der Studie und zugehöriger Veröffentlichungen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD kann für Forschungszwecke auf Antrag beim leitenden Prüfarzt und vorbehaltlich einer entsprechenden ethischen Überprüfung weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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