Wpływ kwetiapiny na sen i czujność następnego dnia u osób z obturacyjnym bezdechem sennym (QOSA)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolin Tran
- Numer telefonu: +61 087421 9873
- E-mail: carolin.tran@flinders.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kelly Loffler
- Numer telefonu: +61 08 7221 8314
- E-mail: kelly.loffler@flinders.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 70 lat (dorosły, starszy dorosły)
- Płeć: Wszyscy
- Umiarkowany lub większy wynik „trudności z zasypianiem” w kwestionariuszu Insomnia Severity Index
- Łagodny do umiarkowanego OSA
- BMI od 18,5 do 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie leków wchodzących w interakcje lub przeciwwskazanych do stosowania kwetiapiny
- Jednoczesne leki, o których wiadomo, że wpływają na oddychanie, sen, pobudzenie lub fizjologię mięśni
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Obecne lub niedawno przebyte inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki lub bezpieczeństwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwetiapina
Kwetiapina 50mg w postaci jednej kapsułki, przyjmowana przed snem.
Dawkowanie przyjmuje się jednorazowo tylko na jedną noc.
|
Pojedyncza dawka 50 mg kwetiapiny przyjmowana przed snem przez jedną noc.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka cukrowa placebo w postaci jednej kapsułki, przyjmowana przed snem.
Dawkowanie przyjmuje się jednorazowo tylko na jedną noc.
|
Cukrowa tabletka placebo, która wygląda jak tabletka kwetiapiny przyjmowana przed snem przez jedną noc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia OSA (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
Nasilenie OSA mierzone za pomocą AHI (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu mierzony jako # zdarzeń/h snu) podczas całonocnej polisomnografii w laboratorium.
|
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nadiru nocnej hipoksemii (kwetiapina noc vs. placebo noc)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
Nadir nasycenia tlenem w ciągu nocy podczas snu (%) mierzone za pomocą pulsoksymetrii podczas nocnej polisomnografii laboratoryjnej.
|
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
|
Zmiana średniej hipoksemii nocnej (kwetiapina noc vs. placebo noc)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
Średnie nasycenie tlenem w ciągu nocy podczas snu (%) mierzone za pomocą pulsoksymetrii podczas nocnej polisomnografii w laboratorium.
|
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
|
Zmiana w czasie poniżej 90% nasycenia krwi tętniczej tlenem (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
Procent czasu snu spędzonego poniżej nasycenia krwi tętniczej tlenem wynoszącego 90%, mierzonego za pomocą pulsoksymetrii podczas całonocnej polisomnografii laboratoryjnej.
|
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
|
Zmiana efektywności snu (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
Procent czasu spędzonego na śnie podzielony przez czas rejestracji od zgaszenia światła do włączenia światła podczas nocnej polisomnografii laboratoryjnej.
|
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
|
Zmiana wskaźnika pobudzenia (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
Liczba pobudzeń korowych na godzinę snu podczas nocnej polisomnografii laboratoryjnej.
|
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
|
Zmiana architektury snu (noc kwetiapinowa vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
Odsetek faz snu (% całkowitego czasu snu) podczas całonocnej polisomnografii laboratoryjnej.
|
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
|
Zmiana kontroli oddechu (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
Wzmocnienie pętli i odpowiedź wentylacyjna na pobudzenie (% eupnea) podczas nocnej polisomnografii laboratoryjnej.
|
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
|
Zmiana progu pobudzenia oddechowego (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
Próg pobudzenia (% eupnea) podczas całonocnej polisomnografii laboratoryjnej.
|
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
|
Zmiana zapadalności dróg oddechowych (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
Vpasywna (% eupnea) podczas całonocnej polisomnografii laboratoryjnej.
|
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
|
Zmiana odpowiedzi mięśnia gardła (kwetiapina noc vs. placebo noc)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
Kompensacja V (% eupnea) podczas całonocnej polisomnografii laboratoryjnej.
|
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
|
Wyjściowe endotypy OBS (wyniki 8-11) i czy są one związane ze zmianami w nasileniu OBS (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Podstawowe badanie snu
|
Analiza eksploracyjna w celu ustalenia, czy wyjściowe endotypy OBS (wyniki 8-11) są związane ze zmianami w nasileniu OBS (kwetiapina noc vs. placebo noc)
|
Podstawowe badanie snu
|
|
Zmiana odczuwanej senności (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Następnego ranka po dwóch nienastępujących po sobie badaniach snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
Odczuwana senność następnego dnia oceniana za pomocą Skali Senności Karolinska (10-punktowa skala, gdzie 1=bardzo czujny, a 10=bardzo senny)
|
Następnego ranka po dwóch nienastępujących po sobie badaniach snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
|
Zmiana wydajności symulatora jazdy (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Następnego ranka po dwóch nienastępujących po sobie badaniach snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
Czujność następnego dnia mierzona za pomocą zadania wydajnościowego symulatora jazdy AusEd
|
Następnego ranka po dwóch nienastępujących po sobie badaniach snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
|
Zmiana czujności psychomotorycznej (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Następnego ranka po dwóch nienastępujących po sobie badaniach snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
Czujność następnego dnia mierzona za pomocą testu czujności psychomotorycznej (PVT)
|
Następnego ranka po dwóch nienastępujących po sobie badaniach snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Danny Eckert, PhD, Flinders University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eckert DJ. Phenotypic approaches to obstructive sleep apnoea - New pathways for targeted therapy. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:45-59. doi: 10.1016/j.smrv.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Debernard KAB, Frost J, Roland PH. Quetiapine is not a sleeping pill. Tidsskr Nor Laegeforen. 2019 Sep 16;139(13). doi: 10.4045/tidsskr.19.0205. Print 2019 Sep 24. English, Norwegian.
- McKean A, Monasterio E, Elliott T. How common is off-label prescription of quetiapine? N Z Med J. 2018 Oct 26;131(1484):77-78. No abstract available.
- Pringsheim T, Gardner DM. Dispensed prescriptions for quetiapine and other second-generation antipsychotics in Canada from 2005 to 2012: a descriptive study. CMAJ Open. 2014 Oct 1;2(4):E225-32. doi: 10.9778/cmajo.20140009. eCollection 2014 Oct.
- Cohrs S, Rodenbeck A, Guan Z, Pohlmann K, Jordan W, Meier A, Ruther E. Sleep-promoting properties of quetiapine in healthy subjects. Psychopharmacology (Berl). 2004 Jul;174(3):421-9. doi: 10.1007/s00213-003-1759-5. Epub 2004 Mar 17.
- Karsten J, Hagenauw LA, Kamphuis J, Lancel M. Low doses of mirtazapine or quetiapine for transient insomnia: A randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled trial. J Psychopharmacol. 2017 Mar;31(3):327-337. doi: 10.1177/0269881116681399. Epub 2017 Jan 16.
- Meira E Cruz M, Kryger MH, Morin CM, Palombini L, Salles C, Gozal D. Comorbid Insomnia and Sleep Apnea: mechanisms and implications of an underrecognized and misinterpreted sleep disorder. Sleep Med. 2021 Aug;84:283-288. doi: 10.1016/j.sleep.2021.05.043. Epub 2021 Jun 8.
- Sweetman A, Lack L, McEvoy RD, Smith S, Eckert DJ, Osman A, Carberry JC, Wallace D, Nguyen PD, Catcheside P. Bi-directional relationships between co-morbid insomnia and sleep apnea (COMISA). Sleep Med Rev. 2021 Dec;60:101519. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101519. Epub 2021 Jun 23.
- Carter SG, Eckert DJ. Effects of hypnotics on obstructive sleep apnea endotypes and severity: Novel insights into pathophysiology and treatment. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101492. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101492. Epub 2021 Apr 22.
- Eckert DJ, Owens RL, Kehlmann GB, Wellman A, Rahangdale S, Yim-Yeh S, White DP, Malhotra A. Eszopiclone increases the respiratory arousal threshold and lowers the apnoea/hypopnoea index in obstructive sleep apnoea patients with a low arousal threshold. Clin Sci (Lond). 2011 Jun;120(12):505-14. doi: 10.1042/CS20100588.
- Khazaie H, Sharafkhaneh A, Khazaie S, Ghadami MR. A weight-independent association between atypical antipsychotic medications and obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):109-114. doi: 10.1007/s11325-017-1537-y. Epub 2017 Jul 13.
- Sleep-related breathing disorders in adults: recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):667-89. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Fumaran kwetiapiny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4965
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .