Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie se sníženou dávkou versus standardní dávka pro nasofaryngeální karcinom

18. března 2025 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Randomizovaná studie non-inferiority fáze III s radioterapií se sníženou dávkou versus standardní dávkou u karcinomu nosohltanu stadia II-III, který má příznivou odezvu po indukční chemoterapii

Studovat 2leté PFS (přežití bez progrese) pacientů s nazofaryngeálním karcinomem stadia II-III léčených indukční chemoterapií následovanou dvěma různými dávkami radiační terapie s modulovanou intenzitou plus souběžná chemoterapie cisplatinou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prozkoumat 2leté PFS pacientů s nazofaryngeálním karcinomem stadia II-III léčených indukční chemoterapií následovanou radioterapií se sníženou dávkou a cisplatinou oproti standardní dávce radioterapie plus cisplatina souběžně s chemoterapií. Zařazení pacienti dostanou 2 cykly indukční chemoterapie na bázi cisplatiny, pokud rentgenová CR/PR a EBV DNA po indukční chemoterapii = 0, budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali 60 Gy IMRT kombinovanou se 2 cykly souběžné chemoterapie s cisplatinou nebo 70 Gy IMRT v kombinaci se 3 cykly souběžné chemoterapie s cisplatinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
452

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti nově diagnostikovaní s histologicky potvrzeným nekeratinizujícím NPC (WHO typ II nebo III).
  2. Stupeň II-III (8th AJCC/UICC stagingový systém)
  3. Ve věku 18-70 let
  4. ECOG = 0-1
  5. HGB≥90 g/L, WBC≥4×109/L, PLT≥100×109/L
  6. ALT,AST<1,5 x ULN；TBIL<1,5xULN
  7. CCR≥60 ml/min nebo Cr<1,5×ULN
  8. CR/PR a EBVDNA nedetekovatelné po indukční chemoterapii
  9. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. WHO typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu
  2. Věk <18 nebo >70 let
  3. Léčba s paliativním záměrem
  4. Předchozí malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakovina děložního čípku
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Předchozí radioterapie v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních nádorů mimo zamýšlený objem léčby RT)
  7. Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin
  8. Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (plazmatická hladina glukózy nalačno > 1,5 × ULN) a emoční poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina se sníženou dávkou
Po 2 cyklech indukční chemoterapie pacienti s příznivou odpovědí podstupují nízkodávkovou (60Gy) radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6 týdnů (30 frakcí). Pacienti také dostávají souběžně cisplatinu jednou za tři týdny ve 2 cyklech.
Záření: IMRT
Pacienti v experimentální skupině dostávali sníženou dávku IMRT
Lék: indukční chemoterapie
indukční chemoterapie na bázi cisplatiny ve dvou cyklech
Lék: současná chemoterapie s cisplatinou
cisplatina 100 mg/m2, pro dva (60 Gy) nebo tři cykly (70 Gy)
Aktivní komparátor: Standardní dávková skupina
Po 2 cyklech indukční chemoterapie pacienti s příznivou odpovědí podstupují radioterapii s modulovanou intenzitou standardní dávky (70 Gy) 5 dní v týdnu po dobu přibližně 7 týdnů (33 frakcí). Pacienti také dostávají souběžně cisplatinu jednou za tři týdny ve 3 cyklech.
Záření: IMRT
Pacienti v experimentální skupině dostávali sníženou dávku IMRT
Lék: indukční chemoterapie
indukční chemoterapie na bázi cisplatiny ve dvou cyklech
Lék: současná chemoterapie s cisplatinou
cisplatina 100 mg/m2, pro dva (60 Gy) nebo tři cykly (70 Gy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od randomizace do dokumentované recidivy onemocnění (buď vzdálené metastázy nebo lokoregionální recidivy onemocnění) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
2 roky
Lokoregionální přežití bez relapsu (LRFS)
Časové okno: 2 roky

Definováno jako doba od randomizace do první lokální nebo regionální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

následná návštěva.
2 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od randomizace do první vzdálené metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny.
2 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce
Míra odpovědi nádoru byla klasifikována podle RECIST, verze 1.1
3 měsíce
Míra výskytu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 2 roky
Hodnotí se analýza akutních a pozdních nežádoucích příhod (AE). Počty pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (akutní toxicita) podle hodnocení CTCAE v5.0. Počty pacientů s pozdní radiační toxicitou byly hodnoceny pomocí schématu skóre morbidity pozdní radiace Radiation Therapy Oncology Group a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny .
2 roky
Změna QoL
Časové okno: 1 rok
Skóre QoL bylo hodnoceno pro každou škálu pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) před indukční chemoterapií, před radioterapií, na konci radioterapie, za 3 měsíce po radioterapii, za 6 měsíců po radioterapii a 12 měsíců po radioterapii
1 rok
Změna dotazníku kvality života EORTC (QLQ) Head and Neck score
Časové okno: 1 rok
Skóre QoL bylo hodnoceno pomocí EORTC dotazníku kvality života (QLQ) Head and Neck. QLQ-H&N35 se skládá ze sedmi vícepoložkových škál symptomů (bolest, polykání, pocity, řeč, stravování ze sociální perspektivy, sociálních interakcí a sexuality) a 11 jednopoložkových škál symptomů (zuby, otevírání úst, sucho v ústech lepkavé sliny, kašel, pocit nevolnosti, užívání léků proti bolesti, nutriční doplňky, potřeba vyživovací sondy, hubnutí a přibývání na váze). Všechny škály a položky se pohybovaly ve skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční nebo globální škálu QoL představuje relativně vysokou/zdravou úroveň funkční nebo globální QoL, zatímco vysoké skóre pro symptomovou škálu nebo položku představuje vysoký počet symptomů nebo problémů. Všechna výše uvedená skóre byla hodnocena v níže uvedeném časovém bodě: před indukční chemoterapií, před radioterapií, na konci radioterapie, 3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii a 12 měsíců po radioterapii
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-FXY-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení