Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret dosis versus standarddosis strålebehandling for nasopharyngeal carcinomain

18. marts 2025 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fase III randomiseret non-inferioritetsforsøg med strålebehandling med reduceret dosis versus standarddosis for trin II-III nasopharyngeal karcinom, som har gunstig respons efter induktionskemoterapi

At studere 2-års PFS (progressionsfri overlevelse) af patienter med stadium II-III nasopharyngeal carcinom behandlet med induktionskemoterapi efterfulgt af to forskellige doser af intensitetsmoduleret strålebehandling plus samtidig cisplatin-kemoterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At udforske den 2-årige PFS for patienter med stadium II-III nasopharyngeal carcinom behandlet med induktionskemoterapi efterfulgt af reduceret dosis strålebehandling og cisplatin versus standarddosis strålebehandling plus cisplatin samtidig kemoterapi. De indskrevne patienter vil modtage 2 cyklusser af cisplatin-baseret induktionskemoterapi, hvis radiografisk CR/PR og EBV DNA=0 efter induktionskemoterapi, vil patienterne blive randomiseret tildelt 60 Gy IMRT kombineret med 2 cyklusser af cisplatin samtidig kemoterapi eller RT70GyIM kombineret med 3 cyklusser af cisplatin samtidig kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
452

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter nydiagnosticeret med histologisk bekræftet ikke-keratiniserende NPC (WHO type II eller III).
  2. Stage II-III (8. AJCC/UICC iscenesættelsessystem)
  3. I alderen 18-70 år
  4. ECOG = 0-1
  5. HGB≥90 g/L，WBC≥4×109 /L，PLT≥100×109 /L
  6. ALT,AST<1,5 x ULN；TBIL<1,5×ULN
  7. CCR≥60ml/min eller Cr<1,5×ULN
  8. CR/PR og EBVDNA kan ikke påvises efter induktionskemoterapi
  9. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO type keratiniserende pladecellekarcinom eller basaloid pladecellecarcinom
  2. Alder <18 eller >70 år
  3. Behandling med palliativ hensigt
  4. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft
  5. Graviditet eller amning
  6. Anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen)
  7. Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder
  8. Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reduceret dosis gruppe
Efter 2 cyklusser med induktionskemoterapi gennemgår patienter med gunstigt respons lavdosis (60Gy) intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 5 dage om ugen i ca. 6 uger (30 fraktioner). Patienterne får også samtidig cisplatin en gang hver tredje uge i 2 cyklusser.
Stråling: IMRT
Patienter i forsøgsgruppen fik reduceret dosis IMRT
Medicin: induktionskemoterapi
cisplatin-baseret induktionskemoterapi i to cyklusser
Medicin: cisplatin samtidig kemoterapi
cisplatin 100mg/m2, i to(60Gy) eller tre cyklusser(70Gy)
Aktiv komparator: Standard dosisgruppe
Efter 2 cyklusser med induktionskemoterapi gennemgår patienter med gunstigt respons standarddosis (70Gy) intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 5 dage om ugen i ca. 7 uger (33 fraktioner). Patienterne får også samtidig cisplatin en gang hver tredje uge i 3 cyklusser.
Stråling: IMRT
Patienter i forsøgsgruppen fik reduceret dosis IMRT
Medicin: induktionskemoterapi
cisplatin-baseret induktionskemoterapi i to cyklusser
Medicin: cisplatin samtidig kemoterapi
cisplatin 100mg/m2, i to(60Gy) eller tre cyklusser(70Gy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra randomisering til dokumenteret sygdomstilbagefald (enten fjernmetastaser eller lokalregional sygdomstilbagefald) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
2 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 2 år

Defineret som tiden fra randomisering til den første lokale eller regionale gentagelse eller død af enhver årsag.

opfølgende besøg.
2 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra randomisering til den første fjernmetastase eller død af enhver årsag.
2 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
Tumorresponsraten blev klassificeret i henhold til RECIST, version 1.1
3 måneder
Incidensrate af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 2 år
Analyse af akutte og sene bivirkninger (AE'er) evalueres. Antallet af patienter med behandlingsrelaterede uønskede hændelser (akut toksicitet) som vurderet af CTCAE v5.0. Antallet af patienter med sen strålingstoksicitet blev vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group og European Organisation for Research and Treatment of Cancer scoreskema for sen strålingsmorbiditet .
2 år
Ændring af QoL
Tidsramme: 1 år
QoL-score blev vurderet for hver skala ved at bruge European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) før induktionskemoterapi, før strålebehandling, ved afslutningen af ​​strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling, 6 måneder efter strålebehandling og 12 måneder efter strålebehandling
1 år
Ændring af EORTC livskvalitetsspørgeskema (QLQ) Hoved- og halsscore
Tidsramme: 1 år
QoL-score blev vurderet ved at bruge EORTC livskvalitetsspørgeskema (QLQ) hoved og hals. QLQ-H&N35 er sammensat af syv multi-item symptomskalaer (smerte, synke, fornemmelse, tale, spisning fra et socialt, perspektiv, socialt samspil og seksualitet) og 11 enkeltelement symptomskalaer (tænder, mundtørhed, mundtørhed). , klæbrigt spyt, hoste, følt sig syg, brug af smertestillende medicin, kosttilskud, behov for sonde, vægttab og vægtøgning). Alle skalaer og elementer varierede i score fra 0 til 100. En høj score for en funktionel eller global QoL-skala repræsenterer et relativt højt/sundt niveau af funktionel eller global QoL, hvorimod en høj score for en symptomskala eller et emne repræsenterer et højt antal symptomer eller problemer. Alle de ovennævnte scores blev vurderet på nedenstående tidspunkt: før induktionskemoterapi, før strålebehandling, ved afslutning af strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling, 6 måneder efter strålebehandling og 12 måneder efter strålebehandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-FXY-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger