Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zredukowana dawka w porównaniu ze standardową radioterapią w raku nosowo-gardłowym

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Randomizowane badanie fazy III dotyczące równoważności radioterapii w zmniejszonej dawce w porównaniu ze standardową dawką w przypadku raka nosogardzieli w stadium II-III, które mają korzystną odpowiedź po chemioterapii indukcyjnej

Badanie 2-letniego PFS (przeżycia wolnego od progresji choroby) u pacjentów z rakiem nosogardła w stadium II-III leczonych chemioterapią indukcyjną, po której podawano dwie różne dawki radioterapii o modulowanej intensywności oraz jednoczesną chemioterapię cisplatyną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie 2-letniego PFS u pacjentów z rakiem nosogardła w stadium II-III leczonych chemioterapią indukcyjną, po której następowała radioterapia zmniejszoną dawką i cisplatyną w porównaniu z radioterapią w dawce standardowej i jednoczesną chemioterapią cisplatyną. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają 2 cykle chemioterapii indukcyjnej opartej na cisplatynie, jeśli radiologiczne CR/PR i EBV DNA = 0 po chemioterapii indukcyjnej, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IMRT w dawce 60 Gy połączonej z 2 cyklami chemioterapii cisplatyną równoczesnej lub IMRT w dawce 70 Gy w skojarzeniu z 3 cyklami jednoczesnej chemioterapii cisplatyną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
452

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym histologicznie potwierdzonym nierogowaciejącym NPC (typ II lub III wg WHO).
  2. Etap II-III （8 system stopniowania AJCC / UICC)
  3. Wiek 18-70 lat
  4. ECOG = 0-1
  5. HGB≥90 g/L，WBC≥4×109/L，PLT≥100×109/L
  6. ALT,AST<1,5 x GGN;TBIL<1,5×GGN
  7. CCR≥60ml/min lub Cr<1,5×GGN
  8. CR/PR i EBVDNA niewykrywalne po chemioterapii indukcyjnej
  9. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Typ WHO rogowaciejący rak kolczystokomórkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy
  2. Wiek <18 lub >70 lat
  3. Leczenie z zamiarem paliatywnym
  4. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ
  5. Ciąża lub laktacja
  6. Historia wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT)
  7. Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych
  8. Każda współistniejąca ciężka choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo >1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa o zmniejszonej dawce
Po 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej chorzy z pozytywną odpowiedzią na leczenie poddawani są niskodawkowej (60 Gy) radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) 5 dni w tygodniu przez około 6 tygodni (30 frakcji). Pacjenci otrzymują również równoczesną cisplatynę raz na trzy tygodnie przez 2 cykle.
Promieniowanie: IMRT
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali zmniejszoną dawkę IMRT
Lek: chemioterapia indukcyjna
Chemioterapia indukcyjna oparta na cisplatynie przez dwa cykle
Lek: jednoczesna chemioterapia cisplatyną
cisplatyna 100mg/m2, przez dwa (60Gy) lub trzy cykle (70Gy)
Aktywny komparator: Grupa dawki standardowej
Po 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej pacjenci z pozytywną odpowiedzią są poddawani radioterapii z modulacją intensywności dawki standardowej (70 Gy) (IMRT) 5 dni w tygodniu przez około 7 tygodni (33 frakcje). Pacjenci otrzymują również równoczesną cisplatynę raz na trzy tygodnie przez 3 cykle.
Promieniowanie: IMRT
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali zmniejszoną dawkę IMRT
Lek: chemioterapia indukcyjna
Chemioterapia indukcyjna oparta na cisplatynie przez dwa cykle
Lek: jednoczesna chemioterapia cisplatyną
cisplatyna 100mg/m2, przez dwa (60Gy) lub trzy cykle (70Gy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do udokumentowanego nawrotu choroby (przerzutów odległych lub nawrotu choroby lokoregionalnej) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRFS)
Ramy czasowe: 2 lata

Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego lokalnego lub regionalnego nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny.

powtórna wizyta.
2 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego odległego przerzutu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi guza sklasyfikowano zgodnie z RECIST, wersja 1.1
3 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniana jest analiza ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych (AE). Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (ostra toksyczność) oceniona za pomocą CTCAE v5.0. Liczbę pacjentów z późną toksycznością promieniowania oceniono za pomocą schematu punktacji późnej zachorowalności popromiennej Grupy ds. Radioterapii Onkologicznej i Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka .
2 lata
Zmiana QoL
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki QoL dla każdej skali oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C30 (EORTCQLQ-C30) przed chemioterapią indukcyjną, przed radioterapią, po zakończeniu radioterapii, po 3 miesiącach od radioterapii, po 6 miesiącach po radioterapii i 12 miesięcy po radioterapii
1 rok
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ) Head and Neck
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki QoL oceniono za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ) Head and Neck. QLQ-H&N35 składa się z siedmiu wieloelementowych skal objawów (ból, połykanie, odczucia, mowa, jedzenie z perspektywy społecznej, interakcje społeczne i seksualność) oraz 11 jednoelementowych skal objawów (zęby, otwieranie ust, suchość w ustach). , lepka ślina, kaszel, złe samopoczucie, stosowanie leków przeciwbólowych, suplementacja żywieniowa, zapotrzebowanie na zgłębnik, utrata masy ciała i przyrost masy ciała). Wszystkie skale i pozycje mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na funkcjonalnej lub globalnej skali QoL reprezentuje stosunkowo wysoki/zdrowy poziom funkcjonalnej lub globalnej QoL, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji oznacza dużą liczbę objawów lub problemów. Wszystkie wymienione powyżej wyniki zostały ocenione w poniższym punkcie czasowym: przed chemioterapią indukcyjną, przed radioterapią, po zakończeniu radioterapii, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii i 12 miesięcy po radioterapii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-FXY-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami