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Reduzierte Dosis im Vergleich zur Standarddosis-Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinom

18. März 2025 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III zur Strahlentherapie mit reduzierter Dosis im Vergleich zur Standarddosis-Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinom im Stadium II-III, die nach Induktionschemotherapie günstig anspricht

Es sollte das 2-Jahres-PFS (progressionsfreies Überleben) von Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium II-III untersucht werden, die mit einer Induktionschemotherapie behandelt wurden, gefolgt von zwei verschiedenen Dosen einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie plus gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es sollte das 2-Jahres-PFS von Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium II-III untersucht werden, die mit einer Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Strahlentherapie mit reduzierter Dosis und Cisplatin behandelt wurden, im Vergleich zu einer Strahlentherapie mit Standarddosis plus Cisplatin-begleitender Chemotherapie. Die aufgenommenen Patienten erhalten 2 Zyklen einer Cisplatin-basierten Induktionschemotherapie, wenn röntgenologische CR/PR und EBV-DNA = 0 nach der Induktionschemotherapie sind, werden die Patienten randomisiert einer 60-Gy-IMRT in Kombination mit 2 Zyklen einer gleichzeitigen Cisplatin-Chemotherapie oder einer 70-Gy-IMRT zugewiesen kombiniert mit 3 Zyklen Cisplatin gleichzeitiger Chemotherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
452

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostiziertem histologisch bestätigtem nicht keratinisierendem NPC (WHO-Typ II oder III).
  2. Stufe II-III (8. AJCC/UICC-Stufensystem)
  3. Alter 18-70 Jahre
  4. ECOG = 0-1
  5. HGB≥90 g/l, WBC≥4×109/l,PLT≥100×109/l
  6. ALT, AST < 1,5 x ULN; TBIL < 1,5 x ULN
  7. CCR≥60ml/min oder Cr<1,5×ULN
  8. CR/PR und EBVDNA nach Induktionschemotherapie nicht nachweisbar
  9. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Verhornendes Plattenepithelkarzinom oder basaloides Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ
  2. Alter <18 oder >70 Jahre
  3. Behandlung mit palliativer Absicht
  4. Frühere Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des beabsichtigten RT-Behandlungsvolumens)
  7. Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten
  8. Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe mit reduzierter Dosis
Nach 2 Zyklen Induktionschemotherapie werden Patienten mit günstigem Ansprechen einer niedrig dosierten (60 Gy) intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) an 5 Tagen pro Woche für etwa 6 Wochen (30 Fraktionen) unterzogen. Die Patienten erhalten zusätzlich Cisplatin einmal alle drei Wochen für 2 Zyklen.
Strahlung: IMRT
Patienten in der Versuchsgruppe erhielten IMRT mit reduzierter Dosis
Arzneimittel: Induktionschemotherapie
Cisplatin-basierte Induktionschemotherapie für zwei Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin begleitende Chemotherapie
Cisplatin 100 mg/m2, für zwei (60 Gy) oder drei Zyklen (70 Gy)
Aktiver Komparator: Standarddosisgruppe
Nach 2 Zyklen Induktionschemotherapie werden Patienten mit günstigem Ansprechen einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit Standarddosis (70 Gy) an 5 Tagen pro Woche für etwa 7 Wochen (33 Fraktionen) unterzogen. Die Patienten erhalten zusätzlich Cisplatin einmal alle drei Wochen für 3 Zyklen.
Strahlung: IMRT
Patienten in der Versuchsgruppe erhielten IMRT mit reduzierter Dosis
Arzneimittel: Induktionschemotherapie
Cisplatin-basierte Induktionschemotherapie für zwei Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin begleitende Chemotherapie
Cisplatin 100 mg/m2, für zwei (60 Gy) oder drei Zyklen (70 Gy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit (entweder Fernmetastasierung oder Wiederauftreten der lokoregionären Krankheit) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre

Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten lokalen oder regionalen Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache.

Folgebesuch.
2 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 3 Monate
Die Tumoransprechrate wurde gemäß RECIST, Version 1.1, klassifiziert
3 Monate
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Analyse von akuten und späten unerwünschten Ereignissen (AEs) wird ausgewertet. Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (akute Toxizität) gemäß CTCAE v5.0. Die Anzahl der Patienten mit später Strahlentoxizität wurde anhand des Bewertungsschemas für späte Strahlenmorbidität der Radiation Therapy Oncology Group und der European Organization for Research and Treatment of Cancer bewertet .
2 Jahre
Veränderung der QoL
Zeitfenster: 1 Jahr
Die QoL-Scores wurden für jede Skala anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) vor der Induktionschemotherapie, vor der Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie, 3 Monate nach der Strahlentherapie, nach 6 Monaten bewertet nach Strahlentherapie und 12 Monate nach Strahlentherapie
1 Jahr
Änderung des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ) Head and Neck Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Die QoL-Scores wurden anhand des EORTC-Quality-of-Life-Fragebogens (QLQ) Head and Neck bewertet. Der QLQ-H&N35 besteht aus sieben Multi-Item-Symptomskalen (Schmerz, Schlucken, Empfindung, Sprache, Essen aus sozialer Perspektive, soziale Interaktionen und Sexualität) und 11 Single-Item-Symptomskalen (Zähne, Mund öffnen, Mundtrockenheit). , klebriger Speichel, Husten, Krankheitsgefühl, Einnahme von Schmerzmitteln, Nahrungsergänzung, Notwendigkeit einer Ernährungssonde, Gewichtsverlust und Gewichtszunahme). Alle Skalen und Items reichten von 0 bis 100 Punkten. Eine hohe Punktzahl für eine funktionale oder globale QoL-Skala stellt ein relativ hohes/gesundes Niveau der funktionellen oder globalen QoL dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Element eine hohe Anzahl von Symptomen oder Problemen darstellt. Alle oben genannten Bewertungen wurden bewertet zum folgenden Zeitpunkt: vor der Induktionschemotherapie, vor der Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie, 3 Monate nach der Strahlentherapie, 6 Monate nach der Strahlentherapie und 12 Monate nach der Strahlentherapie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-FXY-017

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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