Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia a dose ridotta rispetto a dose standard per carcinoma nasofaringeo

18 marzo 2025 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studio di fase III randomizzato di non inferiorità di radioterapia a dose ridotta rispetto a dose standard per carcinoma nasofaringeo in stadio II-III che ha una risposta favorevole dopo chemioterapia di induzione

Per studiare la PFS (sopravvivenza libera da progressione) a 2 anni di pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio II-III trattati con chemioterapia di induzione seguita da due diverse dosi di radioterapia a intensità modulata più chemioterapia concomitante con cisplatino

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per esplorare la PFS a 2 anni di pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio II-III trattati con chemioterapia di induzione seguita da radioterapia a dose ridotta e cisplatino rispetto a radioterapia a dose standard più chemioterapia concomitante con cisplatino. I pazienti arruolati riceveranno 2 cicli di chemioterapia di induzione a base di cisplatino, se CR/PR radiografico ed EBV DNA=0 dopo la chemioterapia di induzione, i pazienti saranno randomizzati assegnati a ricevere IMRT da 60 Gy in combinazione con 2 cicli di chemioterapia concomitante con cisplatino o IMRT da 70 Gy combinato con 3 cicli di chemioterapia concomitante con cisplatino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
452

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con nuova diagnosi di NPC non cheratinizzante confermato istologicamente (WHO tipo II o III).
  2. Fase II-III (sistema di stadiazione 8thAJCC/UICC)
  3. Età 18-70 anni
  4. ECOG = 0-1
  5. HGB≥90 g/L，WBC≥4×109/L，PLT≥100×109/L
  6. ALT,AST<1,5 x ULN；TBIL<1,5×ULN
  7. CCR≥60ml/min o Cr<1,5×ULN
  8. CR/PR e EBVDNA non rilevabili dopo chemioterapia di induzione
  9. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzanti o carcinoma a cellule squamose basaloidi
  2. Età <18 o >70 anni
  3. Trattamento con intento palliativo
  4. Precedenti tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, il carcinoma cervicale in situ
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Storia di precedente radioterapia (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto)
  7. Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari
  8. Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo a dose ridotta
Dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione, i pazienti con risposta favorevole vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata (IMRT) a basse dosi (60Gy) 5 giorni alla settimana per circa 6 settimane (30 frazioni). I pazienti ricevono anche cisplatino concomitante una volta ogni tre settimane per 2 cicli.
Radiazione: IMRT
I pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto IMRT a dose ridotta
Droga: chemioterapia di induzione
chemioterapia di induzione a base di cisplatino per due cicli
Droga: chemioterapia concomitante con cisplatino
cisplatino 100 mg/m2, per due (60 Gy) o tre cicli (70 Gy)
Comparatore attivo: Gruppo dose standard
Dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione, i pazienti con risposta favorevole vengono sottoposti a radioterapia a dose standard (70Gy) a intensità modulata (IMRT) 5 giorni alla settimana per circa 7 settimane (33 frazioni). I pazienti ricevono anche cisplatino concomitante una volta ogni tre settimane per 3 cicli.
Radiazione: IMRT
I pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto IMRT a dose ridotta
Droga: chemioterapia di induzione
chemioterapia di induzione a base di cisplatino per due cicli
Droga: chemioterapia concomitante con cisplatino
cisplatino 100 mg/m2, per due (60 Gy) o tre cicli (70 Gy)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva di malattia documentata (metastasi a distanza o recidiva di malattia locoregionale) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRFS)
Lasso di tempo: 2 anni

Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva locale o regionale, o morte per qualsiasi causa.

visita di controllo.
2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima metastasi a distanza o alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di risposta del tumore è stato classificato secondo RECIST, versione 1.1
3 mesi
Tasso di incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2 anni
Viene valutata l'analisi degli eventi avversi acuti e tardivi (EA). Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento (tossicità acuta) come valutato da CTCAE v5.0. I numeri di pazienti con tossicità tardiva da radiazioni sono stati valutati utilizzando il Radiation Therapy Oncology Group e lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro .
2 anni
Cambio di QoL
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi QoL sono stati valutati per ciascuna scala utilizzando il questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTCQLQ-C30) prima della chemioterapia di induzione, prima della radioterapia, alla fine della radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia, a 6 mesi dopo la radioterapia e 12 mesi dopo la radioterapia
1 anno
Modifica del questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) Punteggio testa e collo
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi QoL sono stati valutati utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) Head and Neck. Il QLQ-H&N35 è composto da sette scale sintomatiche multi-item (dolore, deglutizione, sensazione, linguaggio, mangiare da una prospettiva sociale, prospettiva sociale, interazioni sociali e sessualità) e 11 scale sintomatiche mono-item (denti, apertura della bocca, secchezza delle fauci , saliva appiccicosa, tosse, malessere, uso di farmaci antidolorifici, supplementazione nutrizionale, necessità di sondino di alimentazione, perdita di peso e aumento di peso). Tutte le scale e gli item variavano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala QoL funzionale o globale rappresenta un livello relativamente alto/sano di QoL funzionale o globale, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un numero elevato di sintomi o problemi. Tutti i punteggi sopra menzionati sono stati valutati al punto temporale seguente: prima della chemioterapia di induzione, prima della radioterapia, alla fine della radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia, a 6 mesi dopo la radioterapia e 12 mesi dopo la radioterapia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-FXY-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni