Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mozkové kognitivní poruchy u rakoviny prsu

12. července 2022 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Integrovaná PET/MRI studie kognitivních poruch u pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu po chemoterapii nebo endokrinní terapii

Prozkoumat kognitivní poruchy způsobené chemoterapií a endokrinní terapií u pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu a najít biomarkery s časným prediktivním účinkem na tuto kognitivní poruchu pomocí multimodální integrované PET/MRI technologie kombinované s psychobehaviorální technologií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je celosvětově nejběžnějším typem rakoviny u žen a kognitivní porucha související s rakovinou (CRCI) se stala jedním z nejvíce znepokojujících klinických problémů při léčbě rakoviny prsu. Tento projekt má v úmyslu využít kombinaci pokročilé technologie PET/MRI a psycho-behaviorálních metod k pozorování kognitivních poruch a změn ve struktuře mozku, funkci a metabolismu glukózy způsobených chemoterapií a endokrinní terapií u pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu a poté hledat možné prediktory, prostřednictvím včasné identifikace pacientek s rizikem kognitivního poklesu po chemoterapii nebo endokrinní terapii, poskytnout vědecký základ pro racionální výběr plánů léčby rakoviny prsu v budoucnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Premenopauzální pacientky s rakovinou prsu stadia I-II.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s primárním karcinomem prsu I-II.
  • Premenopauzální ženy (menopauzální stav stanovený podle kritérií National Comprehensive Cancer Network Breast Cancer Guidelines).
  • Žádná jiná léčba než operace nebyla zahájena (pokud je před operací nutná neoadjuvantní chemoterapie, zapište se před zahájením chemoterapie).
  • Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0-1 bod.
  • Dokáže porozumět různým měřítkům a doplnit je.
  • Pravorukost.
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat lékařsky schválenou vysoce účinnou antikoncepční metodu (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulku nebo kondom) po dobu trvání studie.
  • Podepište informovaný souhlas a dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického pozorování.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění centrálního nervového systému (CNS), malignita v anamnéze, chronická ztráta vědomí, poranění hlavy a jakékoli onemocnění ovlivňující kognitivní funkce.
  • Současná nebo bývalá epilepsie, demence nebo poruchy učení.
  • Minulá psychiatrická anamnéza.
  • Minulá historie malignity.
  • Kontraindikace související s MRI: kardiostimulátory, defibrilátory, naslouchátka, inzulínové pumpy, zařízení pro kontrolu dávkování léků a jiné kovové implantáty; pacienti s těžkou hypertermií; pacientů s klaustrofobií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
chemoterapie
Pacientky s premenopauzálním karcinomem prsu, které dostávají chemoterapii (včetně předoperační neoadjuvantní chemoterapie) a endokrinní terapii po operaci
Přístroj: PET/MRI, psychobehaviorální testy a dotazníky, biomarkery séra a vzorek stolice
Neurozobrazovací data byla shromážděna integrovaným PET/MRI přístrojem a shromážděna psychobehaviorální data, vzorky séra a stolice účastníků.
Endokrinní terapie
Pacientky s premenopauzálním karcinomem prsu, které po operaci dostávají samotnou endokrinní terapii
Přístroj: PET/MRI, psychobehaviorální testy a dotazníky, biomarkery séra a vzorek stolice
Neurozobrazovací data byla shromážděna integrovaným PET/MRI přístrojem a shromážděna psychobehaviorální data, vzorky séra a stolice účastníků.
Zdravá kontrola
Zdravé nerakovinné kontroly
Přístroj: PET/MRI, psychobehaviorální testy a dotazníky, biomarkery séra a vzorek stolice
Neurozobrazovací data byla shromážděna integrovaným PET/MRI přístrojem a shromážděna psychobehaviorální data, vzorky séra a stolice účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu šedé hmoty celého mozku
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Objem šedé hmoty bude měřen magnetickou rezonancí (s vysokým rozlišením T1-vážený snímek)
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna integrity bílé hmoty celého mozku.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Frakční anizotropie, axiální difuzivita a radiální difuzivita budou měřeny zobrazením magnetickou rezonancí (difuzní tensor imaging)
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna metabolismu glukózy v mozku
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Akumulace 18F-fluordeoxyglukózy (18F-FDG) bude analyzována časově závislou pozitronovou emisní tomografií
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna funkční konektivity celého mozku
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Funkční konektivita bude měřena pomocí magnetické rezonance na základě závislosti hladiny kyslíku v krvi
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna verbálního učení a paměti
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Skóre verbálního učení a paměti budou hodnoceny pomocí Hopkins Verbal Learning Test-Revised. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 12. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna rychlosti zpracování informací
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Skóre rychlosti zpracování informací bude posuzováno pomocí skóre kódování číslicových symbolů Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 90. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna výkonné funkce
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Skóre exekutivních funkcí bude hodnoceno Stroopovým testem barev a slov. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna pozornosti, verbální krátkodobá a pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Skóre pozornosti, verbální krátkodobé a pracovní paměti bude hodnoceno pomocí číselného rozsahu. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 12. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna kvality života.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Skóre kvality života bude hodnoceno pomocí dotazníku kvality života C30. Minimální hodnota je 30 a maximální hodnota je 126. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Skóre úzkosti bude hodnoceno pomocí sebehodnotící škály úzkosti. Minimální hodnota je 20 a maximální hodnota je 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Skóre deprese bude hodnoceno pomocí sebehodnotící škály deprese. Minimální hodnota je 20 a maximální hodnota je 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Skóre únavy bude hodnoceno pomocí stupnice závažnosti únavy. Minimální hodnota je 9 a maximální hodnota je 63. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Skóre spánku bude hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Minimální hodnota je 9 a maximální hodnota je 36. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace sérových biomarkerů.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Koncentrace GFAP s pg/ml, S-100B s pg/ml, IL-6 s pg/ml, IL-8 s pg/ml, IL-10 s pg/ml, IL-1β s pg/ml, TNF -α s pg/ml, UCH-L1 s pg/ml, NSE s pg/mL, T-Tau s pg/mL, P-Tau s pg/mL, NFL s pg/ml, BDNF s pg/ml a VEGF s pg/ml
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tang-Du Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 82071993

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení