Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hjernens kognitive svækkelse ved brystkræft

12. juli 2022 opdateret af: Tang-Du Hospital

Integreret PET/MRI-undersøgelse af kognitiv svækkelse hos præmenopausale brystkræftpatienter efter kemoterapi eller endokrin terapi

At udforske den kognitive svækkelse forårsaget af kemoterapi og endokrin terapi hos præmenopausale brystkræftpatienter og finde biomarkører med tidlig prædiktiv effekt på denne kognitive svækkelse ved at bruge multimodal integreret PET/MRI-teknologi kombineret med psykoadfærdsteknologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder på verdensplan, og kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI) er blevet et af de mest bekymrende kliniske problemer i behandling af brystkræft. Dette projekt har til hensigt at bruge kombinationen af ​​avanceret PET/MRI-teknologi og psyko-adfærdsmæssige metoder til at observere den kognitive svækkelse og ændringerne i hjernestruktur, funktion og glukosemetabolisme forårsaget af kemoterapi og endokrin terapi hos præmenopausale brystkræftpatienter, for derefter at lede efter evt. prædiktorer, gennem tidlig identifikation af patienter med risiko for kognitiv tilbagegang efter kemoterapi eller endokrin terapi, for at give et videnskabeligt grundlag for den rationelle udvælgelse af brystkræftbehandlingsplaner i fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præmenopausale patienter med stadium I-II brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær stadium I-II brystkræft.
  • Præmenopausale kvinder (menopausal status bestemt af National Comprehensive Cancer Network Breast Cancer Guidelines kriterier).
  • Ingen anden behandling end operation er påbegyndt (hvis neoadjuverende kemoterapi er påkrævet før operationen, tilmeld dig før kemoterapi starter).
  • Eastern Cooperative Oncology Group score på 0-1 point.
  • Kan forstå og gennemføre forskellige skalaer.
  • Højrehåndethed.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en medicinsk godkendt højeffektiv præventionsmetode (f.eks. intrauterin enhed, p-piller eller kondom) i hele undersøgelsens varighed.
  • Underskriv det informerede samtykke og deltag frivilligt i denne kliniske observation.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom i centralnervesystemet (CNS), malignitetshistorie, kronisk bevidsthedstab, hovedtraume og enhver sygdom, der påvirker kognitiv funktion.
  • Nuværende eller tidligere epilepsi, demens eller indlæringsvanskeligheder.
  • Tidligere psykiatrisk historie.
  • Tidligere malignitetshistorie.
  • MR-relaterede kontraindikationer: pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, insulinpumper, lægemiddeldosiskontrolenheder og andre metalimplantater; patienter med svær hypertermi; patienter med klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kemoterapi
Præmenopausale brystkræftpatienter, der får kemoterapi (herunder præoperativ neoadjuverende kemoterapi) og endokrin behandling efter operation
Enhed: PET/MRI, psykoadfærdstests og spørgeskemaer, serumbiomarkører og afføringsprøve
Neuroimaging-data blev indsamlet af integreret PET/MRI-maskine og indsamlede psykoadfærdsdata, serum- og afføringsprøver fra deltagere.
Endokrin terapi
Præmenopausale brystkræftpatienter, der modtager endokrin behandling alene efter operation
Enhed: PET/MRI, psykoadfærdstests og spørgeskemaer, serumbiomarkører og afføringsprøve
Neuroimaging-data blev indsamlet af integreret PET/MRI-maskine og indsamlede psykoadfærdsdata, serum- og afføringsprøver fra deltagere.
Sund kontrol
Sunde ikke-kræftkontroller
Enhed: PET/MRI, psykoadfærdstests og spørgeskemaer, serumbiomarkører og afføringsprøve
Neuroimaging-data blev indsamlet af integreret PET/MRI-maskine og indsamlede psykoadfærdsdata, serum- og afføringsprøver fra deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gråstofvolumen i hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Gråstofvolumen vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse (høj opløsning T1-vægtet billede)
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af hvidt stofs integritet af hele hjernen.
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Fraktionel anisotropi, aksial diffusivitet og radial diffusivitet vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse (diffusionstensorbilleddannelse)
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af metabolisme af glukose i hjernen
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Akkumulering af 18F-fluordeoxyglucose(18F-FDG) vil blive analyseret ved tidsrelateret Positron-emissionstomografi
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af funktionel tilslutning af hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Funktionel forbindelse vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse baseret på blodets iltniveauafhængighed
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af verbal indlæring og hukommelse
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Verbal indlæring og hukommelsesscore vil blive vurderet med Hopkins Verbal Learning Test-Revised. Minimumværdien er 0, og den maksimale værdi er 12. De højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Informationsbehandlingshastighedsscore vil blive vurderet med Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III) Digit Symbol Coding score. Minimumværdien er 0, og maksimumværdien er 90. De højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Executive funktionsscore vil blive vurderet med Stroop farve-ord test. Minimumværdien er 0, og den maksimale værdi er 50. De højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af opmærksomhed, verbal korttids- og arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Opmærksomhed, verbale korttids- og arbejdshukommelsesscore vil blive vurderet med Digit span. Minimumværdien er 0, og maksimumværdien er 12. De højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Livskvalitetsscore vil blive vurderet med livskvalitetsspørgeskema C30. Minimumsværdien er 30, og maksimumværdien er 126. De højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af angst
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Angstscore vil blive vurderet med Self-Rating Anxiety Scale. Minimumværdien er 20, og maksimumværdien er 80. De højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af depression
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Depressionsscore vil blive vurderet med Self-rating depression skala. Minimumsværdien er 20, og den maksimale værdi er 80. De højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af træthed
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Træthedsscore vil blive vurderet med Fatigue Severity Scale. Minimumsværdien er 9, og maksimumværdien er 63. De højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af søvn
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Søvnresultater vil blive vurderet med Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. Minimumværdien er 9, og maksimumværdien er 36. De højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 6,18,30 måneder senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af koncentrationen af ​​serumbiomarkører.
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Koncentrationen af ​​GFAP med pg/mL, S-100B med pg/mL, IL-6 med pg/mL, IL-8 med pg/mL, IL-10 med pg/mL, IL-1β med pg/mL, TNF -α med pg/mL, UCH-L1 med pg/mL, NSE med pg/mL, T-Tau med pg/mL, P-Tau med pg/mL, NFL med pg/mL, BDNF med pg/mL og VEGF med pg/ml
Baseline, 6,18,30 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tang-Du Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 82071993

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger