Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena upośledzenia funkcji poznawczych mózgu w raku piersi

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Zintegrowane badanie PET/MRI zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą po chemioterapii lub terapii hormonalnej

Zbadanie zaburzeń funkcji poznawczych spowodowanych chemioterapią i terapią hormonalną u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą oraz znalezienie biomarkerów o wczesnym wpływie predykcyjnym na te zaburzenia funkcji poznawczych za pomocą multimodalnej zintegrowanej technologii PET/MRI w połączeniu z technologią psychobehawioralną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym rodzajem raka u kobiet na całym świecie, a upośledzenie funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI) stało się jednym z najbardziej niepokojących problemów klinicznych w leczeniu raka piersi. Projekt ten ma na celu wykorzystanie połączenia zaawansowanej technologii PET/MRI i metod psychobehawioralnych do obserwacji upośledzenia funkcji poznawczych oraz zmian w strukturze mózgu, funkcji i metabolizmie glukozy spowodowanych chemioterapią i terapią hormonalną u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą, a następnie poszukiwanie możliwych predyktorów, poprzez wczesną identyfikację pacjentów zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych po chemioterapii lub terapii hormonalnej, aby zapewnić naukową podstawę do racjonalnego wyboru planów leczenia raka piersi w przyszłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przed menopauzą z rakiem piersi w stadium I-II.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym rakiem piersi w stadium I-II.
  • Kobiety przed menopauzą (stan menopauzy określony przez kryteria National Comprehensive Cancer Network Breast Cancer Guidelines).
  • Nie rozpoczęto żadnego leczenia poza operacją (jeśli przed operacją wymagana jest chemioterapia neoadiuwantowa, należy zapisać się przed rozpoczęciem chemioterapii).
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała wynik 0-1 punktów.
  • Rozumie i uzupełnia różne skale.
  • Praworęczność.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności (np. wkładki wewnątrzmacicznej, pigułki antykoncepcyjnej lub prezerwatywy) przez cały czas trwania badania.
  • Podpisz świadomą zgodę i dobrowolnie weź udział w tej obserwacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), nowotwór w wywiadzie, przewlekła utrata przytomności, uraz głowy i każda choroba wpływająca na funkcje poznawcze.
  • Obecna lub przebyta padaczka, demencja lub trudności w uczeniu się.
  • Przeszła historia psychiatryczna.
  • Historia nowotworu złośliwego w przeszłości.
  • Przeciwwskazania związane z MRI: rozruszniki serca, defibrylatory, aparaty słuchowe, pompy insulinowe, urządzenia do kontroli dawki leków i inne metalowe implanty; pacjenci z ciężką hipertermią; pacjentów z klaustrofobią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
chemoterapia
Chore na raka piersi przed menopauzą otrzymujące chemioterapię (w tym przedoperacyjną chemioterapię neoadiuwantową) i terapię hormonalną po operacji
Urządzenie: PET/MRI, testy i kwestionariusze psychobehawioralne, biomarkery surowicy i próbka kału
Dane z neuroobrazowania zebrano za pomocą zintegrowanego urządzenia PET/MRI i zebrano dane psychobehawioralne, próbki surowicy i kału uczestników.
Terapia endokrynologiczna
Chore na raka piersi przed menopauzą otrzymujące samodzielną terapię hormonalną po operacji
Urządzenie: PET/MRI, testy i kwestionariusze psychobehawioralne, biomarkery surowicy i próbka kału
Dane z neuroobrazowania zebrano za pomocą zintegrowanego urządzenia PET/MRI i zebrano dane psychobehawioralne, próbki surowicy i kału uczestników.
Zdrowa kontrola
Zdrowe kontrole nienowotworowe
Urządzenie: PET/MRI, testy i kwestionariusze psychobehawioralne, biomarkery surowicy i próbka kału
Dane z neuroobrazowania zebrano za pomocą zintegrowanego urządzenia PET/MRI i zebrano dane psychobehawioralne, próbki surowicy i kału uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości istoty szarej całego mózgu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Objętość istoty szarej zostanie zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (obraz T1 ważony w wysokiej rozdzielczości)
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana integralności istoty białej całego mózgu.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Anizotropia frakcyjna, dyfuzyjność osiowa i dyfuzyjność promieniowa zostaną zmierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (obrazowanie tensora dyfuzji)
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana metabolizmu glukozy w mózgu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Nagromadzenie 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) zostanie przeanalizowane za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej związanej z czasem
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana funkcjonalnej łączności całego mózgu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Łączność funkcjonalna zostanie zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego w oparciu o zależność poziomu tlenu we krwi
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana werbalnego uczenia się i pamięci
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Wyniki werbalnego uczenia się i pamięci będą oceniane za pomocą Hopkins Verbal Learning Test-Revised. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 12. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana szybkości przetwarzania informacji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Wyniki szybkości przetwarzania informacji będą oceniane za pomocą skali Wechslera Adult Intelligence Scale (WAIS-III) Digit Symbol Coding. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 90. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Wyniki funkcji wykonawczych zostaną ocenione za pomocą testu kolorów Stroopa. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 50. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana uwagi, słowna pamięć krótkotrwała i robocza
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Uwaga, wyniki werbalnej pamięci krótkotrwałej i roboczej będą oceniane za pomocą rozpiętości cyfr. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 12. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Wyniki jakości życia zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia C30. Minimalna wartość to 30, a maksymalna to 126. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Wyniki dotyczące lęku zostaną ocenione za pomocą Skali Lęku Samooceny. Minimalna wartość to 20, a maksymalna to 80. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Wyniki depresji zostaną ocenione za pomocą skali samooceny depresji. Minimalna wartość to 20, a maksymalna to 80. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Wyniki zmęczenia zostaną ocenione za pomocą Skali ciężkości zmęczenia. Minimalna wartość to 9, a maksymalna to 63. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana snu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Wyniki snu będą oceniane za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh. Minimalna wartość to 9, a maksymalna to 36. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia biomarkerów w surowicy.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Stężenie GFAP z pg/mL, S-100B z pg/mL, IL-6 z pg/mL, IL-8 z pg/mL, IL-10 z pg/mL, IL-1β z pg/mL, TNF -α z pg/ml, UCH-L1 z pg/ml, NSE z pg/ml, T-Tau z pg/ml, P-Tau z pg/ml, NFL z pg/ml, BDNF z pg/ml i VEGF z pg/ml
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tang-Du Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 82071993

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami