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Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung des Gehirns bei Brustkrebs

12. Juli 2022 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Integrierte PET/MRT-Studie zur kognitiven Beeinträchtigung bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen nach Chemotherapie oder endokriner Therapie

Untersuchung der durch Chemotherapie und endokrine Therapie verursachten kognitiven Beeinträchtigung bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen und Suche nach Biomarkern mit früher prädiktiver Wirkung auf diese kognitive Beeinträchtigung durch den Einsatz von multimodaler integrierter PET/MRT-Technologie in Kombination mit psychobehavioraler Technologie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen, und die krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung (CRCI) ist zu einem der besorgniserregendsten klinischen Probleme bei der Behandlung von Brustkrebs geworden. Dieses Projekt beabsichtigt, die Kombination aus fortschrittlicher PET/MRT-Technologie und psycho-behavioralen Methoden zu verwenden, um die kognitive Beeinträchtigung und die Veränderungen der Gehirnstruktur, -funktion und des Glukosestoffwechsels, die durch Chemotherapie und endokrine Therapie bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen verursacht werden, zu beobachten und dann nach Möglichkeiten zu suchen Prädiktoren, durch frühzeitige Identifizierung von Patientinnen, bei denen das Risiko eines kognitiven Rückgangs nach einer Chemotherapie oder endokrinen Therapie besteht, um eine wissenschaftliche Grundlage für die rationale Auswahl von Behandlungsplänen für Brustkrebs in der Zukunft zu schaffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prämenopausale Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-II.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustkrebs im Primärstadium I-II.
  • Prämenopausale Frauen (Menopausenstatus bestimmt durch die Kriterien der National Comprehensive Cancer Network Breast Cancer Guidelines).
  • Es wurde keine andere Behandlung als eine Operation begonnen (wenn vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie erforderlich ist, melden Sie sich vor Beginn der Chemotherapie an).
  • Eastern Cooperative Oncology Group Score von 0-1 Punkten.
  • Kann verschiedene Tonleitern verstehen und vervollständigen.
  • Rechtshändigkeit.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene hocheffiziente Verhütungsmethode (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondom) zu verwenden.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Beobachtung teil.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), bösartige Erkrankungen in der Anamnese, chronischer Bewusstseinsverlust, Kopftrauma und alle Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen.
  • Aktuelle oder frühere Epilepsie, Demenz oder Lernschwierigkeiten.
  • Vorgeschichte der Psychiatrie.
  • Vorgeschichte der Malignität.
  • MRT-bezogene Kontraindikationen: Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Hörgeräte, Insulinpumpen, Geräte zur Kontrolle der Medikamentendosis und andere Metallimplantate; Patienten mit schwerer Hyperthermie; Patienten mit Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Chemotherapie
Brustkrebspatientinnen vor der Menopause, die eine Chemotherapie (einschließlich präoperativer neoadjuvanter Chemotherapie) und eine endokrine Therapie nach der Operation erhalten
Gerät: PET/MRT, psychobehaviorale Tests und Fragebögen, Serum-Biomarker und Stuhlprobe
Neuroimaging-Daten wurden von einem integrierten PET/MRI-Gerät gesammelt und die psychobehavioralen Daten, die Serum- und Stuhlproben der Teilnehmer gesammelt.
Endokrine Therapie
Brustkrebspatientinnen vor der Menopause, die nach der Operation nur eine endokrine Therapie erhalten
Gerät: PET/MRT, psychobehaviorale Tests und Fragebögen, Serum-Biomarker und Stuhlprobe
Neuroimaging-Daten wurden von einem integrierten PET/MRI-Gerät gesammelt und die psychobehavioralen Daten, die Serum- und Stuhlproben der Teilnehmer gesammelt.
Gesunde Kontrolle
Gesunde Nicht-Krebs-Kontrollen
Gerät: PET/MRT, psychobehaviorale Tests und Fragebögen, Serum-Biomarker und Stuhlprobe
Neuroimaging-Daten wurden von einem integrierten PET/MRI-Gerät gesammelt und die psychobehavioralen Daten, die Serum- und Stuhlproben der Teilnehmer gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Volumens der grauen Substanz des gesamten Gehirns
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Das Volumen der grauen Substanz wird mit Magnetresonanztomographie gemessen (hochauflösendes T1-gewichtetes Bild)
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Veränderung der Integrität der weißen Substanz des gesamten Gehirns.
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Fractional Anisotropy, axiale Diffusivity und radial Diffusivity werden mit Magnetresonanztomographie (Diffusion Tensor Imaging) gemessen
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Veränderung des Glukosestoffwechsels im Gehirn
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Die Akkumulation von 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG) wird mittels zeitbezogener Positronen-Emissions-Tomographie analysiert
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Veränderung der funktionellen Konnektivität des gesamten Gehirns
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Die funktionelle Konnektivität wird mit Magnetresonanztomographie basierend auf der Abhängigkeit des Blutsauerstoffspiegels gemessen
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Veränderung des verbalen Lernens und Gedächtnisses
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Verbale Lern- und Gedächtniswerte werden mit Hopkins Verbal Learning Test-Revised bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 12. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Änderung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Die Werte für die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung werden mit dem Digit Symbol Coding Score der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 90. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Wechsel der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Die Werte der Exekutivfunktion werden mit dem Stroop-Farbworttest bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 50. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Aufmerksamkeitsveränderung, verbales Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Aufmerksamkeit, verbales Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis werden mit Ziffernspanne bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 12. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Veränderung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Lebensqualitäts-Scores werden mit dem Lebensqualitäts-Fragebogen C30 bewertet. Der Mindestwert ist 30 und der Höchstwert 126. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Angstwerte werden mit der Self-Rating Anxiety Scale bewertet. Der Mindestwert beträgt 20 und der Höchstwert 80. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Depressionen ändern
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Die Depressionswerte werden anhand der Depressionsskala zur Selbsteinschätzung bewertet. Der Mindestwert beträgt 20 und der Höchstwert 80. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Änderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Ermüdungsbewertungen werden mit der Fatigue Severity Scale bewertet. Der Mindestwert ist 9 und der Höchstwert 63. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Schlafwechsel
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Die Schlafwerte werden mit dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bewertet. Der Mindestwert beträgt 9 und der Höchstwert 36. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 6, 18, 30 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration von Serum-Biomarkern.
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Die Konzentration von GFAP mit pg/ml, S-100B mit pg/ml, IL-6 mit pg/ml, IL-8 mit pg/ml, IL-10 mit pg/ml, IL-1β mit pg/ml, TNF -α mit pg/ml, UCH-L1 mit pg/ml, NSE mit pg/ml, T-Tau mit pg/ml, P-Tau mit pg/ml, NFL mit pg/ml, BDNF mit pg/ml und VEGF mit pg/ml
Baseline, 6, 18, 30 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tang-Du Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 82071993

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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