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Valutazione del deterioramento cognitivo cerebrale nel cancro al seno

12 luglio 2022 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Studio PET/MRI integrato sul deterioramento cognitivo in pazienti con carcinoma mammario in premenopausa dopo chemioterapia o terapia endocrina

Esplorare il deterioramento cognitivo causato dalla chemioterapia e dalla terapia endocrina nei pazienti con carcinoma mammario in premenopausa e trovare biomarcatori con effetto predittivo precoce su questo deterioramento cognitivo utilizzando la tecnologia PET/MRI integrata multimodale combinata con la tecnologia psicocomportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tipo più comune di cancro nelle donne in tutto il mondo e il deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI) è diventato uno dei problemi clinici più preoccupanti nel trattamento del cancro al seno. Questo progetto intende utilizzare la combinazione di tecnologia avanzata PET/MRI e metodi psico-comportamentali per osservare il deterioramento cognitivo e i cambiamenti nella struttura cerebrale, nella funzione e nel metabolismo del glucosio causati dalla chemioterapia e dalla terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario in premenopausa, cercando quindi possibili predittori, attraverso l'identificazione precoce dei pazienti a rischio di declino cognitivo dopo chemioterapia o terapia endocrina, per fornire una base scientifica per la selezione razionale dei piani di trattamento del cancro al seno in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in premenopausa con carcinoma mammario in stadio I-II.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-II primario.
  • Donne in premenopausa (stato di menopausa determinato dai criteri delle linee guida sul cancro al seno del National Comprehensive Cancer Network).
  • Non è stato avviato alcun trattamento diverso dalla chirurgia (se è necessaria la chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico, arruolarsi prima dell'inizio della chemioterapia).
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1 punti.
  • È in grado di comprendere e completare varie scale.
  • Mano destra.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo ad alta efficacia approvato dal medico (ad esempio, dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale o preservativo) per la durata dello studio.
  • Firma il consenso informato e partecipa volontariamente a questa osservazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Malattia del sistema nervoso centrale (SNC), anamnesi di malignità, perdita cronica di coscienza, trauma cranico e qualsiasi malattia che influisca sulla funzione cognitiva.
  • Epilessia, demenza o difficoltà di apprendimento attuali o precedenti.
  • Storia psichiatrica passata.
  • Storia passata di malignità.
  • Controindicazioni relative alla risonanza magnetica: pacemaker, defibrillatori, apparecchi acustici, pompe per insulina, dispositivi di controllo della dose di farmaci e altri impianti metallici; pazienti con grave ipertermia; pazienti con claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
chemioterapia
Pazienti con carcinoma mammario in premenopausa sottoposti a chemioterapia (inclusa la chemioterapia neoadiuvante preoperatoria) e terapia endocrina dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo: PET/MRI, test e questionari psicocomportamentali, biomarcatori sierici e campioni di feci
I dati di neuroimaging sono stati raccolti da una macchina PET/MRI integrata e sono stati raccolti i dati psicocomportamentali, i campioni di siero e feci dei partecipanti.
Terapia endocrina
Pazienti con carcinoma mammario in premenopausa sottoposti a sola terapia endocrina dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo: PET/MRI, test e questionari psicocomportamentali, biomarcatori sierici e campioni di feci
I dati di neuroimaging sono stati raccolti da una macchina PET/MRI integrata e sono stati raccolti i dati psicocomportamentali, i campioni di siero e feci dei partecipanti.
Controllo sano
Controlli sani non cancerosi
Dispositivo: PET/MRI, test e questionari psicocomportamentali, biomarcatori sierici e campioni di feci
I dati di neuroimaging sono stati raccolti da una macchina PET/MRI integrata e sono stati raccolti i dati psicocomportamentali, i campioni di siero e feci dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del volume della materia grigia dell'intero cervello
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
Il volume della materia grigia sarà misurato con risonanza magnetica (immagine pesata in T1 ad alta risoluzione)
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Cambiamento dell'integrità della materia bianca dell'intero cervello.
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
L'anisotropia frazionale, la diffusività assiale e la diffusività radiale saranno misurate con risonanza magnetica (diffusion tensor imaging)
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Cambiamento del metabolismo del glucosio nel cervello
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
L'accumulo di 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG) sarà analizzato mediante tomografia ad emissione di positroni correlata al tempo
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Cambiamento della connettività funzionale dell'intero cervello
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
La connettività funzionale sarà misurata con risonanza magnetica basata sulla dipendenza dal livello di ossigeno nel sangue
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Alterazione dell'apprendimento verbale e della memoria
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
I punteggi di apprendimento verbale e memoria saranno valutati con Hopkins Verbal Learning Test-Revised. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 12. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Modifica della velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
I punteggi della velocità di elaborazione delle informazioni saranno valutati con il punteggio di codifica dei simboli delle cifre Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 90. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Cambio di funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
I punteggi delle funzioni esecutive saranno valutati con il test delle parole colorate di Stroop. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 50. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Cambiamento di attenzione, verbale a breve termine e memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
I punteggi di attenzione, verbale a breve termine e memoria di lavoro saranno valutati con Digit span. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 12. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Cambiamento della qualità della vita.
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
I punteggi sulla qualità della vita saranno valutati con il questionario sulla qualità della vita C30. Il valore minimo è 30 e il valore massimo è 126. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Cambio di ansia
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
I punteggi di ansia saranno valutati con la scala di autovalutazione dell'ansia. Il valore minimo è 20 e il valore massimo è 80. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Cambio di depressione
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
I punteggi della depressione saranno valutati con la scala di autovalutazione della depressione. Il valore minimo è 20 e il valore massimo è 80. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
I punteggi di fatica saranno valutati con Fatigue Severity Scale. Il valore minimo è 9 e il valore massimo è 63. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Cambio di sonno
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
I punteggi del sonno saranno valutati con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Il valore minimo è 9 e il valore massimo è 36. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, 6,18,30 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della concentrazione dei biomarcatori sierici.
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
La concentrazione di GFAP con pg/ml, S-100B con pg/ml, IL-6 con pg/ml, IL-8 con pg/ml, IL-10 con pg/ml, IL-1β con pg/ml, TNF -α con pg/ml, UCH-L1 con pg/ml, NSE con pg/ml, T-Tau con pg/ml, P-Tau con pg/ml, NFL con pg/ml, BDNF con pg/ml e VEGF con pg/ml
Basale, 6,18,30 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tang-Du Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 82071993

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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