Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink dvojího použití přístupu k závislosti na nikotinu

24. března 2025 aktualizováno: Lorra Garey, University of Houston

Rekvalifikace přístupu k závislosti na nikotinu mezi uživateli duálních hořlavých a elektronických cigaret

Tento projekt vyhodnotí počáteční účinnost rekvalifikace zkreslení přístupu mezi uživateli duálních hořlavých cigaret (CC) a elektronických cigaret (ECIG). Studie využívá randomizovaný kontrolovaný design, který sleduje 90 zkušených uživatelů duálního CC/ECIG motivovaných přestat s nikotinem, když se sami zapojí do pokusu o ukončení po přeškolení zkreslení přístupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie využívá randomizovaný kontrolovaný design, který sleduje 90 zkušených uživatelů duálního CC/ECIG motivovaných přestat s nikotinem, když se sami zapojí do pokusu o ukončení po přeškolení zkreslení přístupu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek rekvalifikace zkreslení přístupu: (1) CC+ECIG; (2) pouze CC; nebo (3) falešná (kontrola). Účastníci absolvují telefonický pre-screener, základní stav (1. týden účasti ve studii), 4 rekvalifikační sezení zkreslení přístupu v laboratoři (s dnem ukončení naplánovaným na 4. sezení; 2.–5. týden účasti ve studii) a následná hodnocení v 4 a 6 týdnů po intervenci (tj. 9. a 11. týden účasti ve studii). Účastníci také dokončí ekologické momentální hodnocení (EMA) kouření CC, užívání ECIG a nutkání/toužení po CC a ECIG po dobu 14 dnů po intervenci (tj. týdny 5-7 účasti ve studii) na chytrých telefonech s internetem. Údaje budou shromažďovány pouze tehdy, když účastníci dokončí hodnocení EMA nebo sledují průzkumy pomocí aplikace REDCap na chytrém telefonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lorra Garey, Ph.D
  • Telefonní číslo: 713-743-8056
  • E-mail: llgarey@uh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • RESTORE Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Minimálně 15 dní používání CC za předchozí měsíc
  • ECIG užívání s nikotinem alespoň 15 dní za předchozí měsíc
  • Motivace přestat s nikotinem (OBĚ CC i ECIG; ≥ 5 na stupnici 0-10)
  • Schopnost mluvit a číst plynule anglicky
  • Počet cigaret se za poslední měsíc nesnížil o více než polovinu
  • Vlastní smartphone s Androidem (pro EMA).

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychoterapie nebo farmakoterapie duševních chorob nebo závislostí
  • Současné užívání nikotinové substituční terapie Zyban nebo Chantix
  • Omezená duševní kapacita nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nedostatečná znalost anglického jazyka (požadována úroveň anglické gramotnosti >6. třídy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stav CC+ECIG
Uživatelé spalitelných cigaret (CC) a elektronických cigaret (ECIG) budou vyškoleni, aby se vyhnuli obrázkům souvisejícím s CC a ECIG a přistupovali k pozitivním obrázkům.
Jiný: Stav CC+ECIG
Účastníci budou propagovat obrázky související s CC a ECIG.
Aktivní komparátor: Pouze podmínka CC
Účastníci této větve budou vyškoleni, aby se vyhnuli pouze obrázkům hořlavých cigaret, nikoli obrázkům elektronických cigaret.
Jiný: Podmínka CC
Účastníci budou stejně často tlačit obrázky související s CC a obrázky související s ECIG.
Falešný srovnávač: Falešný stav
Účastníci vytáhnou a posunou všechny obrázky CC a ECIG snímků stejně bez upřednostňování jednoho nebo druhého.
Jiný: Falešný stav
Účastníci budou stahovat a tlačit obrázky související s CC a ECIG stejně často.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky ověřená bodová prevalence Abstinence
Časové okno: 9. týden účasti
Biochemicky ověřená (moč a/nebo prošlé měření oxidu uhelnatého) a 7denní abstinence hlášená sama před kontrolou (CC a/nebo ECIG)
9. týden účasti
Prodloužená abstinence
Časové okno: 9. týden účasti
Kouření méně než 7 po sobě jdoucích dnů nebo kouření méně než jednou týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (CC a/nebo ECIG)
9. týden účasti
Chyba
Časové okno: 9. týden účasti
Čas do prvního použití (CC a/nebo ECIG)
9. týden účasti
Relaps nikotinu
Časové okno: 9. týden účasti
7. den, kdy dojde k CC nebo ECIG
9. týden účasti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o nutkání ke kouření-Brief (QSU-Brief)
Časové okno: 1.-7., 9. a 11. týden účasti
Stručný dotazník nutkání na kouření (QSU-Brief) se skládá z 10 výroků o pocitech a myšlenkách respondenta ohledně jeho touhy kouřit cigarety, když vyplňuje dotazník (tedy právě teď).
1.-7., 9. a 11. týden účasti
Dotazník touhy po vapingu
Časové okno: 1.-7., 9. a 11. týden účasti
Dotazník touhy po vapingu je modifikovanou mírou QSU a skládá se z 10 výroků o pocitech a myšlenkách respondenta ohledně jeho touhy vapovat při vyplňování dotazníku (tedy právě teď).
1.-7., 9. a 11. týden účasti
Zaujatý přístup
Časové okno: 2.-5. týden účasti
Úloha vyhýbání se přiblížení (AAT) je 15minutový počítačově řízený úkol, který účastníkům říká, aby pomocí joysticku buď přitáhli k sobě, nebo od sebe odsunuli obrázky prezentované na obrazovce, které se liší obsahem (tj. související s látkou, neutrální, pozitivní ) a formátovat (např. s nakloněním doprava nebo doleva).
2.-5. týden účasti
Biochemicky ověřená bodová prevalence Abstinence
Časové okno: 11. týden účasti
Biochemicky ověřená (moč a/nebo prošlé měření oxidu uhelnatého) a 7denní abstinence hlášená sama před kontrolou (CC a/nebo ECIG)
11. týden účasti
Prodloužená abstinence
Časové okno: 11. týden účasti
Kouření méně než 7 po sobě jdoucích dnů nebo kouření méně než jednou týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (CC a/nebo ECIG)
11. týden účasti
Chyba
Časové okno: 11. týden účasti
Čas do prvního použití (CC a/nebo ECIG)
11. týden účasti
Relaps nikotinu
Časové okno: 11. týden účasti
7. den, kdy dojde k CC nebo ECIG
11. týden účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorra Garey, Ph.D, Assistant Research Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAR-19-309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivým zájemcům poskytneme deidentifikovaná data z tohoto projektu jeden rok po dosažení cílů projektu (tj. zveřejnění hlavního výsledného dokumentu). Tato data budou poskytnuta v digitálním formátu (tj. na disku) s jasnými štítky pro všechny proměnné. Data budou zveřejněna přímo vyšetřovateli, kteří poskytnou důkaz o schválení IRB jejich instituce pro plánované analýzy dat. Náš tým bude k dispozici pro řešení dotazů.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po dokončení na vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě konkrétního schválení IRB a žádosti výzkumných pracovníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení