Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual Use Approach Bias Training for Nikotinafhængighed

24. marts 2025 opdateret af: Lorra Garey, University of Houston

Approach Bias Omskoling for nikotinafhængighed blandt brugere af dobbeltbrændbare og elektroniske cigaretter

Dette projekt vil evaluere den indledende effektivitet af tilgangsbias omskoling blandt brugere af dobbeltbrændbare cigaret (CC) og elektroniske cigaret (ECIG). Undersøgelsen anvender et randomiseret, kontrolleret design til at følge 90 erfarne dual CC/ECIG-brugere, der er motiveret til at holde op med nikotin, mens de engagerer sig i et selv-guidet ophørsforsøg efter tilgangsbias omtræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen anvender et randomiseret, kontrolleret design til at følge 90 erfarne dual CC/ECIG-brugere, der er motiveret til at holde op med nikotin, mens de engagerer sig i et selv-guidet ophørsforsøg efter tilgangsbias omtræning. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre tilgangsbias genoptræningsbetingelser: (1) CC+ECIG; (2) Kun CC; eller (3) humbug (kontrol). Deltagerne vil gennemføre en telefonforundersøgelse, baseline (uge 1 af undersøgelsesdeltagelse), 4 tilgangsbias genoptræningssessioner i laboratoriet (med ophørsdag planlagt til 4. session; uge 2-5 med undersøgelsesdeltagelse) og opfølgende vurderinger kl. 4- og 6-uger efter intervention (dvs. uge 9 og 11 af undersøgelsesdeltagelse, respektfuldt). Deltagerne vil også gennemføre økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) af CC-rygning, ECIG-brug og CC- og ECIG-trang/trang i 14 dage efter intervention (dvs. uge 5-7 med undersøgelsesdeltagelse) på internetkompatible smartphones. Det eneste tidspunkt, der indsamles data, er, når deltagerne gennemfører EMA-vurderinger eller følger op på undersøgelser ved hjælp af REDCap-appen på smartphonen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lorra Garey, Ph.D
  • Telefonnummer: 713-743-8056
  • E-mail: llgarey@uh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • RESTORE Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Mindst 15 dages CC-brug for den foregående måned
  • ECIG-brug med nikotin i mindst 15 dage i den foregående måned
  • Motivation til at holde op med nikotin (BÅDE CC og ECIG; ≥ 5 på en 0-10 skala)
  • Evne til at tale og læse engelsk flydende
  • Ikke har reduceret antallet af cigaretter med mere end det halve i den seneste måned
  • Ejer en Android-smartphone (til EMA).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende psykoterapi eller farmakoterapi til psykisk sygdom eller afhængighed
  • Nuværende brug af nikotinerstatningsterapi, Zyban eller Chantix
  • Begrænset mental kapacitet eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Utilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog (>6. klasse engelsk færdighedsniveau påkrævet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CC+ECIG tilstand
Brugere af brændbar cigaret (CC) og elektronisk cigaret (ECIG) vil blive trænet i at undgå CC- og ECIG-relaterede billeder og nærme sig positive billeder.
Andet: CC+ECIG tilstand
Deltagerne vil skubbe CC- og ECIG-relaterede billeder.
Aktiv komparator: Kun CC tilstand
Deltagerne i denne arm vil blive trænet til kun at undgå billeder af brændbare cigaret, ikke billeder af elektroniske cigaretter.
Andet: CC tilstand
Deltagerne vil skubbe CC-relaterede billeder og skubbe og trække ECIG-relaterede billeder lige ofte.
Sham-komparator: Skum tilstand
Deltagerne vil trække og skubbe alle billeder af CC- og ECIG-billeder lige meget uden at foretrække det ene eller det andet.
Andet: Skum tilstand
Deltagerne vil trække og skubbe CC- og ECIG-relaterede billeder lige ofte.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk verificeret punktprævalensabstinens
Tidsramme: Uge 9 af deltagelse
Biokemisk verificeret (aflæsning af urin og/eller udløbet kulilte) og selvrapporteret 7-dages abstinens før opfølgning (CC og/eller ECIG)
Uge 9 af deltagelse
Langvarig afholdenhed
Tidsramme: Uge 9 af deltagelse
Rygning på færre end 7 på hinanden følgende dage eller rygning færre end én gang om ugen over 2 på hinanden følgende uger (CC og/eller ECIG)
Uge 9 af deltagelse
Bortfald
Tidsramme: Uge 9 af deltagelse
Tid til første brug (CC og/eller ECIG)
Uge 9 af deltagelse
Nikotin tilbagefald
Tidsramme: Uge 9 af deltagelse
7. dag, hvor CC eller ECIG opstår
Uge 9 af deltagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om rygning urges-Brief (QSU-Brief)
Tidsramme: Uge 1-7, 9 og 11 af deltagelse
The Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) består af 10 udsagn om respondentens følelser og tanker om hans eller hendes ønske om at ryge cigaretter, mens han eller hun udfylder spørgeskemaet (dvs. lige nu).
Uge 1-7, 9 og 11 af deltagelse
Spørgeskema over Vaping Craving
Tidsramme: Uge 1-7, 9 og 11 af deltagelse
Spørgeskemaet om Vaping Craving er et modificeret mål for QSU'en og består af 10 udsagn om respondentens følelser og tanker om hans eller hendes ønske om at vape, mens han eller hun udfylder spørgeskemaet (dvs. lige nu).
Uge 1-7, 9 og 11 af deltagelse
Approach Bias
Tidsramme: Uge 2-5 med deltagelse
Approach-avoidance-opgaven (AAT) er en 15-minutters computerstyret opgave, der instruerer deltagerne i at bruge et joystick til enten at trække mod sig selv eller skubbe billeder væk fra sig selv på skærmen, som varierer i indhold (dvs. stofrelaterede, neutrale, positive) ) og format (f.eks. højre- eller venstre-vippet).
Uge 2-5 med deltagelse
Biokemisk verificeret punktprævalensabstinens
Tidsramme: Uge 11 af deltagelse
Biokemisk verificeret (aflæsning af urin og/eller udløbet kulilte) og selvrapporteret 7-dages abstinens før opfølgning (CC og/eller ECIG)
Uge 11 af deltagelse
Langvarig afholdenhed
Tidsramme: Uge 11 af deltagelse
Rygning på færre end 7 på hinanden følgende dage eller rygning færre end én gang om ugen over 2 på hinanden følgende uger (CC og/eller ECIG)
Uge 11 af deltagelse
Bortfald
Tidsramme: Uge 11 af deltagelse
Tid til første brug (CC og/eller ECIG)
Uge 11 af deltagelse
Nikotin tilbagefald
Tidsramme: Uge 11 af deltagelse
7. dag, hvor CC eller ECIG opstår
Uge 11 af deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorra Garey, Ph.D, Assistant Research Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAR-19-309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil give de-identificerede data fra dette projekt til interesserede personer et år efter opnåelse af projektets mål (dvs. offentliggørelse af hovedresultatpapiret). Disse data vil blive leveret i digitalt format (dvs. disk) med tydelige etiketter for alle variabler. Data vil blive frigivet direkte af efterforskerne, der giver bevis for deres institutions IRB-godkendelse til planlagte analyser af dataene. Vores team vil være til rådighed for at besvare spørgsmål.

IPD-delingstidsramme

Et år efter færdiggørelse efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter specifik IRB-godkendelse og anmodning fra forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger