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Addestramento al pregiudizio dell'approccio a doppio uso per la dipendenza da nicotina

24 marzo 2025 aggiornato da: Lorra Garey, University of Houston

Riqualificazione del bias di approccio per la dipendenza da nicotina tra i consumatori di sigarette elettroniche e combustibili doppi

Il presente progetto valuterà l'efficacia iniziale della riqualificazione del bias di approccio tra i consumatori di sigarette a doppia combustione (CC) e di sigarette elettroniche (ECIG). Lo studio utilizza un disegno controllato randomizzato per seguire 90 utenti esperti di doppio CC/ECIG motivati ​​a smettere di fumare la nicotina mentre si impegnano in un tentativo di smettere autoguidato a seguito di una riqualificazione del bias di approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un disegno controllato randomizzato per seguire 90 utenti esperti di doppio CC/ECIG motivati ​​a smettere di fumare la nicotina mentre si impegnano in un tentativo di smettere autoguidato a seguito di una riqualificazione del bias di approccio. I partecipanti saranno randomizzati a una delle tre condizioni di riqualificazione del bias di approccio: (1) CC + ECIG; (2) Solo CC; o (3) farsa (controllo). I partecipanti completeranno un pre-screener telefonico, una linea di base (settimana 1 di partecipazione allo studio), 4 sessioni di riqualificazione dei bias di approccio in laboratorio (con il giorno di cessazione programmato per la 4a sessione; settimane 2-5 di partecipazione allo studio) e valutazioni di follow-up a 4 e 6 settimane dopo l'intervento (ovvero, settimane 9 e 11 di partecipazione allo studio, rispettosamente). I partecipanti completeranno anche le valutazioni momentanee ecologiche (EMA) del fumo di CC, dell'uso di ECIG e degli impulsi/desideri di CC ed ECIG per 14 giorni dopo l'intervento (ovvero, settimane 5-7 di partecipazione allo studio) su smartphone abilitati a Internet. L'unico momento in cui i dati verranno raccolti è quando i partecipanti completano le valutazioni EMA o seguono i sondaggi utilizzando l'app REDCap sullo smartphone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lorra Garey, Ph.D
  • Numero di telefono: 713-743-8056
  • Email: llgarey@uh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • RESTORE Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Almeno 15 giorni di utilizzo CC per il mese precedente
  • Uso ECIG con nicotina almeno 15 giorni per il mese precedente
  • Motivazione a smettere di fumare (SIA CC che ECIG; ≥ 5 su una scala da 0 a 10)
  • Capacità di parlare e leggere fluentemente l'inglese
  • Non aver diminuito il numero di sigarette di oltre la metà nell'ultimo mese
  • Possedere uno smartphone Android (per EMA).

Criteri di esclusione:

  • Psicoterapia o farmacoterapia in corso per malattie mentali o dipendenze
  • Uso attuale della terapia sostitutiva della nicotina, Zyban o Chantix
  • Limitata capacità mentale o incapacità di fornire il consenso informato
  • Padronanza insufficiente della lingua inglese (è richiesto un livello di alfabetizzazione inglese >6th grade)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione CC+ECIG
Gli utenti di sigarette combustibili (CC) e sigarette elettroniche (ECIG) saranno addestrati a evitare le immagini relative a CC e ECIG e ad avvicinarsi a immagini positive.
Altro: Condizione CC+ECIG
I partecipanti spingeranno le immagini relative a CC e ECIG.
Comparatore attivo: Condizione solo CC
I partecipanti a questo braccio saranno addestrati a evitare solo immagini di sigarette combustibili, non immagini di sigarette elettroniche.
Altro: Condizione CC
I partecipanti spingeranno le immagini relative a CC e le immagini relative a ECIG con la stessa frequenza.
Comparatore fittizio: Condizione fittizia
I partecipanti estrarranno e spingeranno tutte le immagini delle immagini CC ed ECIG allo stesso modo senza preferenze verso l'una o l'altra.
Altro: Condizione fittizia
I partecipanti tireranno e spingeranno le immagini relative a CC e ECIG con la stessa frequenza.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale verificata biochimicamente
Lasso di tempo: Settimana 9 di partecipazione
Biochimicamente verificata (lettura delle urine e/o del monossido di carbonio scaduto) e astinenza di 7 giorni autodichiarata prima del follow-up (CC e/o ECIG)
Settimana 9 di partecipazione
Astinenza prolungata
Lasso di tempo: Settimana 9 di partecipazione
Fumare per meno di 7 giorni consecutivi o fumare meno di una volta alla settimana per 2 settimane consecutive (CC e/o ECIG)
Settimana 9 di partecipazione
Periodo
Lasso di tempo: Settimana 9 di partecipazione
Tempo di primo utilizzo (CC e/o ECIG)
Settimana 9 di partecipazione
Ricaduta da nicotina
Lasso di tempo: Settimana 9 di partecipazione
7° giorno in cui si verifica CC o ECIG
Settimana 9 di partecipazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle sollecitazioni al fumo-Brief (QSU-Brief)
Lasso di tempo: Settimana 1-7, 9 e 11 di partecipazione
Il Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) consiste in 10 affermazioni sui sentimenti e pensieri dell'intervistato sul suo desiderio di fumare sigarette mentre sta completando il questionario (cioè, proprio ora).
Settimana 1-7, 9 e 11 di partecipazione
Questionario di Vaping Craving
Lasso di tempo: Settimana 1-7, 9 e 11 di partecipazione
Il questionario sulla voglia di svapare è una misura modificata del QSU e consiste in 10 affermazioni sui sentimenti e pensieri dell'intervistato sul suo desiderio di svapare mentre sta completando il questionario (cioè, proprio ora).
Settimana 1-7, 9 e 11 di partecipazione
Bias di approccio
Lasso di tempo: Settimane 2-5 di partecipazione
Il compito di evitare l'approccio (AAT) è un compito computerizzato di 15 minuti che istruisce i partecipanti a utilizzare un joystick per tirare verso di sé o allontanare da sé le immagini presentate sullo schermo che variano nel contenuto (ad esempio, relative alla sostanza, neutre, positive ) e formato (ad esempio, inclinato a destra o a sinistra).
Settimane 2-5 di partecipazione
Astinenza con prevalenza puntuale verificata biochimicamente
Lasso di tempo: Settimana 11 di partecipazione
Biochimicamente verificata (lettura delle urine e/o del monossido di carbonio scaduto) e astinenza di 7 giorni autodichiarata prima del follow-up (CC e/o ECIG)
Settimana 11 di partecipazione
Astinenza prolungata
Lasso di tempo: Settimana 11 di partecipazione
Fumare per meno di 7 giorni consecutivi o fumare meno di una volta alla settimana per 2 settimane consecutive (CC e/o ECIG)
Settimana 11 di partecipazione
Periodo
Lasso di tempo: Settimana 11 di partecipazione
Tempo di primo utilizzo (CC e/o ECIG)
Settimana 11 di partecipazione
Ricaduta da nicotina
Lasso di tempo: Settimana 11 di partecipazione
7° giorno in cui si verifica CC o ECIG
Settimana 11 di partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lorra Garey, Ph.D, Assistant Research Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAR-19-309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Forniremo dati anonimizzati da questo progetto alle persone interessate un anno dopo il raggiungimento degli obiettivi del progetto (ovvero, la pubblicazione del documento di esito principale). Questi dati saranno forniti in formato digitale (ad esempio, disco) con etichette chiare per tutte le variabili. I dati saranno rilasciati direttamente dagli investigatori fornendo la prova dell'approvazione IRB della loro istituzione per le analisi pianificate dei dati. Il nostro team sarà disponibile per rispondere alle domande.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su specifica approvazione IRB e richiesta dei ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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