Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie dotyczące uprzedzeń w podejściu podwójnego zastosowania w przypadku uzależnienia od nikotyny

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Lorra Garey, University of Houston

Podejście do ponownego szkolenia dotyczącego uzależnienia od nikotyny wśród użytkowników papierosów palnych i elektronicznych

Obecny projekt oceni początkową skuteczność ponownego przeszkolenia w zakresie błędu podejścia wśród użytkowników papierosów z podwójnym spalaniem (CC) i papierosów elektronicznych (ECIG). W badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany projekt, aby śledzić 90 doświadczonych użytkowników podwójnych CC / ECIG zmotywowanych do rzucenia nikotyny, gdy podejmują samodzielną próbę rzucenia palenia po ponownym przeszkoleniu dotyczącym uprzedzeń w podejściu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany projekt, aby śledzić 90 doświadczonych użytkowników podwójnych CC / ECIG zmotywowanych do rzucenia nikotyny, gdy podejmują samodzielną próbę rzucenia palenia po ponownym przeszkoleniu dotyczącym uprzedzeń w podejściu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków przekwalifikowania związanych z błędem podejścia: (1) CC+ECIG; (2) tylko CC; lub (3) fikcja (kontrola). Uczestnicy wezmą udział w telefonicznej wstępnej selekcji, linii bazowej (1. tydzień udziału w badaniu), 4 sesjach ponownego szkolenia w laboratorium (z dniem rzucenia palenia zaplanowanym na 4. sesję; tygodnie 2-5 udziału w badaniu) oraz oceny uzupełniające w 4 i 6 tygodni po interwencji (tj. odpowiednio 9 i 11 tydzień udziału w badaniu). Uczestnicy przeprowadzą również chwilowe oceny ekologiczne (EMA) palenia CC, stosowania ECIG oraz popędów / zachcianek CC i ECIG przez 14 dni po interwencji (tj. 5-7 tygodni udziału w badaniu) na smartfonach z dostępem do Internetu. Dane będą zbierane tylko wtedy, gdy uczestnicy wypełniają oceny EMA lub uzupełniają ankiety za pomocą aplikacji REDCap na smartfonie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lorra Garey, Ph.D
  • Numer telefonu: 713-743-8056
  • E-mail: llgarey@uh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • RESTORE Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Co najmniej 15 dni używania CC za poprzedni miesiąc
  • Stosowanie ECIG z nikotyną przez co najmniej 15 dni za poprzedni miesiąc
  • Motywacja do rzucenia nikotyny (OBIE CC i ECIG; ≥ 5 w skali 0-10)
  • Umiejętność płynnego mówienia i czytania w języku angielskim
  • Nie zmniejszyły liczby papierosów o więcej niż połowę w ciągu ostatniego miesiąca
  • Posiadać smartfon z Androidem (dla EMA).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna psychoterapia lub farmakoterapia choroby psychicznej lub uzależnienia
  • Obecne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, Zyban lub Chantix
  • Ograniczona zdolność umysłowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego (wymagany poziom znajomości języka angielskiego >6 klasy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Warunek CC+ECIG
Użytkownicy palnych papierosów (CC) i elektronicznych papierosów (ECIG) zostaną przeszkoleni, aby unikać obrazów związanych z CC i ECIG i podchodzić do pozytywnych obrazów.
Inny: Warunek CC+ECIG
Uczestnicy będą przesyłać zdjęcia związane z CC i ECIG.
Aktywny komparator: Tylko CC Warunek
Uczestnicy tej grupy zostaną przeszkoleni, aby unikać tylko obrazów papierosów palnych, a nie obrazów papierosów elektronicznych.
Inny: Warunek CC
Uczestnicy będą równie często przesyłać obrazy związane z CC oraz przesyłać i pobierać obrazy związane z ECIG.
Pozorny komparator: Fałszywy stan
Uczestnicy będą pobierać i przesuwać wszystkie zdjęcia obrazów CC i ECIG jednakowo, bez żadnych preferencji w stosunku do jednego lub drugiego.
Inny: Fałszywy stan
Uczestnicy będą równie często pobierać i przesyłać zdjęcia związane z CC i ECIG.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja punktowa potwierdzona biochemicznie
Ramy czasowe: 9 tydzień uczestnictwa
Zweryfikowana biochemicznie (odczyt moczu i/lub tlenku węgla w wydychanym powietrzu) ​​i samookreślona 7-dniowa abstynencja przed wizytą kontrolną (CC i/lub ECIG)
9 tydzień uczestnictwa
Długotrwała abstynencja
Ramy czasowe: 9 tydzień uczestnictwa
Palenie przez mniej niż 7 kolejnych dni lub palenie rzadziej niż raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie (CC i/lub ECIG)
9 tydzień uczestnictwa
Pomyłka
Ramy czasowe: 9 tydzień uczestnictwa
Czas do pierwszego użycia (CC i/lub ECIG)
9 tydzień uczestnictwa
Nawrót nikotyny
Ramy czasowe: 9 tydzień uczestnictwa
Siódmy dzień, w którym występuje CC lub ECIG
9 tydzień uczestnictwa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz nakłaniania do palenia — krótki (QSU — krótki)
Ramy czasowe: Tydzień 1-7, 9 i 11 uczestnictwa
Krótki Kwestionariusz Skłonności do Palenia (QSU-Brief) składa się z 10 stwierdzeń dotyczących uczuć i myśli respondenta na temat chęci palenia papierosów podczas wypełniania kwestionariusza (tj. w tej chwili).
Tydzień 1-7, 9 i 11 uczestnictwa
Kwestionariusz pragnienia vapingu
Ramy czasowe: Tydzień 1-7, 9 i 11 uczestnictwa
Kwestionariusz pragnienia wapowania jest zmodyfikowaną miarą QSU i składa się z 10 stwierdzeń dotyczących uczuć i myśli respondenta na temat jego chęci wapowania podczas wypełniania kwestionariusza (tj. w tej chwili).
Tydzień 1-7, 9 i 11 uczestnictwa
Stronniczość podejścia
Ramy czasowe: Tygodnie 2-5 uczestnictwa
Zadanie zbliżania się do unikania (AAT) to 15-minutowe zadanie komputerowe, w którym uczestnicy mają używać joysticka do przyciągania do siebie lub odpychania od siebie obrazów prezentowanych na ekranie, które różnią się treścią (tj. związane z substancjami, neutralne, pozytywne) ) i format (np. przechylony w prawo lub w lewo).
Tygodnie 2-5 uczestnictwa
Abstynencja punktowa potwierdzona biochemicznie
Ramy czasowe: 11 tydzień uczestnictwa
Zweryfikowana biochemicznie (odczyt moczu i/lub tlenku węgla w wydychanym powietrzu) ​​i samookreślona 7-dniowa abstynencja przed wizytą kontrolną (CC i/lub ECIG)
11 tydzień uczestnictwa
Długotrwała abstynencja
Ramy czasowe: 11 tydzień uczestnictwa
Palenie przez mniej niż 7 kolejnych dni lub palenie rzadziej niż raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie (CC i/lub ECIG)
11 tydzień uczestnictwa
Pomyłka
Ramy czasowe: 11 tydzień uczestnictwa
Czas do pierwszego użycia (CC i/lub ECIG)
11 tydzień uczestnictwa
Nawrót nikotyny
Ramy czasowe: 11 tydzień uczestnictwa
Siódmy dzień, w którym występuje CC lub ECIG
11 tydzień uczestnictwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lorra Garey, Ph.D, Assistant Research Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PAR-19-309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z tego projektu udostępnimy zainteresowanym osobom rok po osiągnięciu celów projektu (tj. publikacji głównego dokumentu końcowego). Dane te zostaną dostarczone w formacie cyfrowym (tj. na dysku) z wyraźnymi etykietami dla wszystkich zmiennych. Dane zostaną ujawnione bezpośrednio przez badaczy, którzy przedstawią dowód zatwierdzenia ich instytucji przez IRB do planowanych analiz danych. Nasz zespół będzie dostępny, aby odpowiedzieć na pytania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po specjalnym zatwierdzeniu przez IRB i na prośbę badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami