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Dual Use Approach Bias Training für Nikotinsucht

24. März 2025 aktualisiert von: Lorra Garey, University of Houston

Ansatz zur Voreingenommenheits-Umschulung für Nikotinsucht bei Benutzern von doppelten brennbaren und elektronischen Zigaretten

Das vorliegende Projekt wird die anfängliche Wirksamkeit der Umschulung der Annäherungsvoreingenommenheit bei Benutzern von dualen brennbaren Zigaretten (CC) und elektronischen Zigaretten (ECIG) bewerten. Die Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Design, um 90 erfahrene duale CC/ECIG-Anwender zu begleiten, die motiviert waren, mit dem Nikotin aufzuhören, während sie sich an einem selbstgesteuerten Entwöhnungsversuch nach einem Umschulungsverfahren beteiligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Design, um 90 erfahrene duale CC/ECIG-Anwender zu begleiten, die motiviert waren, mit dem Nikotin aufzuhören, während sie sich an einem selbstgesteuerten Entwöhnungsversuch nach einem Umschulungsverfahren beteiligen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Annäherungs-Bias-Umschulungsbedingungen zugeteilt: (1) CC+ECIG; (2) nur CC; oder (3) Schein (Kontrolle). Die Teilnehmer absolvieren ein telefonisches Pre-Screener, eine Baseline (Woche 1 der Studienteilnahme), 4 Umschulungssitzungen zur Annäherungsverzerrung im Labor (mit einem für die 4. Sitzung geplanten Ruhetag; Wochen 2-5 der Studienteilnahme) und Nachuntersuchungen bei 4 und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. Wochen 9 und 11 der Studienteilnahme, respektvoll). Die Teilnehmer werden außerdem 14 Tage nach der Intervention (d. h. Wochen 5-7 der Studienteilnahme) auf internetfähigen Smartphones ökologische momentane Bewertungen (EMA) des CC-Rauchens, der Verwendung von ECIG und des Verlangens nach CC und ECIG durchführen. Daten werden nur dann erhoben, wenn die Teilnehmer EMA-Bewertungen ausfüllen oder Umfragen mit der REDCap-App auf dem Smartphone nachverfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lorra Garey, Ph.D
  • Telefonnummer: 713-743-8056
  • E-Mail: llgarey@uh.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Mindestens 15 Tage CC-Nutzung für den Vormonat
  • ECIG-Nutzung mit Nikotin mindestens 15 Tage für den Vormonat
  • Motivation, mit dem Nikotin aufzuhören (SOWOHL CC als auch ECIG; ≥ 5 auf einer Skala von 0-10)
  • Fähigkeit, Englisch fließend zu sprechen und zu lesen
  • Die Zahl der Zigaretten hat sich im vergangenen Monat nicht um mehr als die Hälfte verringert
  • Besitzen Sie ein Android-Smartphone (für EMA).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychotherapie oder Pharmakotherapie bei psychischen Erkrankungen oder Sucht
  • Aktuelle Verwendung von Nikotinersatztherapie, Zyban oder Chantix
  • Eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unzureichende Beherrschung der englischen Sprache (> 6. Klasse Englischkenntnisse erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CC+ECIG-Zustand
Benutzer von brennbaren Zigaretten (CC) und elektronischen Zigaretten (ECIG) werden darin geschult, CC- und ECIG-bezogene Bilder zu vermeiden und sich positiven Bildern zu nähern.
Sonstiges: CC+ECIG-Zustand
Die Teilnehmer pushen CC- und ECIG-bezogene Bilder.
Aktiver Komparator: Nur CC-Zustand
Die Teilnehmer an diesem Arm werden darin geschult, nur Bilder von brennbaren Zigaretten zu vermeiden, keine Bilder von elektronischen Zigaretten.
Sonstiges: CC-Zustand
Die Teilnehmer pushen CC-bezogene Bilder und pushen und ziehen ECIG-bezogene Bilder gleich oft.
Schein-Komparator: Scheinzustand
Die Teilnehmer ziehen und schieben alle Bilder von CC- und ECIG-Bildern gleichermaßen, ohne Präferenz für das eine oder andere.
Sonstiges: Scheinzustand
Die Teilnehmer ziehen und schieben CC- und ECIG-bezogene Bilder gleich oft.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch verifizierte Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Woche 9 der Teilnahme
Biochemisch verifiziert (Urin- und/oder abgelaufener Kohlenmonoxidwert) und selbstberichtete 7-tägige Abstinenz vor der Nachsorge (CC und/oder ECIG)
Woche 9 der Teilnahme
Längere Abstinenz
Zeitfenster: Woche 9 der Teilnahme
Rauchen an weniger als 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder Rauchen weniger als einmal pro Woche über 2 aufeinanderfolgende Wochen (CC und/oder ECIG)
Woche 9 der Teilnahme
Ablauf
Zeitfenster: Woche 9 der Teilnahme
Zeit bis zum ersten Einsatz (CC und/oder ECIG)
Woche 9 der Teilnahme
Nikotin-Rückfall
Zeitfenster: Woche 9 der Teilnahme
7. Tag, an dem CC oder ECIG auftritt
Woche 9 der Teilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Raucherdrang-Brief (QSU-Brief)
Zeitfenster: Woche 1-7, 9 und 11 der Teilnahme
Der Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten über seinen Wunsch, Zigaretten zu rauchen, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt).
Woche 1-7, 9 und 11 der Teilnahme
Fragebogen zum Verlangen nach Vaping
Zeitfenster: Woche 1-7, 9 und 11 der Teilnahme
Der Questionnaire of Vaping Craving ist eine modifizierte Messung des QSU und besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten über seinen Wunsch zu vapern, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt).
Woche 1-7, 9 und 11 der Teilnahme
Annäherungsfehler
Zeitfenster: Wochen 2-5 der Teilnahme
Die Annäherungs-Vermeidungs-Aufgabe (AAT) ist eine 15-minütige computergestützte Aufgabe, bei der die Teilnehmer angewiesen werden, einen Joystick zu verwenden, um auf dem Bildschirm präsentierte Bilder mit unterschiedlichem Inhalt (z ) und Format (z. B. rechts- oder linksgeneigt).
Wochen 2-5 der Teilnahme
Biochemisch verifizierte Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Woche 11 der Teilnahme
Biochemisch verifiziert (Urin- und/oder abgelaufener Kohlenmonoxidwert) und selbstberichtete 7-tägige Abstinenz vor der Nachsorge (CC und/oder ECIG)
Woche 11 der Teilnahme
Längere Abstinenz
Zeitfenster: Woche 11 der Teilnahme
Rauchen an weniger als 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder Rauchen weniger als einmal pro Woche über 2 aufeinanderfolgende Wochen (CC und/oder ECIG)
Woche 11 der Teilnahme
Ablauf
Zeitfenster: Woche 11 der Teilnahme
Zeit bis zum ersten Einsatz (CC und/oder ECIG)
Woche 11 der Teilnahme
Nikotin-Rückfall
Zeitfenster: Woche 11 der Teilnahme
7. Tag, an dem CC oder ECIG auftritt
Woche 11 der Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lorra Garey, Ph.D, Assistant Research Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PAR-19-309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden interessierten Personen anonymisierte Daten aus diesem Projekt ein Jahr nach Erreichen der Projektziele (d. h. Veröffentlichung des Hauptergebnispapiers) zur Verfügung stellen. Diese Daten werden in digitalem Format (d. h. Diskette) mit eindeutigen Bezeichnungen für alle Variablen bereitgestellt. Die Daten werden direkt von den Ermittlern freigegeben, die die IRB-Zulassung ihrer Institution für geplante Analysen der Daten nachweisen. Unser Team steht für Rückfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Fertigstellung auf Anfrage.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach ausdrücklicher IRB-Genehmigung und Anfrage von Forschern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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