Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CASCADE-LUNG: Test screeningu rakoviny pomocí DELFI; Klinická validační studie v plicích (DELFI-L201)

17. března 2026 aktualizováno: Delfi Diagnostics Inc.
CASCADE-LUNG je událostmi řízená, vícemístná, prospektivní, observační studie odběru krevních vzorků u populace se zvýšeným rizikem screeningu rakoviny plic. Primárním cílem je určit senzitivitu a specificitu Delfi Lung Cancer ScreeningTest (DLCST).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou zařazeni do studie DELFI-L201 po informovaném souhlasu a potvrzení způsobilosti. DELFI identifikuje cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) pro detekci rakoviny. Účelem studie je ověřit účinnost testu založeného na DELFI pro detekci rakoviny plic u jedinců způsobilých pro rutinní screening rakoviny plic. Účastníkům bude odebírána krev a přezkoumána lékařská dokumentace na začátku a ve dvou dalších časových bodech budou přezkoumány lékařské záznamy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11935

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 902
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Science 37 (nationwide digital enrollment)
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Hospital
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Clinical Research of California LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • SCL Health Research Institute, St. Mary's
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33347
        • Advanced Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Lehigh Acres, Florida, Spojené státy, 33936
        • Galenus Group
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • United Medical Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
        • American Clinical Trials, LLC.
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research Columbus Piedmont
      • Hinesville, Georgia, Spojené státy, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Centricity Research Gwinnett Pulmonology
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Spojené státy, 08302
        • Internal Medicine Associate
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
        • Pittsburgh VA Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 28401
        • Ralph H Johnson VA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29577
        • LLM Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Huntsville, Texas, Spojené státy, 77340
        • North Houston Cancer Clinics
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75038
        • CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • R&H Clinical Research, Inc.
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • LUMI Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou muži a ženy, současní nebo bývalí kuřáci ve věku ≥ 50 let, u kterých je naplánováno standardní screeningové CT vyšetření hrudníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny předměty

    1. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
    2. Věk ≥ 50 let
    3. Současný nebo bývalý kuřák
    4. ≥ 20 roků balení (roky balení = počet balení za den × počet let kouření)
    5. Počáteční nebo každoroční následné vyšetření CT hrudníku na rakovinu plic plánované/naplánované do 30 dnů po zařazení (tj. CT vyšetření hrudníku)

Kritéria vyloučení:

  • Všechny předměty

    1. Důkaz o jakékoli rakovině (včetně předchozí rakoviny plic) jiné než nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ (karcinom z přechodných buněk in situ a karcinom močového měchýře in situ jsou vyloučeny) během 2 let před zařazením
    2. Předchozí systémová terapie, definitivní terapie, ozařování nebo chirurgická resekce pro jakoukoli diagnózu rakoviny během 2 let před zařazením do studie (s výjimkou chirurgického zákroku pro nemelanomovou rakovinu kůže a biopsií)
    3. Jakákoli anamnéza hematologických malignit nebo myelodysplazie
    4. Jakákoli anamnéza transplantace orgánové tkáně
    5. Jakákoli anamnéza transfuze krevních produktů během 120 dnů před zařazením
    6. Aktuální těhotenství
    7. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti účastníka ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jedinci se zvýšeným rizikem rakoviny plic (screeningová populace)
Jiný: Sběr vzorků krve
Subjekty zapsané do Delfi-L201 budou mít shromážděné vzorky krve (~ 30 ml) při zápisu nebo až 30 dní po zápisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Charakteristiky výkonu (citlivost, specificita, PPV, NPV) DLCST.
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Charakteristiky výkonu (citlivost, specificita, PPV, NPV) DLCST.
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Nežádoucí účinky (AES) spojené se sběrem vzorku krve.
Časové okno: Sběr krve bodu (1 den) při zápisu
Sběr krve bodu (1 den) při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Delfi Diagnostics Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DELFI-L201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v publikacích studie, mohou být po deidentifikace sdíleny. To může zahrnovat text, tabulky, obrázky a přílohy. Sdílet lze také protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu. Data mohou být sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení