Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CASCADE-LUNG: Test przesiewowy w kierunku raka przy użyciu DELFI; Kliniczne badanie walidacyjne w płucach (DELFI-L201)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Delfi Diagnostics Inc.
CASCADE-LUNG to sterowane zdarzeniami, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pobierania próbek krwi w populacji osób o podwyższonym ryzyku przesiewowych w kierunku raka płuca. Głównym celem jest określenie czułości i swoistości testu przesiewowego Delfi Lung Cancer ScreeningTest (DLCST).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną włączeni do badania DELFI-L201 po uzyskaniu świadomej zgody i potwierdzeniu kwalifikowalności. DELFI identyfikuje krążące DNA guza (ctDNA) w celu wykrycia raka. Celem badania jest walidacja skuteczności testu opartego na DELFI do wykrywania raka płuc wśród osób kwalifikujących się do rutynowych badań przesiewowych w kierunku raka płuca. Uczestnicy będą mieli pobraną krew i przegląd dokumentacji medycznej na początku badania oraz będą mieć przegląd dokumentacji medycznej w dwóch dodatkowych punktach czasowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11935

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 902
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Science 37 (nationwide digital enrollment)
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Hospital
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Clinical Research of California LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • SCL Health Research Institute, St. Mary's
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33347
        • Advanced Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33936
        • Galenus Group
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • United Medical Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
        • American Clinical Trials, LLC.
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Centricity Research Columbus Piedmont
      • Hinesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Centricity Research Gwinnett Pulmonology
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08302
        • Internal Medicine Associate
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • Pittsburgh VA Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Ralph H Johnson VA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29577
        • LLM Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Huntsville, Texas, Stany Zjednoczone, 77340
        • North Houston Cancer Clinics
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75038
        • CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • R&H Clinical Research, Inc.
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • LUMI Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety, obecni lub byli palacze, w wieku ≥ 50 lat, którzy mają zaplanowane standardowe badanie przesiewowe TK klatki piersiowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie tematy

    1. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
    2. Wiek ≥ 50 lat
    3. Obecny lub były palacz
    4. ≥ 20 paczkolat (paczkolat = liczba paczek dziennie × liczba lat palenia)
    5. Wstępne lub coroczne badanie przesiewowe w kierunku raka płuc zaplanowane/zaplanowane w ciągu 30 dni po włączeniu (tj. rejestracja w badaniu TK klatki piersiowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie tematy

    1. Dowody na jakikolwiek nowotwór (w tym wcześniejszy rak płuc) inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ (rak przejściowokomórkowy in situ i rak pęcherza moczowego in situ są wykluczone) w ciągu 2 lat przed włączeniem
    2. Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa, terapia ostateczna, radioterapia lub resekcja chirurgiczna w przypadku rozpoznania jakiegokolwiek nowotworu w ciągu 2 lat przed włączeniem (z wyjątkiem operacji nieczerniakowego raka skóry i biopsji)
    3. Jakakolwiek historia nowotworów hematologicznych lub mielodysplazji
    4. Każda historia przeszczepu tkanki narządu
    5. Jakakolwiek historia transfuzji produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni przed włączeniem
    6. Aktualna ciąża
    7. Wszelkie warunki, które zdaniem Badacza powinny wykluczać udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z rakiem płuca o podwyższonym ryzyku (populacja przesiewowa)
Inny: Zbieranie próbek krwi
Osobnik zapisanych do Delfi-L201 będą zebrane próbki krwi (~ 30 ml) podczas rejestracji lub do 30 dni po zapisaniu się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka wydajności (czułość, swoistość, PPV, NPV) DLCST.
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka wydajności (czułość, swoistość, PPV, NPV) DLCST.
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AES) związane z zbieraniem próbki krwi.
Ramy czasowe: Point in Time Collection (1 dzień) podczas rejestracji
Point in Time Collection (1 dzień) podczas rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Delfi Diagnostics Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DELFI-L201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, mogą być udostępniane po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację. Może to obejmować tekst, tabele, rysunki i załączniki. Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody mogą być również udostępniane. Dane mogą być udostępniane naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami