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CASCADE-LUNG: Krebs-Screening-Assay unter Verwendung von DELFI; Eine klinische Validierungsstudie in Lunge (DELFI-L201)

17. März 2026 aktualisiert von: Delfi Diagnostics Inc.
CASCADE-LUNG ist eine ereignisgesteuerte, prospektive Beobachtungsstudie mit Blutprobenentnahme an mehreren Standorten in der Screening-Population für Lungenkrebs mit erhöhtem Risiko. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Delfi Lung Cancer ScreeningTest (DLCST).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in die DELFI-L201-Studie aufgenommen, nachdem ihre Einverständniserklärung und die Eignung bestätigt wurden. DELFI identifiziert zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) zum Nachweis von Krebs. Ziel der Studie ist es, die Leistung des DELFI-basierten Tests zum Nachweis von Lungenkrebs bei Personen zu validieren, die für ein routinemäßiges Lungenkrebs-Screening in Frage kommen. Den Teilnehmern wird zu Studienbeginn Blut abgenommen und die Krankenakte überprüft, und zu zwei weiteren Zeitpunkten werden die Krankenakten überprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11935

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 902
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Science 37 (nationwide digital enrollment)
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Hospital
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Clinical Research of California LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • SCL Health Research Institute, St. Mary's
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33347
        • Advanced Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Lehigh Acres, Florida, Vereinigte Staaten, 33936
        • Galenus Group
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • United Medical Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
        • American Clinical Trials, LLC.
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research Columbus Piedmont
      • Hinesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Centricity Research Gwinnett Pulmonology
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08302
        • Internal Medicine Associate
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • Pittsburgh VA Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Ralph H Johnson VA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29577
        • LLM Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Huntsville, Texas, Vereinigte Staaten, 77340
        • North Houston Cancer Clinics
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75038
        • CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • R&H Clinical Research, Inc.
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • LUMI Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind Männer und Frauen, aktuelle oder ehemalige Raucher, ≥ 50 Jahre alt, die für einen standardmäßigen Screening-Thorax-CT-Scan vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Schulfächer

    1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
    2. Alter ≥ 50 Jahre
    3. Aktueller oder ehemaliger Raucher
    4. ≥ 20 Packungsjahre (Packungsjahre = Anzahl Packungen pro Tag × Anzahl gerauchter Jahre)
    5. Ein anfängliches oder jährliches Follow-up-Lungenkrebs-Screening-Thorax-CT, das innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung geplant / geplant ist (d. h. Registrierung des Thorax-CT-Scans)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Schulfächer

    1. Nachweis eines anderen Krebses (einschließlich früherem Lungenkrebs) als Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ (Übergangszellkarzinom in situ und Blasenkarzinom in situ sind ausgeschlossen) innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung
    2. Vorherige systemische Therapie, endgültige Therapie, Bestrahlung oder chirurgische Resektion für jede Krebsdiagnose innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung (mit Ausnahme von Operationen bei hellem Hautkrebs und Biopsien)
    3. Jegliche Vorgeschichte von hämatologischen Malignomen oder Myelodysplasie
    4. Jede Vorgeschichte von Organgewebetransplantationen
    5. Jede Vorgeschichte von Blutprodukttransfusionen innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung
    6. Aktuelle Schwangerschaft
    7. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie ausschließen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personen mit Lungenkrebs mit erhöhtem Risiko (Screening-Population)
Sonstiges: Blutprobe Sammlung
In Delfi-L201 eingeschlossene Probanden werden bei der Einschreibung oder bis zu 30 Tagen nach der Einschreibung Blutproben (~ 30 ml) gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistungseigenschaften (Empfindlichkeit, Spezifität, PPV, NPV) des DLCST.
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistungseigenschaften (Empfindlichkeit, Spezifität, PPV, NPV) des DLCST.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Unerwünschte Ereignisse (AEs), die mit der Blutprobensammlung verbunden sind.
Zeitfenster: POIPPET TIME Blood Collection (1 Tag) bei der Registrierung
POIPPET TIME Blood Collection (1 Tag) bei der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Delfi Diagnostics Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DELFI-L201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung geteilt werden. Dies kann Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge umfassen. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung können ebenfalls geteilt werden. Daten können mit Forschern geteilt werden, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der im genehmigten Vorschlag umrissenen Ziele vorlegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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