Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CASCADE-LUNG: Kræftscreeningsassay ved hjælp af DELFI; En klinisk valideringsundersøgelse i lunge (DELFI-L201)

17. marts 2026 opdateret af: Delfi Diagnostics Inc.
CASCADE-LUNG er et hændelsesdrevet, multisite, prospektivt, observationelt, blodprøvetagningsstudie i screeningpopulationen for forhøjet risiko for lungekræft. Det primære formål er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​Delfi Lung Cancer ScreeningTest (DLCST).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilmeldt DELFI-L201-undersøgelsen efter informeret samtykke og berettigelse er bekræftet. DELFI identificerer cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for at påvise cancer. Formålet med undersøgelsen er at validere ydeevnen af ​​den DELFI-baserede test til påvisning af lungekræft blandt personer, der er berettiget til rutinemæssig lungekræftscreening. Deltagerne vil få opsamlet blod og gennemgå lægejournalen ved baseline og vil få gennemgået lægejournaler på yderligere to tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11935

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Science 37 (nationwide digital enrollment)
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Hospital
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Clinical Research of California LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • SCL Health Research Institute, St. Mary's
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33347
        • Advanced Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Lehigh Acres, Florida, Forenede Stater, 33936
        • Galenus Group
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • United Medical Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
        • American Clinical Trials, LLC.
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research Columbus Piedmont
      • Hinesville, Georgia, Forenede Stater, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Centricity Research Gwinnett Pulmonology
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Forenede Stater, 08302
        • Internal Medicine Associate
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
        • Pittsburgh VA Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Ralph H Johnson VA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29577
        • LLM Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Huntsville, Texas, Forenede Stater, 77340
        • North Houston Cancer Clinics
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75038
        • CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • R&H Clinical Research, Inc.
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • LUMI Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 902
        • Pan American Center for Oncology Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være mænd og kvinder, nuværende eller tidligere rygere, ≥ 50 år, som er planlagt til en standard-of-care screening CT-scanning af brystet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fag

    1. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
    2. Alder ≥ 50 år
    3. Nuværende eller tidligere ryger
    4. ≥ 20 pakkeår (pakkeår = antal pakker pr. dag × antal år røget)
    5. En indledende eller årlig opfølgende lungekræftscreening CT thorax planlagt/planlagt inden for 30 dage efter tilmelding (dvs. CT scanning af thorax)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle fag

    1. Beviser for enhver kræftform (herunder tidligere lungekræft) bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ (overgangscellecarcinom in situ og blærecarcinom in situ er udelukkende) inden for 2 år før indskrivning
    2. Forudgående systemisk terapi, definitiv terapi, stråling eller kirurgisk resektion for enhver kræftdiagnose inden for 2 år før indskrivning (med undtagelse af operation for ikke-melanom hudkræft og biopsier)
    3. Enhver historie med hæmatologiske maligniteter eller myelodysplasi
    4. Enhver historie med organvævstransplantation
    5. Enhver historie med blodprodukttransfusion inden for 120 dage før tilmelding
    6. Nuværende graviditet
    7. Enhver betingelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagerens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer med forhøjet risiko for lungekræft (screeningspopulation)
Andet: Blodprøveopsamling
Personer, der er indskrevet i Delfi-L201, vil have blodprøver indsamlet (~ 30 ml) ved tilmelding eller op til 30 dage efter tilmeldingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Performanceegenskaber (følsomhed, specificitet, PPV, NPV) for DLCST.
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Performanceegenskaber (følsomhed, specificitet, PPV, NPV) for DLCST.
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Bivirkninger (AE'er) forbundet med blodprøvesamlingen.
Tidsramme: Point i tid Blood Collection (1 dag) ved tilmelding
Point i tid Blood Collection (1 dag) ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Delfi Diagnostics Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DELFI-L201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, kan deles efter afidentifikation. Dette kan omfatte tekst, tabeller, figurer og bilag. Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og den informerede samtykkeformular kan også deles. Data kan deles med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger