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CASCADE-LUNG: saggio di screening del cancro utilizzando DELFI; Uno studio di convalida clinica nel polmone (DELFI-L201)

17 marzo 2026 aggiornato da: Delfi Diagnostics Inc.
CASCADE-LUNG è uno studio di raccolta di campioni di sangue basato su eventi, multisito, prospettico, osservazionale nella popolazione di screening del cancro del polmone ad alto rischio. L'obiettivo principale è determinare la sensibilità e la specificità del Delfi Lung Cancer ScreeningTest (DLCST).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno arruolati nello studio DELFI-L201 dopo la conferma del consenso informato e l'idoneità. DELFI identifica il DNA tumorale circolante (ctDNA) per rilevare il cancro. Lo scopo dello studio è convalidare le prestazioni del test basato su DELFI per il rilevamento del cancro del polmone tra gli individui idonei per lo screening di routine del cancro del polmone. I partecipanti riceveranno il prelievo di sangue e la revisione delle cartelle cliniche al basale e avranno revisioni delle cartelle cliniche in due punti temporali aggiuntivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11935

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 902
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37 (nationwide digital enrollment)
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Hospital
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Clinical Research of California LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • SCL Health Research Institute, St. Mary's
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33347
        • Advanced Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Lehigh Acres, Florida, Stati Uniti, 33936
        • Galenus Group
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • United Medical Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101
        • American Clinical Trials, LLC.
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research Columbus Piedmont
      • Hinesville, Georgia, Stati Uniti, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Centricity Research Gwinnett Pulmonology
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Stati Uniti, 08302
        • Internal Medicine Associate
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
        • Pittsburgh VA Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Ralph H Johnson VA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29577
        • LLM Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Greater Heights Memorial Pulmonary and Sleep
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Huntsville, Texas, Stati Uniti, 77340
        • North Houston Cancer Clinics
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75038
        • CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • R&H Clinical Research, Inc.
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • LUMI Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Central Virginia VA Health System: Hunter Holmes McGuire
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno uomini e donne, fumatori attuali o ex, ≥ 50 anni di età che sono programmati per una scansione TC del torace standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli argomenti

    1. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
    2. Età ≥ 50 anni
    3. Attuale o ex fumatore
    4. ≥ 20 pacchetti-anno (pacchetti anni = numero di pacchetti al giorno × numero di anni fumati)
    5. Una TC del torace di screening del cancro del polmone di follow-up iniziale o annuale pianificata/programmata entro 30 giorni dall'arruolamento (ad esempio, TC del torace di iscrizione)

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli argomenti

    1. Evidenza di qualsiasi cancro (incluso un precedente cancro ai polmoni) diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ (carcinoma a cellule transizionali in situ e carcinoma della vescica in situ sono esclusi) entro 2 anni prima dell'arruolamento
    2. Precedente terapia sistemica, terapia definitiva, radioterapia o resezione chirurgica per qualsiasi diagnosi di cancro entro 2 anni prima dell'arruolamento (ad eccezione della chirurgia per cancro della pelle non melanoma e biopsie)
    3. Qualsiasi storia di neoplasie ematologiche o mielodisplasia
    4. Qualsiasi storia di trapianto di tessuto d'organo
    5. Qualsiasi storia di trasfusione di prodotti sanguigni entro 120 giorni prima dell'arruolamento
    6. Gravidanza in corso
    7. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione del partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Individui con carcinoma polmonare ad alto rischio (popolazione di screening)
Altro: Raccolta del campione di sangue
I soggetti iscritti a Delfi-L201 avranno i campioni di sangue raccolti (~ 30 mL) al momento dell'iscrizione o fino a 30 giorni dopo l'iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche delle prestazioni (sensibilità, specificità, PPV, NPV) del DLCST.
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche delle prestazioni (sensibilità, specificità, PPV, NPV) del DLCST.
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Eventi avversi (AES) associati alla raccolta dei campioni di sangue.
Lasso di tempo: Raccolta Blood Point in Time (1 giorno) all'iscrizione
Raccolta Blood Point in Time (1 giorno) all'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Delfi Diagnostics Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DELFI-L201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio possono essere condivisi dopo l'anonimizzazione. Ciò può includere testo, tabelle, figure e appendici. Potranno essere condivisi anche il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato. I dati possono essere condivisi con ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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