Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remineralizační účinnost laku Giomer vs. fluoridový lak při léčbě lézí bílých skvrn u dospělých pacientů

23. března 2022 aktualizováno: Hisham Amr Mohamed Kotb, Cairo University

Srovnávací remineralizační účinnost bioaktivního bariérového laku Giomer vs. fluoridový lak při léčbě lézí bílých skvrn u dospělých pacientů: Randomizovaná kontrolovaná tria

Zhodnotit remineralizační schopnost biosmart S-PRG bariérového laku a jeho využití v klinické praxi

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věkové rozmezí mezi 18 a 40 lety.

    • Pacienti bez systémových onemocnění, syndromických abnormalit nebo prokázané/suspektní alergie a/nebo citlivosti na mléčnou bílkovinu
    • Pacienti se správnou ústní hygienou (mírná až střední akumulace plaku).
    • Pacienti s nekavitovanými počátečními kariézními lézemi s kazem stupně 0 nebo 1 v souladu s diagnostickými kritérii The Nyvad caries.
    • Pacient během posledních tří měsíců nedostával žádný jiný remineralizační prostředek než běžnou zubní pastu.

Kritéria vyloučení:

  • • Závažné nebo aktivní onemocnění parodontu.

    • Pacienti podstoupili terapeutické ozařování oblasti hlavy a krku.
    • Pacienti se účastnili klinické studie během 6 měsíců před zahájením této studie.
    • Pacienti se nemohou vrátit na schůzky s odvoláním
    • Přítomnost abnormálního orálního, zdravotního nebo duševního stavu.
    • Přítomnost dentinového kazu nebo hypoplazie skloviny na předních čelistních zubech.
    • Pacienti se skloionomerními náhradami, protože skloionomerní náhrady uvolňují fluorid v ústní dutině, což může mít dopad na výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bio-chytrý světlem tuhnoucí ochranný štít s technologií bioaktivního plniva S-PRG (PRG Barrier Coat)
Předběžně uvolněné skloionomerní (S-PRG) výplně s povrchovou reakcí obsahující dentální materiály jsou nyní komerčně dostupné. Bylo prokázáno, že PRG filler je aktivní složka se schopností uvolňovat a dobíjet fluoridové ionty. Kromě toho plniva S-PRG uvolňují pět dalších aktivních iontů, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 a Al3þ. Plnivo S-PRG má modulační účinek na kyselé podmínky, což způsobuje, že se okolní prostředí při kontaktu s vodou nebo kyselými roztoky stává slabě alkalickým. Předpokládá se, že tento efekt je způsoben ionty Sr, B, Na a F uvolněnými z plniva S-PRG. Potahový materiál uvolňující fluor obsahující plnivo S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japonsko) byl vyroben jako potahový materiál pro potlačení přecitlivělosti dentinu a prevenci vzniku zubního kazu na hladkých plochách.
Lék: Bio-chytrý světlem tuhnoucí ochranný štít s bioaktivní technologií plniva S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) (PRG Barrier Coat) od (od SHOFU Inc., Japonsko).
Předběžně uvolněné skloionomerní (S-PRG) výplně s povrchovou reakcí obsahující dentální materiály jsou nyní komerčně dostupné. Bylo prokázáno, že PRG filler je aktivní složka se schopností uvolňovat a dobíjet fluoridové ionty. Kromě toho plniva S-PRG uvolňují pět dalších aktivních iontů, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 a Al3þ. Plnivo S-PRG má modulační účinek na kyselé podmínky, což způsobuje, že se okolní prostředí při kontaktu s vodou nebo kyselými roztoky stává slabě alkalickým. Předpokládá se, že tento efekt je způsoben ionty Sr, B, Na a F uvolněnými z plniva S-PRG. Potahový materiál uvolňující fluorid obsahující plnivo S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japonsko) byl vyroben jako potahový materiál pro potlačení přecitlivělosti dentinu a prevenci vzniku zubního kazu na hladkých povrchových plochách.
Aktivní komparátor: 5% NaF lak (Proflourid Varnish VOCO America Inc.).
Remineralizační činidlo zlatého standardu doporučené směrnicemi
Lék: Bio-chytrý světlem tuhnoucí ochranný štít s bioaktivní technologií plniva S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) (PRG Barrier Coat) od (od SHOFU Inc., Japonsko).
Předběžně uvolněné skloionomerní (S-PRG) výplně s povrchovou reakcí obsahující dentální materiály jsou nyní komerčně dostupné. Bylo prokázáno, že PRG filler je aktivní složka se schopností uvolňovat a dobíjet fluoridové ionty. Kromě toho plniva S-PRG uvolňují pět dalších aktivních iontů, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 a Al3þ. Plnivo S-PRG má modulační účinek na kyselé podmínky, což způsobuje, že se okolní prostředí při kontaktu s vodou nebo kyselými roztoky stává slabě alkalickým. Předpokládá se, že tento efekt je způsoben ionty Sr, B, Na a F uvolněnými z plniva S-PRG. Potahový materiál uvolňující fluorid obsahující plnivo S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japonsko) byl vyroben jako potahový materiál pro potlačení přecitlivělosti dentinu a prevenci vzniku zubního kazu na hladkých povrchových plochách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v účinnosti remineralizace.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Stanovení úrovně lézí pomocí DIAGNOdent, který poskytuje laserovou fluorescenční zpětnou vazbu, aby poskytl číselný údaj odrážející množství demineralizace
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení aktivity kazových lézí
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Vizuálně hmatové. Kritéria Nyvad je vizuálně-hmatový klasifikační systém kazů navržený k detekci aktivity a závažnosti kazových lézí, diagnostická kritéria odrážejí celé kontinuum kazu, od klinicky zdravých povrchů přes nekavitované a mikrokavitované kazové léze ve sklovině až po otevřenou kavitaci. do dentinu
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Giomer Bioative varnish

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení