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Efficacia rimineralizzante della vernice Giomer rispetto alla vernice al fluoro nella gestione delle lesioni da macchie bianche nei pazienti adulti

23 marzo 2022 aggiornato da: Hisham Amr Mohamed Kotb, Cairo University

Efficacia rimineralizzante comparativa della vernice barriera bioattiva Giomer rispetto alla vernice al fluoro nella gestione delle lesioni da punti bianchi nei pazienti adulti: studio controllato randomizzato

Valutare la capacità rimineralizzante della vernice barriera biosmart S-PRG e il suo impiego nella pratica clinica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Fascia d'età tra i 18 ei 40 anni.

    • Pazienti senza malattie sistemiche, anomalie sindromiche o allergia e/o sensibilità accertata/sospetta alle proteine ​​del latte
    • Pazienti con discreta igiene orale (accumulo di placca da lieve a moderato).
    • Pazienti con lesioni cariose iniziali non cavitate di grado 0 o 1 secondo i criteri diagnostici della carie di Nyvad.
    • Il paziente non ha ricevuto alcun agente rimineralizzante diverso dal normale dentifricio negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • • Malattia parodontale grave o attiva.

    • I pazienti avevano ricevuto irradiazione terapeutica alla regione della testa e del collo.
    • I pazienti avevano partecipato a uno studio clinico entro 6 mesi prima dell'inizio di questo studio.
    • Pazienti impossibilitati a tornare per gli appuntamenti di richiamo
    • Presenza di condizioni orali, mediche o mentali anomale.
    • Presenza di carie dentinale o ipoplasia dello smalto sui denti mascellari anteriori.
    • Pazienti con restauri in vetroionomero perché il restauro in vetroionomero rilascia fluoro nella cavità orale, influenzando potenzialmente i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scudo protettivo bio-intelligente fotopolimerizzato con tecnologia di riempimento bioattivo S-PRG (PRG Barrier Coat)
I riempitivi vetroionomerici pre-rilasciati di tipo a reazione superficiale (S-PRG) contenenti materiali dentali sono ora disponibili in commercio. È stato dimostrato che il filler PRG è un principio attivo con la capacità di rilasciare e ricaricare ioni fluoruro. Inoltre, i filler S-PRG rilasciano altri cinque ioni attivi, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 e Al3þ. Il filler S-PRG ha un effetto di modulazione sulle condizioni acide, facendo sì che l'ambiente circostante diventi debolmente alcalino al contatto con acqua o soluzioni acide. Si pensava che questo effetto fosse portato dagli ioni Sr, B, Na e F rilasciati dal riempitivo S-PRG. Un materiale di rivestimento a rilascio di fluoro contenente riempitivo S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Giappone) è stato prodotto come materiale di rivestimento per sopprimere l'ipersensibilità della dentina e prevenire la carie su aree superficiali lisce
Droga: Scudo protettivo fotopolimerizzato bio-intelligente con tecnologia di riempimento bioattivo S-PRG (Surface Pre-Reacted Glassionomer) (PRG Barrier Coat) di (di SHOFU Inc., Giappone).
I riempitivi vetroionomerici pre-rilasciati di tipo a reazione superficiale (S-PRG) contenenti materiali dentali sono ora disponibili in commercio. È stato dimostrato che il filler PRG è un principio attivo con la capacità di rilasciare e ricaricare ioni fluoruro. Inoltre, i filler S-PRG rilasciano altri cinque ioni attivi, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 e Al3þ. Il filler S-PRG ha un effetto di modulazione sulle condizioni acide, facendo sì che l'ambiente circostante diventi debolmente alcalino al contatto con acqua o soluzioni acide. Si pensava che questo effetto fosse portato dagli ioni Sr, B, Na e F rilasciati dal riempitivo S-PRG. Un materiale di rivestimento a rilascio di fluoro contenente riempitivo S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Giappone) è stato prodotto come materiale di rivestimento per sopprimere l'ipersensibilità della dentina e prevenire la carie su aree superficiali lisce.
Comparatore attivo: Vernice NaF al 5% (Proflourid Varnish VOCO America Inc.).
Il gold standard rimineralizzante raccomandato dalle linee guida
Droga: Scudo protettivo fotopolimerizzato bio-intelligente con tecnologia di riempimento bioattivo S-PRG (Surface Pre-Reacted Glassionomer) (PRG Barrier Coat) di (di SHOFU Inc., Giappone).
I riempitivi vetroionomerici pre-rilasciati di tipo a reazione superficiale (S-PRG) contenenti materiali dentali sono ora disponibili in commercio. È stato dimostrato che il filler PRG è un principio attivo con la capacità di rilasciare e ricaricare ioni fluoruro. Inoltre, i filler S-PRG rilasciano altri cinque ioni attivi, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 e Al3þ. Il filler S-PRG ha un effetto di modulazione sulle condizioni acide, facendo sì che l'ambiente circostante diventi debolmente alcalino al contatto con acqua o soluzioni acide. Si pensava che questo effetto fosse portato dagli ioni Sr, B, Na e F rilasciati dal riempitivo S-PRG. Un materiale di rivestimento a rilascio di fluoro contenente riempitivo S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Giappone) è stato prodotto come materiale di rivestimento per sopprimere l'ipersensibilità della dentina e prevenire la carie su aree superficiali lisce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'efficacia della remineralizzazione.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Determinazione del livello della lesione mediante DIAGNOdent che fornisce un feedback di fluorescenza laser per fornire una lettura numerica che riflette la quantità di demineralizzazione
Basale, 1 mese, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione dell'attività della lesione della carie
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Visivo-tattile. I criteri di Nyvad sono un sistema di classificazione della carie visivo-tattile progettato per rilevare l'attività e la gravità delle lesioni della carie, i criteri diagnostici riflettono l'intero continuum della carie, che va dalle superfici clinicamente sane alle lesioni della carie non cavitate e microcavitate nello smalto alla cavitazione franca nella dentina
Basale, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Giomer Bioative varnish

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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