Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remineralizująca skuteczność lakieru Giomer w porównaniu z lakierem fluorowym w leczeniu białych plam u dorosłych pacjentów

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Hisham Amr Mohamed Kotb, Cairo University

Porównawcza skuteczność remineralizacji bioaktywnego lakieru barierowego Giomer w porównaniu z lakierem fluorowym w leczeniu białych plam u dorosłych pacjentów: randomizowana, kontrolowana próba

Ocena zdolności remineralizujących lakieru barierowego biosmart S-PRG i jego zastosowania w praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Przedział wiekowy od 18 do 40 lat.

    • Pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych, nieprawidłowości syndromicznych lub potwierdzonej/podejrzewanej alergii i/lub nadwrażliwości na białka mleka
    • Pacjenci z prawidłową higieną jamy ustnej (łagodna do umiarkowanej akumulacja płytki nazębnej).
    • Pacjenci z początkowymi ubytkami próchnicowymi bez ubytków próchnicowych stopnia 0 lub 1 zgodnie z kryteriami diagnostycznymi próchnicy The Nyvad.
    • Pacjent nie otrzymywał żadnego środka remineralizującego poza zwykłą pastą do zębów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • • Ciężka lub czynna choroba przyzębia.

    • Pacjenci otrzymywali terapeutyczne napromienianie okolicy głowy i szyi.
    • Pacjenci uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
    • Pacjenci nie mogą wrócić na wizyty kontrolne
    • Obecność nieprawidłowego stanu jamy ustnej, stanu medycznego lub psychicznego.
    • Obecność próchnicy zębiny lub hipoplazji szkliwa na przednich zębach szczęki.
    • Pacjenci z uzupełnieniami glasjonomerowymi, ponieważ uzupełnienie glasjonomerowe uwalnia fluor w jamie ustnej, potencjalnie wpływając na wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bio-inteligentna światłoutwardzalna tarcza ochronna z technologią bioaktywnego wypełniacza S-PRG (PRG Barrier Coat)
Wstępnie uwalniane wypełniacze glasjonomerowe (S-PRG) typu reakcji powierzchniowej zawierające materiały dentystyczne są obecnie dostępne w handlu. Wykazano, że wypełniacz PRG jest składnikiem aktywnym posiadającym zdolność uwalniania i ładowania jonów fluorkowych. Ponadto wypełniacze S-PRG uwalniają pięć innych aktywnych jonów: Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 i Al3þ. Wypełniacz S-PRG ma modulujący wpływ na warunki kwaśne, powodując, że otaczające środowisko staje się słabo zasadowe w kontakcie z wodą lub roztworami kwaśnymi. Uważano, że efekt ten wywołują jony Sr, B, Na i F uwalniane z wypełniacza S-PRG. Uwalniający fluor materiał powłokowy zawierający wypełniacz S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japonia) został wyprodukowany jako materiał powłokowy do tłumienia nadwrażliwości zębiny i zapobiegania próchnicy na gładkich powierzchniach
Lek: Bio-inteligentna światłoutwardzalna tarcza ochronna z bioaktywną technologią wypełniacza S-PRG (Surface Pre- Reacted Glass ionomer) (PRG Barrier Coat) firmy (SHOFU Inc., Japonia).
Wstępnie uwalniane wypełniacze glasjonomerowe (S-PRG) typu reakcji powierzchniowej zawierające materiały dentystyczne są obecnie dostępne w handlu. Wykazano, że wypełniacz PRG jest składnikiem aktywnym posiadającym zdolność uwalniania i ładowania jonów fluorkowych. Ponadto wypełniacze S-PRG uwalniają pięć innych aktywnych jonów: Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 i Al3þ. Wypełniacz S-PRG ma modulujący wpływ na warunki kwaśne, powodując, że otaczające środowisko staje się słabo zasadowe w kontakcie z wodą lub roztworami kwaśnymi. Uważano, że efekt ten wywołują jony Sr, B, Na i F uwalniane z wypełniacza S-PRG. Uwalniający fluor materiał powłokowy zawierający wypełniacz S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japonia) został wyprodukowany jako materiał powłokowy do tłumienia nadwrażliwości zębiny i zapobiegania próchnicy na gładkich powierzchniach.
Aktywny komparator: 5% lakier NaF (Proflourid Varnish VOCO America Inc.).
Remineralizujący złoty standard zalecany przez wytyczne
Lek: Bio-inteligentna światłoutwardzalna tarcza ochronna z bioaktywną technologią wypełniacza S-PRG (Surface Pre- Reacted Glass ionomer) (PRG Barrier Coat) firmy (SHOFU Inc., Japonia).
Wstępnie uwalniane wypełniacze glasjonomerowe (S-PRG) typu reakcji powierzchniowej zawierające materiały dentystyczne są obecnie dostępne w handlu. Wykazano, że wypełniacz PRG jest składnikiem aktywnym posiadającym zdolność uwalniania i ładowania jonów fluorkowych. Ponadto wypełniacze S-PRG uwalniają pięć innych aktywnych jonów: Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 i Al3þ. Wypełniacz S-PRG ma modulujący wpływ na warunki kwaśne, powodując, że otaczające środowisko staje się słabo zasadowe w kontakcie z wodą lub roztworami kwaśnymi. Uważano, że efekt ten wywołują jony Sr, B, Na i F uwalniane z wypełniacza S-PRG. Uwalniający fluor materiał powłokowy zawierający wypełniacz S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japonia) został wyprodukowany jako materiał powłokowy do tłumienia nadwrażliwości zębiny i zapobiegania próchnicy na gładkich powierzchniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skuteczności remineralizacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Określenie poziomu zmiany za pomocą DIAGNOdent, który zapewnia sprzężenie zwrotne fluorescencji laserowej, dając odczyt numeryczny odzwierciedlający stopień demineralizacji
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny aktywności zmian próchnicowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Wzrokowo-dotykowy. Kryteria Nyvada to wizualno-dotykowy system klasyfikacji próchnicy przeznaczony do wykrywania aktywności i nasilenia zmian próchnicowych. Kryteria diagnostyczne odzwierciedlają całe kontinuum próchnicy, począwszy od powierzchni zdrowych klinicznie, poprzez nieubytkowe i mikroubytkowe zmiany próchnicowe w szkliwie, aż po kawitację otwartą do zębiny
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Giomer Bioative varnish

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami