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Remineralisierende Wirksamkeit von Giomer-Lack im Vergleich zu Fluorid-Lack bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen bei erwachsenen Patienten

23. März 2022 aktualisiert von: Hisham Amr Mohamed Kotb, Cairo University

Vergleichende remineralisierende Wirksamkeit von Giomer Bioactive Barrier Varnish vs. Fluorid Varnish bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen bei erwachsenen Patienten: Randomisierte kontrollierte Tria

Bewertung der Remineralisierungsfähigkeit von biosmart S-PRG Barrierelack und seiner Anwendung in der klinischen Praxis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Altersspanne zwischen 18 und 40 Jahren.

    • Patienten ohne systemische Erkrankungen, syndromale Anomalien oder nachgewiesene/vermutete Milchproteinallergie und/oder -empfindlichkeit
    • Patienten mit guter Mundhygiene (leichte bis mäßige Plaqueansammlung).
    • Patienten mit nicht kavitierten anfänglichen kariösen Läsionen Grad 0 oder 1 Karies gemäß den Nyvad-Diagnosekriterien für Karies.
    • Die Patientin erhielt in den letzten drei Monaten außer der normalen Zahnpasta kein remineralisierendes Mittel.

Ausschlusskriterien:

  • • Schwere oder aktive Parodontitis.

    • Die Patienten hatten eine therapeutische Bestrahlung der Kopf-Hals-Region erhalten.
    • Die Patienten hatten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.
    • Patienten können nicht zu Recall-Terminen zurückkehren
    • Vorhandensein eines abnormalen oralen, medizinischen oder mentalen Zustands.
    • Vorhandensein von Dentinkaries oder Schmelzhypoplasie an Oberkiefer-Frontzähnen.
    • Patienten mit Glasionomer-Restaurationen, da die Glasionomer-Restauration Fluorid in die Mundhöhle freisetzt, was möglicherweise die Ergebnisse beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bio-Smart Light Cured Protective Shield mit bioaktiver S-PRG-Füllertechnologie (PRG Barrier Coat)
Vorfreigesetzte Glasionomer (S-PRG)-Füllstoffe vom Oberflächenreaktionstyp, die Dentalmaterialien enthalten, sind jetzt im Handel erhältlich. Es konnte gezeigt werden, dass PRG Filler ein Wirkstoff ist, der Fluoridionen freisetzen und wieder aufladen kann. Darüber hinaus setzen S-PRG-Füllstoffe fünf weitere aktive Ionen frei, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 und Al3þ. S-PRG-Füllstoff hat eine modulierende Wirkung auf saure Bedingungen, wodurch die Umgebung bei Kontakt mit Wasser oder sauren Lösungen schwach alkalisch wird. Es wurde angenommen, dass dieser Effekt durch Sr-, B-, Na- und F-Ionen hervorgerufen wird, die aus dem S-PRG-Füllstoff freigesetzt werden. Als Beschichtungsmaterial zur Unterdrückung von Dentinüberempfindlichkeit und Kariesprävention an glatten Oberflächen wurde ein Fluorid freisetzendes Beschichtungsmaterial mit S-PRG-Füllstoff (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japan) hergestellt
Arzneimittel: Bio-Smart Light Cured Protective Shield mit bioaktiver S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass Ionomer) Füllstofftechnologie (PRG Barrier Coat) von (By SHOFU Inc., Japan).
Vorfreigesetzte Glasionomer (S-PRG)-Füllstoffe vom Oberflächenreaktionstyp, die Dentalmaterialien enthalten, sind jetzt im Handel erhältlich. Es konnte gezeigt werden, dass PRG Filler ein Wirkstoff ist, der Fluoridionen freisetzen und wieder aufladen kann. Darüber hinaus setzen S-PRG-Füllstoffe fünf weitere aktive Ionen frei, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 und Al3þ. S-PRG-Füllstoff hat eine modulierende Wirkung auf saure Bedingungen, wodurch die Umgebung bei Kontakt mit Wasser oder sauren Lösungen schwach alkalisch wird. Es wurde angenommen, dass dieser Effekt durch Sr-, B-, Na- und F-Ionen hervorgerufen wird, die aus dem S-PRG-Füllstoff freigesetzt werden. Als Beschichtungsmaterial zur Unterdrückung von Dentinüberempfindlichkeit und Kariesprävention an glatten Oberflächen wurde ein Fluorid freisetzendes Beschichtungsmaterial mit S-PRG-Füllstoff (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japan) hergestellt.
Aktiver Komparator: 5 % NaF-Lack (Proflourid Varnish VOCO America Inc.).
Das von den Richtlinien empfohlene Goldstandard-Remineralisierungsmittel
Arzneimittel: Bio-Smart Light Cured Protective Shield mit bioaktiver S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass Ionomer) Füllstofftechnologie (PRG Barrier Coat) von (By SHOFU Inc., Japan).
Vorfreigesetzte Glasionomer (S-PRG)-Füllstoffe vom Oberflächenreaktionstyp, die Dentalmaterialien enthalten, sind jetzt im Handel erhältlich. Es konnte gezeigt werden, dass PRG Filler ein Wirkstoff ist, der Fluoridionen freisetzen und wieder aufladen kann. Darüber hinaus setzen S-PRG-Füllstoffe fünf weitere aktive Ionen frei, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 und Al3þ. S-PRG-Füllstoff hat eine modulierende Wirkung auf saure Bedingungen, wodurch die Umgebung bei Kontakt mit Wasser oder sauren Lösungen schwach alkalisch wird. Es wurde angenommen, dass dieser Effekt durch Sr-, B-, Na- und F-Ionen hervorgerufen wird, die aus dem S-PRG-Füllstoff freigesetzt werden. Als Beschichtungsmaterial zur Unterdrückung von Dentinüberempfindlichkeit und Kariesprävention an glatten Oberflächen wurde ein Fluorid freisetzendes Beschichtungsmaterial mit S-PRG-Füllstoff (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japan) hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirksamkeit der Remineralisierung.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Bestimmung des Läsionsgrades durch DIAGNOdent, das ein Laserfluoreszenz-Feedback liefert, um eine numerische Anzeige zu geben, die das Ausmaß der Demineralisierung widerspiegelt
Baseline, 1 Monat, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivitätsbewertung von Kariesläsionen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Visuell-taktil. Die Nyvad-Kriterien sind ein visuell-taktiles Kariesklassifizierungssystem zur Erkennung der Aktivität und Schwere von Kariesläsionen. Die diagnostischen Kriterien spiegeln das gesamte Karieskontinuum wider und reichen von klinisch gesunden Oberflächen über nicht kavitierte und mikrokavitierte Kariesläsionen im Zahnschmelz bis hin zu offener Kavitation in das Dentin
Baseline, 1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Giomer Bioative varnish

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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